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177Lu-edotreotide由非载体添加的Lutetium-177和SSTR激动剂edotreotide组成，Lutetium-177是一种治疗性β发射放射性同位素，其同位素纯度高于载体添加的镥。这是首个在胃肠胰神经内分泌肿瘤患者中研究的非载体添加镥放射性药物。
177Lu-edotreotide临床试验进展
这项前瞻性、随机对照、开放标签的COMPETE试验(NCT03049189)在欧洲、美国、澳大利亚和南非招募了309名无法手术、病情进展、1级或2级SSTR阳性的胰腺或胃肠源神经内分泌肿瘤患者。患者按2:1的比例随机分配，接受每3个月一次的7.5GBq177Lu-埃多曲肽和肾保护氨基酸溶液治疗，最多4个周期;或接受依维莫司治疗，每天10毫克，最多30个月或直到疾病进展。患者按原发肿瘤来源(胃肠道神经内分泌癌与胰腺神经内分泌癌)和之前的治疗方案(一线与二线)进行分层。
如果已知患者对依多曲肽、依维莫司、DOTA、Lu-177、依多曲肽或依维莫司的任何赋形剂或任何其他雷帕霉素衍生物过敏;之前接受过任何肽受体放射性核素治疗;之前接受过mTOR抑制剂治疗;在随机化或放射栓塞治疗前90天内接受过GEP-NET病灶的外场放射治疗，则排除患者;在随机化前30天内接受过研究用化合物和/或医疗设备的治疗;有可能进行根治性手术切除病灶的指征;计划在参与研究期间进行替代治疗;严重的非恶性疾病;或临床相关的肾脏、肝脏、心血管或血液器官功能障碍，可能会影响研究治疗的安全性。
试验结果显示，放射性药物靶向疗法177Lu-edotreotide的中位生存期为23.9个月(n = 207)，而标准护理(SOC)依维莫司的中位生存期为14.1个月(n = 102;HR，0.67;95% CI，0.48-0.95;P = .022)。港安健康国际医疗补充，额外的初步数据显示，截至2025年1月21日，177Lu-edotreotide与依维莫司相比，中期中位总生存期(OS)在数字上更高，但还不是决定性的，分别为63.4个月对58.7个月(HR，0.78;95%CI，0.5-1.1;P=.206)。这些OS数据将不断成熟。值得注意的是，在研究治疗中出现进展的患者可以开始接受替代疗法，这可能会混淆OS数据。
在安全性方面，177Lu-edotreotide治疗组与依维莫司治疗组相比，与研究治疗相关的治疗突发不良反应(TEAEs)发生率较低，分别为82.5%对97.0%。值得注意的是，177Lu-edotreotide治疗组报告了1例2级骨髓增生异常综合征的严重TEAE，被认为与177Lu-edotreotide治疗有关。总体而言，未观察到不可预见的TEAS。该试验的其他数据，包括总体反应率、亚组分析结果、生活质量数据和剂量测定，正在接受评估，并计划在未来的医学会议上提交报告。
港安健康温馨提示：177Lu-edotreotide与标准护理方案相比，延长了近10个月的无进展生存期，其方便的给药时间表和良好的安全性结果也增强了其作为一种引人注目的新治疗方案的潜力，这表明该疗法有可能显著改善胃肠胰神经内分泌肿瘤患者未来的治疗模式。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
ITM presents positive topline phase 3 COMPETE trial data with n.c.a. 177Lu-edotreotide (ITM-11), a targeted radiopharmaceutical therapy, in patients with grade 1 or 2 gastroenteropancreatic neuroendocrine tumors at the ENETS 2025 Conference. News release. ITM Isotope Technologies Munich SE. March 6, 2025. Accessed March 6, 2025.
Efficacy and safety of 177Lu-edotreotide PRRT in GEP-NET patients (COMPETE). ClinicalTrials.gov. Updated November 20, 2023. Accessed March 6, 2025.
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