2025年美国妇科肿瘤学会(SGO)妇科癌症年会公布了III期KEYLINK-001试验(NCT03740165)首次中期分析数据，港安健康国际医疗介绍，免疫疗法帕博丽珠单抗Pembrolizumab(Keytruda)联合化疗序贯Pembrolizumab联合靶向药奥拉帕利Olaparib(Lynparza)加用或不加用贝伐单抗(Avastin)的维持治疗方案，在晚期BRCA野生型卵巢上皮癌患者中显示出具有统计学显著性和临床意义的无进展生存期(PFS)改善。
Pembrolizumab+Olaparib临床试验动态
共有1367名患者被1:1:1随机分配到对照组(n=454)、Pembrolizumab组(n=458)或Pembrolizumab加Olaparib组(n=455)。在对照组中，先进行6个周期的卡铂/紫杉醇治疗，然后从第7个周期开始给予Olaparib安慰剂维持治疗，每天两次，持续长达2年;在长达35个周期的治疗中，每3周给予一次Pembrolizumab维持治疗，可以使用或不使用贝伐单抗。
在Pembrolizumab组中，先进行6个周期的卡铂/紫杉醇治疗，然后从第7个周期起每天两次服用Olaparib安慰剂维持治疗，疗程长达2年;每3周服用200毫克Pembrolizumab，最多35个周期，可服用或不服用贝伐单抗。
在Pembrolizumab+Olaparib组中，先服用6个周期的卡铂/紫杉醇，然后服用300毫克Olaparib，每天两次，最长服用2年;Pembrolizumab每3周服用一次，最长服用35个周期，同时服用或不服用贝伐单抗。
主要终点是由研究者根据RECISTv1.1评估的PFS，次要终点是OS。各组患者的中位年龄均为61岁，大多数患者为白人，原发癌为卵巢上皮样癌。在Pembrolizumab+Olaparib组中，85.5%为高级别浆液性组织学，Pembrolizumab组为86.9%，对照组为84.4%;其次是透明细胞6.2%、5.5%和6.2%;子宫内膜样4.4%、2.4%和3.3%。
港安健康国际医疗补充，在手术方面，Pembrolizumab+Olaparib组有20.2%的患者进行了R0初次剥脱，Pembrolizumab组为21.4%，对照组为20.5%;分别有34.1%、33.0%和33.3%的患者进行了R1初次剥脱;分别有36.5%、38.0%和37.4%的患者进行了间期剥脱;分别有9.2%、7.6%和8.8%的患者未进行手术。使用贝伐单抗的比例分别为43.7%、44.8%和45.4%，而未使用贝伐单抗的比例分别为56.3%、55.2%和54.6%。
Pembrolizumab+Olaparib临床治疗数据
Pembrolizumab+Olaparib组的中位PFS为23.7个月，而对照组为15.2个月(风险比[HR]为0.63;95%置信区间[CI]，0.49-0.80;P<0.0001)。36个月时，两组的PFS率分别为34.6%和22.9%。中位随访时间为30.1个月。2024年8月进行的最终分析显示，Pembrolizumab+Olaparib组的中位PFS为23.9个月，而对照组保持15.2个月(HR为0.66;95%CI，0.53-0.83)。36个月和48个月时，Pembrolizumab+Olaparib组与对照组的PFS率分别为38.8%对24.5%、34.7%对20.6%。中位随访时间为49.6个月。
在意向治疗(ITT)人群中，PD-L1联合阳性评分(CPS)小于10(HR为0.71;95%CI，0.60-0.91)和10或更高(HR为0.66;95%CI，0.53-0.83)的亚组均显示出显著性。此外，在CPS为10或更高的人群中，使用贝伐单抗(HR为0.75;95%CI，0.53-1.06)或未使用贝伐单抗(HR为0.60;95%CI，0.44-0.82)也显示出显著性。
在CPS为10或更高的患者中，Pembrolizumab+Olaparib组的中位PFS为17.3个月，而对照组为15.2个月(HR为0.95;95%CI，0.77-1.19;P=0.3339)。港安健康国际医疗介绍，36个月和48个月时，Pembrolizumab+Olaparib组与对照组的PFS率分别为24.5%对24.5%、21.1%对20.6%。
在ITT人群中，Pembrolizumab+Olaparib组的中位PFS为15.2个月，而对照组为14.6个月(HR为1.01;95%CI，0.87-1.18)。36个月和48个月时，Pembrolizumab+Olaparib组与对照组的PFS率分别为21.4%对20.7%、18.2%对16.7%。
同样地，在最终分析中，CPS小于10(HR为1.01;95%CI，0.87-1.18)或10或更高(HR为0.95;95%CI，0.77-1.19)的患者均未显示显著性差异。接受贝伐单抗治疗(HR为1.22;95%CI，0.88-1.69)或未接受贝伐单抗治疗(HR为0.76;95%CI，0.57-1.02)的患者亦是如此。
在未接受贝伐单抗治疗的10例或10例以上CPS患者中，Pembrolizumab+Olaparib组的中位PFS为16.4个月，对照组为10.2个月(HR，0.56;95%CI，0.38-0.84)。港安健康国际医疗补充，在ITT人群中，未接受贝伐单抗治疗的患者的中位PFS为13.7个月vs10.1个月(HR，0.66;95%CI，0.51-0.85)。
同样，在相同人群中，CPS为10或以上且未接受贝伐单抗治疗的患者，Pembrolizumab组的中位PFS为15.9个月，对照组为10.2个月(HR，0.53;95%CI，0.36-0.79)。在ITT人群中，未接受贝伐单抗治疗者的中位PFS为11.9个月，对照组为10.1个月(HR，0.69;95%CI，0.53-0.90)。
在不使用贝伐单抗的情况下也进行了OS研究。对于CPS达到或超过10的患者，Pembrolizumab+Olaparib组的中位OS为44.6个月，对照组为40.5个月(HR，0.93;95%CI，0.60-1.45)。在ITT人群中，中位OS为43.6个月vs37.3个月(HR，0.85;95%CI，0.63-1.15)。此外，在CPS达到或超过10的患者中，Pembrolizumab组与对照组相比，中位OS未达到40.5个月(HR，0.61;95%CI，0.38-0.98)。ITT人群的中位OS为44.5个月vs37.3个月(HR，0.80;95%CI，0.60-1.08)。
在Pembrolizumab+Olaparib组、Pembrolizumab组和对照组中，最常见的治疗相关不良反应(AEs)是贫血(54.9%vs41.2%vs41.0%)、恶心(44.9%vs34.4%vs27.8%)和中性粒细胞减少(35.6%vs28.5%vs29.7%)。免疫介导的不良反应包括甲状腺功能减退(20.1%vs20.6%vs9.3%)、甲状腺功能亢进(7.5%vs9.6%vs5.1%)和肺炎(3.8%vs3.7%vs0.4%)。
港安健康温馨提示：更新临床数据显示，使用Pembrolizumab+Olaparib联合疗法的晚期卵巢癌患者的无进展生存期有所改善。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
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