无法手术的局部复发或转移性肛门癌患者历来面临着5年生存率低和治疗选择有限的问题。港安健康国际医疗介绍，近日，美国FDA已批准免疫疗法Retifanlimab(Zynyz)与卡铂和紫杉醇联合用于无法手术的局部复发性或转移性肛管鳞状细胞癌(SCAC)成人患者的一线治疗。FDA还批准了Retifanlimab作为单药治疗铂类化疗进展或不耐受的局部复发性或转移性SCAC成人患者。
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这些监管决定是根据POD1UM-303/InterAACT23期试验(NCT04472429)的结果做出的。该试验对既往未接受过全身化疗的转移性或无法手术的局部复发性SCAC成年患者进行了Retifanlimab联合铂类化疗(卡铂联合紫杉醇)的研究、以及POD1UM-2022期试验(NCT03597295)中的Dara，该试验评估了Retifanlimab单药治疗既往接受过铂类化疗且病情进展或对铂类化疗不耐受的局部晚期或转移性SCAC患者的效果。
在2024年ESMO大会上公布的POD1UM-303研究结果表明，Retifanlimab联合化疗与安慰剂联合化疗相比，可显著降低病情进展或死亡风险。接受免疫疗法Retifanlimab联合化疗的患者的中位无进展生存期(PFS)为9.3个月(95%CI，7.5-11.3)，而接受安慰剂联合化疗的患者为7.4个月(95%CI，7.1-7.7)(HR，0.63;95%CI，0.47-0.84;P=0.0006)。此外，这两组患者的中位总生存期(OS)分别为29.2个月(95%CI，24.2-无法评估)与23个月(95%CI，15.1-27.9)(HR，0.70;95%CI，0.49-1.01;P=0.0273)。此外，港安健康国际医疗补充，在POD1UM-303中，Retifanlimab的总反应率(ORR)为56%(95%CI，48%-64%)，其中完全反应率和部分反应率分别为22%和34%2。
在这项试验中，研究人员没有观察到Retifanlimab出现新的安全性信号。47%的接受Retifanlimab联合化疗的患者出现了严重不良反应(AEs)。Retifanlimab治疗组最常见的严重不良反应(发生率≥2%)是败血症(3.2%)、肺栓塞(3.2%)、腹泻(2.6%)和呕吐(2.6%)。
在POD1UM-202试验中，接受Retifanlimab单药治疗的患者的ORR为14%(95%CI，8%-23%)，疾病控制率为49%。Retifanlimab的安全性符合PD-1抑制剂的预期，并且与HIV感染失控无关。最常见的严重不良反应(在≥2%的患者中观察到)为非尿路感染、会阴疼痛、腹痛、贫血、出血、腹泻、发热、尿路感染、肌肉骨骼疼痛和呼吸困难。
港安健康温馨提示：免疫疗法Retifanlimab新适应症的获批标志着晚期肛管鳞状细胞癌治疗向前迈进了一步，使人们开始关注这一长期被忽视且治疗选择有限的疾病，并为肛门癌复发或扩散的患者提供了治疗疾病的选择。期待这款新药能够获得更好的试验结果，尽快应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Incyte announces FDA approval of Zynyz (retifanlimab-dlwr) making it the first and only approved first-line treatment for advanced anal cancer patients in the United States. News release. Incyte. May 15, 2025.
Zynyz. Prescribing information. Incyte. May 2025.
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