HER2是一种酪氨酸激酶受体生长促进蛋白，大约五分之一的乳腺癌病例被认为是HER2阳性。虽然HER2靶向疗法改善了治疗效果，但预后仍然不佳，大多数患者在接受一线紫杉醇+Herceptin+Perjeta（THP）标准治疗后两年内疾病进展。港安健康国际医疗介绍，DESTINY-Breast09三期临床试验(NCT04784715)计划进行的中期分析结果显示，在HER2阳性转移性乳腺癌患者的一线治疗中，与紫杉醇+Herceptin+Perjeta相比，Enhertu+Perjeta的联合用药能明显改善患者的无进展生存期（PFS）。
全球多中心、开放标签DESTINY-Breast09试验在非洲、亚洲、欧洲、北美洲和南美洲的多个地点招募了1157名患者。患者按1:1:1的比例随机分配接受Enhertu单药治疗、Enhertu+Perjeta治疗或由类固醇(多西他赛或紫杉醇)加Herceptin和Perjeta组成的THP治疗。根据患者之前的治疗情况(新发转移性疾病与早期疾病进展)、HR状态和PIK3CA突变状态对患者进行分层。
患者需年满18周岁，病理记录显示为晚期或转移性乳腺癌，经局部评估和前瞻性集中确诊为免疫组化或原位杂交HER2阳性，经局部检测为激素受体(HR)阳性或HR阴性。港安健康国际医疗补充，患者既往未接受过晚期或转移性乳腺癌化疗或HER2靶向治疗;允许既往接受过1次转移性内分泌治疗。不过，如果从治疗到确诊转移性疾病的时间超过6个月，曾在新辅助或辅助治疗中接受过化疗或HER2靶向治疗的患者也符合条件。患者还需要具备方案定义的适当器官和骨髓功能，以及ECOG表现状态为0或1。
主要终点是Enhertu单药治疗组和联合治疗组经盲法独立中央审查后的PFS。主要次要终点为研究者评估的PFS、OS、总反应率、反应持续时间、研究者评估的第二次病情进展或死亡时间、患者报告的耐受性、药代动力学和安全性。
研究人员在所有预设的患者亚组中都观察到了Enhertu的PFS获益。在进行分析时，总生存期(OS)数据尚不成熟，但其趋势是Enhertu+Perjeta优于THP。联合疗法安全性与已知的单个疗法的安全性一致。评估Enhertu单药治疗与THP对比的试验部分仍对患者进行盲法测试，试验研究人员计划继续进行这部分研究，以进行最终的PFS分析。进一步评估数据计划在未来的医学会议上公布，并将与监管机构共享。
参考来源：
Enhertu plus pertuzumab demonstrated highly statistically significant and clinically meaningful improvement in progression-free survival vs. THP as 1st-line therapy for patients with HER2-positive metastatic breast cancer. News release. AstraZeneca. April 21, 2025.
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