美国食品和药物管理局(FDA)于近日已全面批准Nivolumab+Ipilimumab(Opdivo+Yervoy)双免疫疗法用于不可切除或转移性肝细胞癌(HCC)成人患者的一线治疗，这一监管决定得到了3期CheckMate9DW试验结果的支持。港安健康国际医疗补充，根据1/2期CheckMate040试验(NCT01658878)的数据，2020年3月FDA加速批准了Nivolumab+Ipilimumab用于治疗既往接受过索拉非尼治疗的HCC患者，此次全面批准是在此基础上进行的。
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Nivolumab+Ipilimumab临床试验动态
CheckMate9DW是一项全球性、随机、开放标签研究(NCT04039607)，评估了Nivolumab联合Ipilimumab与研究者选择的标准TKI疗法对全身治疗无效的不可切除肝细胞癌患者的治疗效果。符合条件的患者(n=668)根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶，Child-Pugh评分为5分或6分，ECOG表现状态为0分或1分。
患者以1:1的比例随机分配接受1毫克/千克的Nivolumab加3毫克/千克的Ipilimumab治疗，每3周1次，最多4个周期，然后每4周接受480毫克的Nivolumab治疗，或由研究者选择索拉非尼(400毫克，每天2次)或仑伐替尼(8毫克或12毫克，根据体重计算)。治疗一直持续到疾病进展、出现不可接受的毒性或撤销同意为止，实验组的治疗时间最长为2年。OS是研究的主要终点，关键的次要终点包括盲法独立中央审查(BICR)评估的总反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。探索性终点包括无进展生存期(PFS)和安全性。
Nivolumab+Ipilimumab临床疗效发现
该试验表明，与研究者选择的索拉非尼(Nexavar)或仑伐替尼(Lenvatinib，Lenvima)单药治疗相比，双重免疫疗法方案的总生存期(OS)有显著的统计学意义和临床意义。在中位随访35.2个月(26.8-48.9个月)时，接受Nivolumab加Ipilimumab治疗的患者(n=335)的中位OS为23.7个月(95%CI，18.8-29.4个月)，而接受Nivolumab加Ipilimumab治疗的患者(n=335)的中位OS为20.6个月(95%CI，18.8-29.4个月)。6个月(95%CI，17.5-22.5)，死亡风险降低了21%(HR，0.79;95%CI，0.65-0.96;P=.018)。
在CheckMate9DW中，使用Nivolumab+Ipilimumab治疗的确诊ORR为36%(95%CI，31%-42%)，而使用索拉非尼或仑伐替尼治疗的确诊ORR为13%(95%CI，10%-17%)(P<.0001)。港安健康国际医疗指出，免疫疗法组的完全和部分应答率分别为7%和29%，而对照组分别为2%和11%。
联合疗法的中位DOR为30.4个月(95%CI，21.2-NE)，SOC疗法为12.9个月(95%CI，10.2-31.2)。这些人群的中位PFS为9.1个月(95%CI，6.6-10.5)vs9.2个月(95%CI，7.9-11.1)。研究组的18个月和24个月PFS率分别为34%和28%，而对照组分别为18%和12%。
Nivolumab+Ipilimumab临床安全概况
该组合具有可控的安全性，与之前免疫检查点抑制剂研究的安全性结果一致。Nivolumab联合Ipilimumab的中位治疗时间为4.7个月，标准治疗时间为6.9个月。84%的免疫治疗组患者发生了任何等级的治疗相关不良事件(TRAEs)，而91%的对照组患者发生了3/4级TRAEs，发生率分别为41%和42%。
接受联合治疗的患者中有58%发生了免疫介导的AEs，其中28%的患者发生了3/4级事件。肝炎(任何级别，19%;3/4级，15%)、皮疹(15%;4%)和甲状腺功能减退/甲状腺炎(19%;<1%)是常报告的AEs。联合用药组中有18%的患者因TRAEs而中断治疗，而对照组中只有10%的患者因TRAEs而中断治疗。
港安健康温馨提示：Nivolumab+Ipilimumab双免疫疗法作为治疗晚期肝细胞癌的一种非常有效的疗法，在一线治疗中占有一席之地，因为它具有生存获益、高应答率、快速应答时间和延长疾病控制时间等优点。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
FDA approves nivolumab with ipilimumab for unresectable or metastatic hepatocellular carcinoma. FDA. April 11, 2025.
Galle PR, Decaens T, Kudo M, et al. Nivolumab (NIVO) plus ipilimumab (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line treatment for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): first results from CheckMate 9DW. J Clin Oncol. 2024;42(suppl 17):LBA4008. doi:10.1200/JCO.2024.42.17_suppl.LBA4008
FDA grants accelerated approval to nivolumab and ipilimumab combination for hepatocellular carcinoma. FDA. March 10, 2020.
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