MSI-H型结直肠癌临床反应率超70%！Nivolumab+Ipilimumab正式获FDA批准

近日，美国FDA正式批准Nivolumab+Ipilimumab(Opdivo+Yervoy)联用疗法，用于治疗错配修复缺陷(dMMR)或微卫星不稳定性高表达(MSI-H)的不可切除的或转移性结直肠癌(CRC)的12岁以上成人和儿童患者。港安健康国际医疗补充，FDA还将Nivolumab单一疗法的加速批准转为常规批准，用于治疗至少12岁的MSI-H或dMMR转移性CRC患者，这些患者在使用氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康治疗后病情出现进展。

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香港进口免疫治疗药物：Nivolumab(Opdivo)说明书

香港进口免疫治疗药物：Ipilimumab(Yervoy)说明书

Nivolumab+Ipilimumab临床试验进展 

这项多中心、开放标签的CheckMate8HW试验(NCT04008030)包括按2:2：1的比例随机分配到接受Nivolumab单药治疗(n=353)、Nivolumab+Ipilimumab治疗(n=354)或研究者选择的mFOLFOX6(改良亚叶酸加氟尿嘧啶和奥沙利铂)或FOLFIRI(亚叶酸加氟尿嘧啶和伊立替康)治疗，联合或不联合贝伐单抗(安维汀)或西妥昔单抗(依比妥;n=132)。单药治疗组患者接受Nivolumab治疗，剂量为每2周240毫克，共6次，之后每4周480毫克。在联合治疗组中，患者接受240毫克的Nivolumab和每3周1毫克/千克的Ipilimumab治疗，共4次，之后每4周接受480毫克的Nivolumab治疗。

符合条件的患者须经组织学确诊为不可切除或转移性CRC，经当地检测为MSI-H或dMMR状态，既往未接受过免疫疗法治疗，且ECOG表现状态为0或1。

该试验的主要终点是，根据盲法独立中央审查结果，一线治疗中，Nivolumab联合Ipilimumab与化疗的PFS对比;所有治疗方案中，Nivolumab单药与Nivolumab联合Ipilimumab的PFS对比。港安健康国际医疗补充，次要终点包括ORR、健康相关生活质量(HRQOL)和安全性。

Nivolumab+Ipilimumab临床治疗数据

在2025年胃肠道癌症研讨会上公布的CheckMate8HW试验公布了Nivolumab加化疗的疗效，其中一线Nivolumab+Ipilimumab的中位无进展生存期(PFS)未达到(NR;95%CI，38.4-无法估计[NE])与化疗的5.8个月(95%CI，4.4-7.8)(HR，0.21;95%CI，0.14-0.32;P<.0001)。

其他数据显示，与Nivolumab单药治疗相比，联合治疗方案具有早期和持续的PFS获益。在中心确诊为MSI-H或dMMR状态的患者中，Nivolumab联合Ipilimumab的中位PFS为NR(95%CI，53.8个月-NE)，而单用Nivolumab的中位PFS为39.3个月(95%CI，22.1个月-NE)(HR，0.62;95%CI，0.48-0.81;P=.0003)。

此外，在分析时，6%的Nivolumab/Ipilimumab治疗组患者和4%的单药治疗组患者仍在接受治疗。因疾病进展而中断治疗的比例在联合治疗组为23%，在单一治疗组为39%。联合治疗组的中位治疗时间为20.5个月(0-35.9个月)，而单一治疗组为16.4个月(0-36.0个月)。两组分别有29%和42%的患者死亡。在所有随机人群中，Nivolumab联合Ipilimumab的中位PFS为54.1个月，而单用Nivolumab的中位PFS为18.4个月(HR，0.64;95%CI，0.52-0.79)。

联合治疗组中MSI-H/dMMR患者的客观反应率(ORR)更高，为71%(95%CI，65%-76%)，而单药治疗组为58%(95%CI，52%-63%)(P=.0011)。Nivolumab/Ipilimumab治疗组分别有30%和40%的患者观察到完全应答(CR)和部分应答(PR)，而单药治疗组分别有28%和30%的患者观察到完全应答(CR)和部分应答(PR)。港安健康国际医疗补充，两组患者的中位应答时间(TTR)均为2.8个月，中位应答持续时间(DOR)均为NR(95%CI，NE-NE)。Nivolumab/Ipilimumab治疗组的HRQOL有所改善，第21周时，EORTCQLQ-C30健康状况子量表评分达到了预设的基线有意义变化阈值。

81%接受Nivolumab联合Ipilimumab治疗的患者和71%单独接受Nivolumab治疗的患者报告了任何等级的治疗相关不良反应(TRAEs)。在联合治疗与单药治疗组中，常见的不良反应是瘙痒(26%vs18%)、腹泻(20%vs17%)和甲状腺功能减退(17%vs9%)。常见的3级或更高TRAE是肾上腺功能不全(2%vs<1%)。

关于免疫介导的不良反应，在联合用药与单药治疗组中，最常见的任何级别的非内分泌事件是皮疹(7%vs6%)、腹泻或结肠炎(6%vs4%)和肝炎(4%vs1%)。最常见的内分泌相关不良反应包括甲状腺功能减退或甲状腺炎(18%vs9%)、甲状腺功能亢进(12%vs5%)和肾上腺功能不全(10%vs3%)。

港安健康温馨提示：Nivolumab+Ipilimumab的联合治疗为更好地治疗MSI-H型转移性结直肠癌迈出了非常重要的一步，这是目前针对这类难治性肿瘤患者群有效的治疗方法，而且不会显著增加毒性。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

参考来源：‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

FDA approves nivolumab with ipilimumab for unresectable or metastatic MSI-H or  dMMR colorectal cancer. FDA. April 8, 2025.

Andre T, Elez E, Lenz H-J, et al. First results of nivolumab (NIVO) plus  ipilimumab (IPI) vs NIVO monotherapy for microsatellite  instability-high/mismatch repair-deficient (MSI-H/dMMR) metastatic colorectal  cancer (mCRC) from CheckMate 8HW. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 4):LBA143.  doi:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.LBA143

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