铂耐药性卵巢癌有新疗法吗？Relacorilant提交新药上市申请- 大数跨境

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铂耐药性卵巢癌有新疗法吗？Relacorilant提交新药上市申请

港安医讯

2025-12-02

导读：卵巢癌口服新药

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接受含铂化疗后六个月内复发的卵巢癌患者被诊断为“铂耐药”性疾病，这类患者的治疗选择极为有限。港安健康国际医疗介绍，近日，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理一项新药申请(NDA)，该申请旨在批准Relacorilant用于治疗铂耐药性卵巢癌(PROC)患者。

港安健康科普

Relacorilant是一种口服疗法，作为选择性糖皮质激素受体(GR)拮抗剂，通过与糖皮质激素受体结合调节皮质醇活性，而不与体内其他激素受体结合。该药正在开发用于卵巢癌及多种其他严重疾病的治疗，包括内源性皮质醇增多症和前列腺癌。该药物已获美国食品药品监督管理局(FDA)及欧盟委员会(EC)授予该药治疗高皮质醇症的孤儿药资格，并获欧盟委员会授予治疗卵巢癌的孤儿药资格。

Relacorilant临床试验进展

该申请基于III期ROSELLA试验(NCT05257408)结果及II期试验数据支持。ROSELLA研究纳入了接受过1至3线前期治疗、ECOG体能状态评分为0或1、且既往接受过贝伐单抗(Avastin)治疗的卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者。患者在最后一次含铂化疗后疾病进展时间需少于6个月。

患者按1:1比例随机分配至以下治疗组：在每28天治疗周期第1、8、15天接受静脉注射白蛋白紫杉醇80 mg/m²前一天、当天及次日，口服Relacorilant 150 mg；或同期接受静脉注射白蛋白紫杉醇单药治疗（剂量100 mg/m²）。所有患者持续治疗直至疾病进展或出现不可接受的毒性反应。本研究的双重主要终点为：经盲法独立中央评审依据RECIST v1.1标准评估的无进展生存期（PFS）及总生存期（OS）。

ROSELLA研究数据在2025年ASCO年会及2025年ESMO妇科肿瘤大会上公布：Relacorilant联合白蛋白紫杉醇(n=188)组的中位无进展生存期达6.54个月(95%置信区间：5.55-7.43)，而白蛋白紫杉醇单药组(n=193)为5.52个月 (95% CI，3.94-5.88)，相当于疾病进展或死亡风险降低30%(HR，0.70;95% CI，0.54-0.91;log-rank P = .0076)。港安健康国际医疗补充，在Relacorilant组中，6个月和12个月的无进展生存率分别为52%和25%;而白蛋白紫杉醇单药组的相应率为42%和13%。

截至本次分析时，总生存期数据已达到50%成熟度。Relacorilant组中位OS为15.97个月(95%置信区间：13.47-未达到[NR])，而白蛋白紫杉醇单药组为11.50个月(95%置信区间：10.02-13.57)(风险比HR=0.69; 95% CI, 0.52-0.92; log-rank P = .0121)。两组12个月OS率分别为60%和49%。此外，在Relacorilant组中，按RECIST 1.1标准测定的总体反应率为36.9%，完全反应率为3.2%;对照组相应指标分别为30.1%和2.1%(P=0.17)。两组临床获益率分别为51.1%和38.9%(P=0.016)。

在2025年ESMO妇科肿瘤大会上公布的补充数据显示，在白蛋白紫杉醇基础上添加Relacorilant可改善关键患者亚组的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。在初始铂类间隔期为1至6个月的患者中，Relacorilant组(n=54)的中位PFS为5.82个月(95% CI，5.29-7.89)，对照组为3.94个月(95% CI，2.73-5.78) (n=58;HR=0.50;95% CI=0.30-0.84;名义P值=0.0081)。在此人群中，添加Relacorilant治疗组的中位总生存期为未达到(95% CI，8.44-未达到)，而仅使用白蛋白紫杉醇治疗组为9.56个月(95% CI，6.05-11.50)(HR，0.52;95% CI，0.31-0.89; 名义P值=0.0140)。

Relacorilant联合白蛋白紫杉醇治疗的不良事件(AEs)在类型、发生率和严重程度方面均与单用白蛋白紫杉醇相当。在Relacorilant组中，100%的患者报告了任何级别的治疗期间不良事件，而仅接受白蛋白紫杉醇治疗的患者中该比例为99.5%。Relacorilant组最常见的不良事件为中性粒细胞减少症(任何等级，64%;≥3级，44%)、贫血(61%;18%)、疲劳(53%;9%)、恶心(44%;4%)、腹泻(39%; 4%)、脱发(38%;1%)、便秘(32%;1%)、腹痛(29%;2%)、呕吐(26%;3%)及食欲减退(22%;2%)。

港安健康温馨提示：综合研究显示，Relacorilant联合白蛋白紫杉醇(Abraxane)治疗较单用白蛋白紫杉醇显著改善铂耐药性卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)，且无需生物标志物筛选。此外，该系列研究表明该药耐受性良好，与该药物的已知安全性特征一致。期待该疗法能够获得更好的试验结果，尽快获批上市并应用于临床，造福更多肿瘤患者。想要了解更多关于肿瘤癌症新型治疗方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

参考来源：

FDA files Corcept’s new drug application for Relacorilant as a treatment for patients with platinum-resistant ovarian cancer. News release. Corcept Therapeutics. September 10, 2025.

Olawaiye A, Gladieff L, Gilbert L, et al. ROSELLA: a phase 3 study of Relacorilant in combination with nab-paclitaxel versus nab-paclitaxel monotherapy in patients with platinum-resistant ovarian cancer (GOG-3073, ENGOT-ov72). J Clin Oncol. 2025;43(suppl 17):LBA5507. doi:JCO.2025.43.17_suppl.LBA5507

Lorusso D, Gladieff L, Gilbert L, et al. Phase III results of Relacorilant + nab-paclitaxel vs nab-paclitaxel in platinum-resistant ovarian cancer (PROC) (ROSELLA, GOG-3073, ENGOT-ov72): secondary endpoints. Presented at: 2025 ESMO Gynecological Cancer Congress; June 19-21, 2025; Vienna, Austria. Abstract 70O.

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