HR阳性乳腺癌新药消息：Atemociclib初步临床疗效良好- 大数跨境

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HR阳性乳腺癌新药消息：Atemociclib初步临床疗效良好

港安医讯

2025-06-13

导读：乳腺癌新疗法

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一项正在进行的1/2a期研究评估了Atemociclib(PF-07220060)与来曲唑联用的安全性、耐受性和疗效，初步分析表明，该药对激素受体(HR)阳性、HER2阴性的转移性乳腺癌患者具有初步的抗肿瘤活性和良好的安全性。港安健康国际医疗补充，研究数据在第42届迈阿密乳腺癌年会上公布。

Atemociclib临床试验进展

这项1/2a期研究(NCT04557449)是一项开放标签、多中心试验，评估新一代CDK4/6抑制剂Atemociclib作为单药和与内分泌疗法(ET)联合治疗转移性或晚期实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和药效学。队列2B专门研究Atemociclib与来曲唑(letrozole)联合治疗HR阳性、HER2阴性转移性乳腺癌晚期患者。

符合条件的患者必须年满18周岁，根据RECIST1.1标准患有可测量疾病，且ECOG表现状态为0或1。排除标准包括曾接受过CDK4/6抑制剂治疗或在接受芳香化酶抑制剂新辅助或辅助治疗后12个月内疾病复发。入组2B的患者正在接受Atemociclib治疗，剂量为300毫克，每天两次，并联合来曲唑(letrozole)治疗，剂量为2.5毫克，每天一次。

2B组的主要目的是评估Atemociclib联合来曲唑的安全性和耐受性。次要终点包括ORR、DOR和无进展生存期(PFS)。肿瘤评估在基线时进行，前6个月每8周评估一次，然后在长达2年的时间里每12周评估一次，之后每4个月评估一次。此外，港安健康国际医疗介绍，研究还利用新一代测序平台分析循环肿瘤DNA(ctDNA)的基因组变化，以探索与反应相关的潜在生物标志物。

在2B组的34名患者中，筛查时的中位年龄为59岁(32-84岁)。大多数患者的年龄在45至64岁之间(52.9%);32.4%的患者年龄在65岁或以上，14.7%的患者年龄在18至44岁之间。所有登记的患者均为女性。在种族分布方面，白人占67.6%，亚裔占23.5%，美国印第安人或阿拉斯加原住民占5.9%。种族背景数据显示，64.7%的患者被认定为西班牙裔或拉丁裔，35.3%不是西班牙裔或拉丁裔。55.9%的患者ECOG表现为1，44.1%的患者为0。关于既往治疗史，55.9%的患者曾接受过手术，47.1%的患者曾接受过辅助或新辅助治疗。值得注意的是，没有患者曾接受过晚期转移性全身抗癌治疗。

Atemociclib初步临床数据

中位随访时间为16.5个月，数据截止时尚未达到中位PFS。在进行分析时，34名患者中有25人仍在接受治疗，且未出现疾病进展。研究结果显示，在整个研究人群(n=34)中，所有确诊反应均为部分反应(PR)，总反应率(ORR)为58.8%(95%CI，40.7%-75.4%)。港安健康国际医疗介绍，临床获益率(CBR)为94.1%(95%CI，80.3%-99.3%)，定义为至少持续24周的ORR或疾病稳定(SD)。中位应答时间为3.7个月(1.6-15.6个月)，未达到中位应答持续时间(DOR)。在基线有可测量疾病的患者中(n=33)，确诊ORR为60.6%，CBR为93.9%。反应结果在很大程度上与PIK3CA/AKT1/PTEN突变无关。PIK3CA/AKT1/PTEN突变患者(n=13)的ORR为61.5%;无突变患者(n=15)的ORR为53.3%。突变阳性患者的CBR为84.6%，突变阴性患者的CBR为100%。

在300毫克、每天两次的剂量下，3级或3级以上中性粒细胞减少症和其他治疗相关不良反应(TRAEs)的发生率很低，没有4级或5级TRAEs的报告。82.4%的患者出现了TRAE，其中41.2%的患者出现了3级TRAE。最常报告的任何等级TRAE包括中性粒细胞减少(61.8%)、白细胞减少(41.2%)、贫血(23.5%)和淋巴细胞减少(20.6%)。3级TRAE包括中性粒细胞减少(23.5%)和淋巴细胞减少(2.9%)。

有2名患者(5.9%)报告了严重的不良反应，其中1名患者出现3级低钾血症，另一名患者出现3级间质性肺病(ILD)。间质性肺病是研究期间报告的唯一一起间质性肺病。TRAE导致8.8%的患者减少剂量，38.2%的患者中断剂量，2.9%的患者停用Atemociclib。Atemociclib的中位相对剂量强度为99.3%(范围为35.4%-100%)，85.3%的患者相对剂量强度保持在90%以上。

港安健康温馨提示

在300毫克每天两次的3期推荐Atemociclib剂量下，85%的患者达到了较高的[>90%]相对剂量强度，从而可能确保更高的抗癌活性。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

参考来源：

Giordano A, Magallanes M, Xu B, et al. The next-generation CDK4-selective inhibitor atirmociclib (PF-07220060) in combination with letrozole as first-line treatment in patients with HR+/HER2– metastatic breast cancer. Presented at: 42nd Annual Miami Breast Cancer Conference. March 6-9, 2025; Miami Beach, FL. Poster 32.

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