港安健康妇科肿瘤治疗新讯：根据在2025年ASCO年会期间公布的一项2期研究(NCT04430699)的数据，在标准疗法顺铂和放射治疗的基础上加用免疫治疗Pembrolizumab(Keytruda)，然后再用Pembrolizumab进行维持治疗，可使无法手术切除的外阴癌患者获得高应答率。
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患者需经组织学或细胞学证实患有无法切除、未完全切除或转移性外阴鳞状细胞癌，才有资格参加该单臂研究。无法切除的疾病定义为无法通过标准外阴根治术进行手术切除的T2或T3原发肿瘤(N0-3，M0)。复发患者最多可接受过两次细胞毒治疗;如果考虑接受研究治疗的部位之前未接受过放射治疗，则允许接受放射治疗。不能安全接受至少30Gy分10次照射的患者没有资格参加试验。
入组患者每周接受40mg/m2顺铂治疗，同时接受调强放疗。免疫治疗Pembrolizumab的剂量为每3周200毫克。在第4至第12周期，患者每3周接受一次Pembrolizumab维持治疗。所有患者都接受了确定性放疗。原发部位的中位剂量为68.4Gy(范围为26.2-70.2)。患者盆腔、腹股沟和外阴临床靶区的中位剂量为45Gy(范围为21.6-50.4)。
主要终点为ORR。6个月的RFS率是次要终点。T细胞受体β克隆的增加、循环细胞毒性T细胞的变化、细胞因子图谱、HMGB-1、PD-L1表达、错配修复状态、HPV状态和TP53突变状态均作为探索性终点进行评估。港安健康国际医疗介绍，研究基线年龄中位数为63岁(49-88岁)。大多数患者为白人和非西班牙裔(92%)，疾病为FIGOII期或III期(71%)，HPV阴性(63%)，既往未接受过治疗(71%)，肿瘤突变负荷低(54%)，微卫星稳定(75%)。既往治疗包括手术切除(21%)和顺铂加放射治疗(8%)。患者的PD-L1综合阳性评分超过10分(63%)或1至10分(38%)。
该研究的主要结果显示，接受免疫治疗Pembrolizumab联合顺铂和放射治疗后再接受Pembrolizumab维持治疗的患者(n=24)的客观反应率(ORR)达到了75%，其中完全反应率为37.5%。6个月无复发生存率(RFS)为70%(95%CI，48%-85%)。
在安全性方面，常见的1级或2级治疗突发不良反应(TEAEs)包括恶心(88%)、腹泻(71%)、贫血(50%)、便秘(50%)和血小板计数减少(38%)。3级或4级TEAE包括贫血(33%)、中性粒细胞计数减少(17%)和腹泻(17%)。没有出现1级或2级严重AE(SAE);3级或4级SAE包括急性肾损伤(8%)、血栓栓塞事件(4%)、尿路感染(4%)、中风(4%)和构音障碍(4%)。1级或2级免疫相关不良反应(irAEs)包括疲劳(33%)、腹泻(25%)、瘙痒(13%)、斑丘疹(13%)和甲状腺功能减退(13%)。3级或4级虹膜AE包括腹泻(8%)、放射性皮炎(4%)和疲劳(4%)。
港安健康温馨提示：免疫治疗Pembrolizumab联合顺铂和放射治疗在不可切除的外阴癌中取得了75%的客观反应率，完全反应率为37.5%，该研究的6个月无复发生存率为70%，表明该方案具有潜在疗效，为这种罕见妇科肿瘤提供了一种很有前景的治疗方案。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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