近日，美国食品和药物管理局(FDA)扩大了Lu-177靶向放射性配体疗法(Pluvicto)的适应症范围，将已接受雄激素受体(AR)通路抑制剂治疗并被认为适合延迟以类固醇为基础的化疗的前列腺特异性膜抗原(PSMA)阳性转移性去势抵抗性前列腺癌(mCRPC)成人患者纳入治疗范围。港安健康国际医疗补充，3期PSMAfore试验的数据支持了扩大适应症的批准。
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Lu-177靶向放射性配体疗法临床数据
这项随机对照、开放标签、多中心PSMAfore研究(NCT04689828)共招募了468名PSMA阳性mCRPC患者，这些患者在既往接受过AR通路抑制剂治疗后出现了疾病进展。研究人员按1:1的比例随机分配患者接受7.4GBq(200mCi)的Lu-177靶向放射性配体疗法，每6周1次，共6次;或更换AR途径抑制剂。对照组的患者在疾病进展后可交叉接受Lu-177靶向放射性配体疗法。该试验的主要终点是经盲法独立中央审查的rPFS。次要终点包括总生存期(OS)和安全性。
港安健康国际医疗介绍，该试验显示，在既往接受过AR通路抑制剂治疗并被认为适合接受以类固醇为基础的延迟化疗的PSMA阳性mCRPC患者中，接受Lu-177靶向放射性配体疗法的患者(n=234)的中位无放射学进展生存期(rPFS)为9.3个月(95%CI，7-无法估计)，而改用其他AR途径抑制剂者为5.6个月(95%CI，4-6)(n=234;HR0.41;95%CI，0.29-0.56;P<.0001)。
其他数据显示，OS没有显著的统计学差异。Lu-177靶向放射性配体疗法的中位OS为24.5个月(95%CI，19.5-28.9)，而AR通路抑制剂的中位OS为23.1个月(95%CI，19.6-25.5)(HR，0.91;95%CI，0.72-1.14)。值得注意的是，60%被随机分配到对照组的患者在疾病进展后转为接受Lu-177治疗。
在安全性方面，Lu-177靶向放射性配体疗法的数据与之前临床试验的数据一致。3级或以上不良反应(AEs)发生率在Lu-177治疗组为36%，对照组为48%。5级不良反应发生率分别为：Lu-177治疗组2%(n=4)，对照组2%(n=5);Lu-177治疗组没有发生与治疗相关的5级不良反应;对照组有1名患者发生与治疗相关的5级不良反应。
参考来源：
FDA expands Pluvicto’s metastatic castration-resistant prostate cancer indication. FDA. March 28, 2025.
FDA approves Novartis radioligand therapy Pluvicto for earlier use before chemotherapy in PSMA-positive metastatic castration-resistant prostate cancer. News release. Novartis. March 28, 2025.
FDA approves Pluvicto for metastatic castration-resistant prostate cancer. FDA. March 23, 2022.
Morris MJ, Castellano D, Herrmann K, et al. 177Lu-PSMA-617 versus a change of androgen receptor pathway inhibitor therapy for taxane-naive patients with progressive metastatic castration-resistant prostate cancer (PSMAfore): a phase 3, randomised, controlled trial. Lancet. 2024;404(10459):1227-1239. doi:10.1016/S0140-6736(24)01653-2
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