非小细胞肺癌(NSCLC)占肺癌病例的85%以上，在2%到4%的晚期NSCLC中会发现HER2激活突变，这类患者目前面临的治疗方案有限，因此迫切需要更有效的疗法。近日，口服小分子酪氨酸激酶抑制剂(TKI)Sevabertinib(BAY2927088)已被美国食品药品管理局(FDA)授予优先审评资格，用于治疗肿瘤具有激活的人类表皮生长因子受体2(HER2/ERBB2)突变并接受过系统治疗的晚期非小细胞肺癌成年患者。
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Sevabertinib(BAY2927088)是一种口服、可逆性酪氨酸激酶抑制剂(TKI)，能有效抑制突变型HER2(包括HER2第20外显子插入和HER2点突变)以及表皮生长因子受体(EGFR)，对突变型与野生型EGFR具有高度选择性。在SOHO-01的数据支持下，美国食品药品管理局和中国药品审评中心于2024年授予该药在这一患者群体中的突破性治疗资格。
Sevabertinib临床试验进展
Sevabertinib的监管申请是基于正在进行的I/II期SOHO-01试验的积极结果，该试验的对象是携带HER2激活突变的晚期非小细胞肺癌患者，这些患者在接受了≥1次晚期疾病全身治疗后疾病出现进展，并且对HER2靶向TKI治疗没有耐受性。
SOHO-01是一项正在进行的开放标签多中心I/II期研究。更新研究结果来自两个扩增队列：HER2激活突变的晚期NSCLC患者，这些患者在接受≥1次全身治疗后疾病出现进展，且对HER2靶向治疗无经验(D队列)或曾接受过HER2靶向抗体药物共轭物治疗(E队列)。两组患者均口服Sevabertinib20毫克，每天两次。
截至2024年10月14日，共有44名D组患者和34名E组患者接受了治疗。研究者评估的客观应答率为：D组70.5%(95%CI54.8，83.2)，E组35.3%(95%CI19.7，53.5);疾病控制率(应答或病情稳定≥12周)为81.8%(D组)和52.9%(E组)。D患者的中位应答持续时间(DOR)为8.7个月(95%CI为4.5，无法估计[NE])，E患者的中位应答持续时间(DOR)为9.5个月(95%CI为4.1，无法估计[NE])。
研究发现，Sevabertinib的安全性是可控的，与之前的报告一致。97.4%的患者报告了治疗相关不良事件(TRAE);腹泻是导致剂量减少的常见TRAE，但没有患者因腹泻而中断治疗。没有间质性肺病病例。
正在进行的3期SOHO-02试验(NCT06452277)评估了Sevabertinib作为HER2突变NSCLC患者一线治疗方案的效果。2期在PanSOHO研究(NCT06760819)中，该药还被评估用于治疗携带HER2激活突变的转移性或不可切除实体瘤患者(不包括晚期NSCLC)。
港安健康温馨提示：如果获得批准，Sevabertinib将有助于满足HER2/ERBB2突变并接受过系统治疗的晚期非小细胞肺癌患者尚未得到满足的关键需求，并改善他们的预后，目前这些患者的预后较差，治疗选择有限。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
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