欧盟委员会(EC)已批准Padcev+Keytruda用于一线治疗符合含铂化疗条件的不可切除或转移性尿路上皮癌成人患者。港安健康国际医疗补充，这一监管决定得到了EV-302/KEYNOTE-A393期试验(NCT04223856)结果的支持。
EV-302将既往未经治疗、无法切除、局部晚期或转移性尿路上皮癌患者按1:1随机分配到双联疗法或化疗中，化疗可以是顺铂或卡铂加吉西他滨。参试者的肾小球滤过率至少为30mL/min，ECOG表现为0至2。他们需要是铂类药物、Padcev和Keytruda的候选者;他们之前不能接受过PD-(L)1抑制剂。试验的主要终点是经盲法独立中央审查的PFS和OS。次要终点包括BICR和研究者评估的客观反应率(ORR)以及安全性。试验期间，约有30%的患者完成了化疗，随后接受了标准疗法Bavencio的维持治疗。
在该试验中，Padcev+Keytruda(n=442)的中位总生存期(OS)为31.5个月(95%CI，25.4-未达标[NR])与含铂化疗(n=444)的16.1个月(95%CI，13.9-18.3)相比，死亡风险降低了53%(HR，0.1,2联合用药的中位无进展生存期(PFS)为12.5个月(95%CI，10.4-16.6)，含铂化疗为6.3个月(95%CI，6.2-6.5)，疾病进展或死亡风险降低了55%(HR，0.45;95%CI，0.38-0.54;P<.001)。
其他疗效数据显示，Padcev+Keytruda的ORR为67.7%(95%CI，63.1%-72.1%)，而Padcev+Keytruda的ORR为44.4%(95%CI，39.7%-49.2%;P<.00001)。港安健康国际医疗介绍，在双药臂和化疗臂的应答者中，完全应答率分别为29.1%和12.5%;部分应答率分别为38.7%和32.0%。这两组患者的中位应答持续时间分别为NR(95%CI，20.2-NR)和7.0个月(95%CI，6.2-10.2)。
Padcev治疗组中有55.9%的患者出现3级或3级以上治疗相关不良反应(AEs)，而化疗组中有69.5%的患者出现这些不良反应。最常见的3级或3级以上不良反应包括斑丘疹、高血糖、中性粒细胞减少、外周感觉神经病变、腹泻和贫血。
此次批准是继2023年12月FDA批准该联合疗法用于该适应症，以及2022年4月欧共体批准Padcev单药用于治疗既往接受过含铂化疗和PD-1/PD-L1抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌成人患者之后的又一次批准。今年8月，加拿大卫生部还批准了Padcev+Keytruda用于治疗既往未接受过转移性疾病系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者。
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