欧盟委员会(EC)已批准Opdivo+Yervoy(Opdivo+Yervoy)联合用于不可切除或晚期肝细胞癌(HCC)成年患者的一线治疗。港安健康国际医疗补充，这一监管决定得到了3期CheckMate9DW试验结果的支持。
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Opdivo+Yervoy临床治疗进展
CheckMate9DW是一项全球性的开放标签研究(NCT04039607)，它招募了无法切除的肝细胞癌患者，这些患者未接受过全身治疗，且根据RECIST1.1标准至少有一个可测量病灶。符合条件的患者还需要Child-Pugh评分为5分或6分;ECOG表现为0分或1分;无主要门静脉侵犯。
符合条件的患者按1:1的比例随机分配接受Opdivo+Yervoy或研究者选择的lenvatinib(Lenvima)或sorafenib(Nexavar)治疗。Opdivo的静脉注射剂量为1毫克/千克，同时静脉注射Yervoy，剂量为3毫克/千克，每3周一次，最多4个周期，之后每4周注射480毫克Opdivo。对照组患者口服来伐替尼，剂量为8毫克或12毫克，每天一次;或口服索拉非尼，剂量为400毫克，每天两次。
主要终点是OS;次要终点包括根据RECIST1.1标准通过盲法独立中央审查(BICR)得出的总反应率(ORR)和反应持续时间(DOR)。BICR根据RECIST1.1标准得出的无进展生存期和安全性是主要的探索性终点。
该试验比较了Opdivo+Yervoy与lenvatinib或sorafenib单药治疗免疫性不可切除肝细胞癌患者的疗效。港安健康国际医疗介绍，在2025年胃肠道癌症研讨会上公布的更新研究数据显示，在中位随访35.2个月(26.8-48.9个月)时，接受联合治疗的患者(n=335)的中位总生存期(OS)为23.7个月(95%CI，18.8-29.4个月)，而接受Yervoy治疗的患者(n=335)的中位总生存期(OS)为20.6个月(95%CI，18.8-29.4个月)。224个月的OS率分别为49%(95%CI,44%-55%)vs39%(95%CI,34%-45%)，36个月的OS率分别为38%(95%CI,32%-43%)vs24%(95%CI,19%-30%)。
其他疗效数据显示，联合治疗组的ORR为36%(95%CI，31%-42%)，其中完全应答(CR)率为7%，而对照组的ORR为13%(95%CI，10%-17%)，CR率为2%(P<.0001)。中位DOR为30.4个月(95%CI，21.2个月，无法评估)，而对照组分别为12.9个月(95%CI，10.2-31.2个月)。
任何等级的治疗相关不良反应(TRAEs)在联合治疗组(332人)中的发生率为84%，而在对照组(325人)中的发生率为91%。两组均报告了3级或4级TRAE(分别为41%对42%)、任何级别的严重TRAE(28%对14%)以及3级或4级严重TRAE(25%对13%)。与对照组相比，联合治疗组有3例患者死亡，而联合治疗组有12例患者死亡。
港安健康温馨提示：此次欧盟委员会批准Opdivo+Yervoy双免疫治疗方案，为越来越多证明双重免疫疗法价值的证据增添了砝码，是一种重要的新治疗方案，可延长肝细胞癌患者的生存期。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Bristol Myers Squibb receives European Commission approval for Opdivo (Opdivo) plus Yervoy (Yervoy) for the first-line treatment of adult patients with unresectable or advanced hepatocellular carcinoma. News release. Bristol Myers Squibb.
Kudo M, Yau T, Decaens T, et al. Opdivo (NIVO) plus Yervoy (IPI) vs lenvatinib (LEN) or sorafenib (SOR) as first-line (1L) therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (uHCC): CheckMate 9DW expanded analyses. J Clin Oncol. 2025;43(suppl 4):520. doi:10.1200/JCO.2025.43.4_suppl.520
Bristol Myers Squibb receives US Food and Drug Administration sBLA acceptance for first-line treatment of unresectable hepatocellular carcinoma. News release. Bristol Myers Squibb. August 21, 2024.
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