大数跨境

IDH突变弥漫性胶质瘤重磅新药!Vorasidenib获FDA优先审查

IDH突变弥漫性胶质瘤重磅新药!Vorasidenib获FDA优先审查 港安医讯
2025-06-06
2
导读:脑癌靶向治疗


MSS型结直肠癌治疗新突破!双免疫疗法有望产生持久效益点击上方 蓝色文字 关注我们

长久以来,胶质瘤治疗创新一直停滞不前,这给患者带来了挑战,他们在手术后可能会因为担心潜在的毒性不良反应(AEs)而选择推迟治疗。港安健康国际医疗介绍,美国食品和药物管理局(FDA)于近日已受理并优先审查Vorasidenib(AG-881)治疗IDH突变弥漫性胶质瘤患者的新药申请。此外,欧洲药品管理局也对该药的上市授权申请进行了加速评估。





港安健康科普



在确诊为原发性恶性脑肿瘤的成人型弥漫性胶质瘤患者中,有20%的人受到IDH突变的影响。研究作者指出,这包括100%的2级和3级成人型弥漫性胶质瘤。为了正确评估和诊断一个人,检测IDH突变可以更清楚地了解疾病的预后。Vorasidenib是一种选择性、口服、脑穿透性IDH1/2酶双重抑制剂。该药是一种专门设计的具有高度血脑屏障穿透性的药物,它在IDH1/2突变胶质瘤患者中展现出了有临床意义的疗效,而且安全性始终处于可控状态。






Vorasidenib临床试验进展




此次申请是基于INDIGO3期全球随机、双盲、安慰剂对照临床试验的结果。该试验评估了Vorasidenib对12岁及以上残留或复发2级胶质瘤且确诊IDH1或IDH2基因突变的患者的疗效和安全性,这些患者曾接受过手术作为唯  一的治疗手段。该试验中,Vorasidenib  40mg每天给药一次,28天为一个周期(n=168)。该试验达到了盲法独立审查委员会(BIRC)设定的无进展生存期(PFS)主要终点,并在预设的第二次中期分析中达到了下次干预时间(TTNI)次要终点。

该试验的结果已在2023年ASCO年会上公布,并同时发表在《新英格兰医学杂志》上。经盲法独立中央审查,与安慰剂相比,在随机分配接受注射的患者中,Vorasidenib对BIRC的PFS有显著影响(危险比[HR],0.39;95%置信区间[CI],0.27至0.56;单侧P=0.000000067)。安慰剂组的中位PFS分别为27.2个月和11.1个月。同样,TTNI也具有显著性(HR,0.26;95%CI,0.15至0.43;单侧P=0.000000019),尽管Vorasidenib的中位TTNI未达标,而安慰剂的中位TTNI为17.8。


港安健康国际医疗不错,在神经肿瘤学会2023年年会上公布的其他次要终点研究结果显示,Vorasidenib治疗未达到下一次干预的中位时间与安慰剂治疗的17.8个月相比具有统计学意义(HR,0.26;95%CI,0.15-0.43;P<.001)1。此外,Vorasidenib每6个月平均减少肿瘤体积2.5%(TGR,-2.5%;95%CI,-4.7%至-0.2%)。相反,在随机分配到安慰剂组的患者中,根据盲法独立放射学委员会的数据,肿瘤体积平均每6个月增加13.9%(TGR,13.9%;95%CI,11.1%-16.8%)。

INDIGO的安全性研究结果表明,Vorasidenib的耐受性良好,其安全性与1期试验观察到的结果一致。在接受Vorasidenib和安慰剂治疗的患者中,分别有22.8%和13.5%的患者出现了3级或3级以上的不良反应。在Vorasidenib安全性分析组(n=167)中,最常见的3级或以上AEs是丙氨酸氨基转移酶升高(9.6%)、天冬氨酸氨基转移酶升高(4.2%)、癫痫发作(4.2%)、γ-谷氨酰转移酶升高(3.0%)、疲劳(0.6%)和腹泻(0.6%)。







港安健康温馨提示:Vorasidenib在INDIGO研究中观察到的令人信服的疗效结果凸显了它作为治疗IDH1/2突变弥漫性胶质瘤患者的基准疗法的全部潜力。期待该疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法,具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍‍‍








参考来源:

1. FDA and EMA accept vorasidenib regulatory submissions for the treatment  of IDH-mutant diffuse glioma. News Release. Servier. February 20, 2024. Accessed  February 20, 2024.

2. Mellinghoff IK, van den Bent MJ, Blumenthal DT, et al. Vorasidenib in  IDH1- or IDH2-mutant low-grade glioma. New Engl J Med. 2023;389(7):589-601.  doi:10.1056/NEJMoa2304194







END




(声明:文中图片来源于网络共享,如涉及侵权请联系作者删除处理)







港安健康国际医疗,专业健康管理服务机构,总部设在中国深圳。公司在美国、日本、德国以及中国香港、中国澳门、中国台湾地区设有服务机构,为客户提供一站式的健康管理咨询服务 。


港安健康国际医疗,着重打造华人海外健康圈概念,依托中国港澳台地区优势医疗资源,整合欧美权威医疗机构,共同打造国内跨境就医服务品牌。港安健康国际医疗与包括中国香港、中国澳门、中国台湾地区以及美国、日本、德国等多家大型医院和专业医疗机构实现合作,并实现专人全程陪同的健康管理服务体系,服务足迹遍布世界10余个国家和地区。


更多资讯请持续关注【港安健康】







港安健康国际医疗


官方网站:


www.hkhgg.com



港安健康国际医疗十余年专注健康管理事业,得到了包括中央广播电视总台、人民日报海外版、香港文汇报、南方日报等多家中央和地方媒体的报道和支持。


港安健康国际医疗创立至今,秉承“慈心仁爱,救死扶伤”的服务理念,始终以为国人提供优质专业的健康管理服务为己任,不断整合国际先进的医疗技术、医学专家和健康理念,为国人健康保驾护航。








【声明】内容源于网络
0
0
港安医讯
1234
内容 559
粉丝 0
港安医讯 1234
总阅读8
粉丝0
内容559