KVA12123临床试验动态
这项首 次人体试验、开放标签、多中心、剂量递增和扩增研究招募了组织学或细胞学确诊的局部晚期或转移性实体瘤患者，这些患者的病情已经进展，或对标准治疗无效，或没有可治愈的方法。患者在开始接受KVA12123治疗前的10天内器官功能必须正常，甲状腺功能必须正常。
患有未治疗的中枢神经系统转移瘤、脑白质疾病或脊髓压迫的患者，以及同时患有研究疾病以外的恶性肿瘤并需要接受系统治疗的患者均被排除在外。患者不能有免疫缺陷，不能有需要类固醇治疗的肺炎或间质性肺病病史，不能曾接受过VISTA靶向治疗或异体、实体器官、干细胞或收养性T细胞移植。
试验的A部分包括6个剂量递增组，每组1至6名患者，他们将接受单药KVA12123治疗。B部分包括4个剂量递增组，每组1-6人，接受KVA12123与pembrolizumab配伍治疗。C部分将包括2个疾病特异性剂量扩增队列，接受KVA12123单药治疗。D部分包括5个疾病特异性剂量扩展队列，他们将接受联合疗法。
研究的其他主要目标是评估不良反应(AEs)的类型和频率以及治疗相关AEs的类型和频率。次要目标包括检查KVA12123的药代动力学特征、抗药抗体浓度等。港安健康国际医疗指出，值得注意的是，接受VISTA-101治疗的患者接受了大量预处理，因为他们之前接受过多种疗法，包括放疗、化疗和免疫疗法。约半数患者之前接受的检查点抑制治疗失败。
在前4个单药治疗剂量递增队列(评估KVA12123的剂量为每2周3毫克、10毫克、30毫克或100毫克)和与pembrolizumab联用的初始队列(n=3)(研究该药物的剂量为30毫克加pembrolizumab的剂量为400毫克)中，研究人员发现治疗耐受性良好，在任何剂量水平均未观察到剂量限制性毒性(DLT)。此外，研究人员在这些初始队列中评估的任何剂量都没有发现与细胞因子释放综合征(CRS)相关的细胞因子诱导证据。
生物标志物分析表明，KVA12123能按剂量比例诱导CXCL10、CCL2、CCL4和CCL4，这些都是产生强 效抗肿瘤活性所需的促炎生物标志物。在血液中，还观察到非典型单核细胞、自然杀伤细胞、CD4阳性和CD8阳性T细胞的持续增加。
研究人员利用一种专有化验方法检测了VISTARO对研究参与者免疫细胞的影响，结果发现，当服用30毫克和100毫克剂量时，该药物的VISTARO高于90%。药代动力学研究结果还显示，在所有检查剂量水平上，药物暴露量的增加都超过了剂量比例。
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