转移性三阴性乳腺癌有什么新药可用？Emiltatug Ledadotin初显临床活性- 大数跨境

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转移性三阴性乳腺癌有什么新药可用？Emiltatug Ledadotin初显临床活性

港安医讯

2025-08-21

导读：乳腺癌ADC抗癌药

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拓扑异构酶-1抑制剂ADC正迅速成为治疗转移性三阴性乳腺癌(TNBC)和激素受体阳性乳腺癌的标准药物。港安健康国际医疗介绍，2025年ESMO乳腺大会上公布的一项正在进行的1期试验的剂量升级和回补队列的初步数据显示，中等剂量的Emiltatug Ledadotin(Emi-Le;XMT-1660)治疗既往接受过拓扑异构酶1抑制剂ADC治疗的重度预处理局部晚期/转移性TNBC患者表现出了初步的临床活性和耐受性。Emiltatug Ledadotin是一种以B7-H4为靶点的Dolasynthen ADC，具有特定位点生物共轭和专有的auristatin有效载荷，B7-H4是一种在多种癌症中经常表达的蛋白质。

Emiltatug Ledadotin临床试验动态

1期剂量递增和扩增研究(NCT05377996)纳入了18岁或以上的晚期或转移性三阴性乳腺癌、激素受体阳性/HER2阴性乳腺癌、子宫内膜癌、卵巢癌或1型腺样囊性癌患者。值得注意的是，对肿瘤中B7-H4的表达进行了回顾性评估。在进行剂量升级研究的同时，后补队列还在招募更多不同剂量水平的Emiltatug Ledadotin患者。研究的剂量升级部分和后备队列的数据将进行评估，以确定第二阶段的推荐剂量。

该研究评估了三个剂量范围：亚治疗剂量范围为7.2毫克/平方米至28.7毫克/平方米(n=16);中等剂量范围为38.1毫克/平方米至67.4毫克/平方米(n=83);高剂量范围为76.2毫克/平方米至115.0毫克/平方米(n=42)。研究的主要终点是确定最大耐受剂量和安全性。次要终点包括ORR、反应持续时间、疾病控制率、药代动力学和抗药抗体。

接受中等剂量治疗的三阴性乳腺癌患者的中位年龄为49.5岁。患者在局部晚期/转移性病例中接受过中位数为4次(1-9次)的前线治疗。港安健康国际医疗补充，大多数患者(93.2%)曾接受过fam-trastuzumabderuxtecan-nxki(T-DXd;Enhertu)或sacituzumabgovitecan(Trodelvy)治疗;其中分别有31.8%、86.4%和25.0%的患者曾接受过T-DXd、sacituzumabgovitecan或两种治疗。81.8%的患者已知肿瘤比例评分(TPS)，包括高表达(TPS≥70;38.9%)和低表达(TPS<70;61.1%)的患者。

Emiltatug Ledadotin临床治疗数据

在可评估的B7-H4高三阴性乳腺癌患者(n=13)中，该剂量水平的Emiltatug Ledadotin确诊客观反应率(ORR)为23%(95%CI，5%-54%)。可评估的患者均接受过大量预处理，且所有患者之前都至少接受过一次拓扑异构酶-1ADC治疗。值得注意的是，在局部晚期或转移性环境中既往接受过4次或更少线治疗的患者(n=7)的ORR达到了29%。但是，在B7-H4低的三阴性乳腺癌患者中没有观察到反应。

B7-H4高三阴性乳腺癌患者既往接受过4次或4次以下治疗的中位无进展生存期(PFS)为16周(95%CI，6.1-未达标[NR])，而既往接受过4次以上治疗的患者为6.7周(95%CI，1.6-未达标[NR])。B7-H4低的患者接受4个或更少疗程治疗的中位PFS为6.4周(95%CI，4.1-12.4周)。

港安健康国际医疗介绍，在总生存期(OS)方面研究人员也观察到类似的趋势。既往接受过4种或4种以下疗法的B7-H4高值患者与既往接受过4种以上疗法的患者相比，Emiltatug Ledadotin的中位OS未达标(95%CI，11-NR);既往接受过4种或4种以下疗法的B7-H4低值三阴性乳腺癌患者的中位OS为10.2个月(95%CI，3.4-NR)。B7-H4低的三阴性乳腺癌患者接受4种或4种以下疗法的中位OS为5.7个月(95%CI，3.2-NR)。

截至2025年3月8日的数据截止日，有2名患者出现了导致治疗中止的治疗相关不良反应(TRAE)，其中包括一名患者的肾病综合征并发痛风发作(1例)和四肢疼痛(1例)。值得注意的是，没有观察到剂量限制性治疗相关的神经病变、中性粒细胞减少症、眼毒性、血小板减少症或间质性肺病。

在所有处于中等剂量范围的三阴性乳腺癌患者中(n=44)，77.3%的患者出现了任何等级的毒性反应，36.4%的患者出现了3级毒性反应。6.8%的患者出现了与治疗相关的严重不良反应(SAE)。此外，分别有4.5%、9.1%、6.8%和0%的患者出现导致治疗中断、剂量减少、剂量延迟和死亡的TRAEs。

在该研究的剂量扩增阶段，患者必须是晚期或转移性三阴性乳腺癌患者，既往接受过1到4种局部晚期或转移性疾病的治疗，包括至少1种拓扑异构酶-1ADC。值得注意的是，患者将根据B7-H4表达进行分层。主要终点是安全性和初步抗肿瘤活性，次要终点包括PK和ADA。

港安健康温馨提示：Emiltatug Ledadotin的初步数据显示，已经接受过拓扑异构酶1抑制剂ADC治疗的转移性三阴性乳腺癌患者具有相当令人鼓舞的临床活性和耐受性。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗最新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。

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