二线治疗控制率仍高达96.9%！广泛期小细胞肺癌新药I-DXd重磅亮相- 大数跨境

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二线治疗控制率仍高达96.9%！广泛期小细胞肺癌新药I-DXd重磅亮相

港安医讯

2025-12-05

导读：ADC抗癌药物

MSS型结直肠癌治疗新突破！双免疫疗法有望产生持久效益点击上方蓝色文字关注我们

II期IDeate-Lung01研究的主要分析结果于2025年国际肺癌研究协会(IASLC)世界肺癌大会期间公布，港安健康国际医疗介绍，新型ADC抗癌药物I-DXd (Ifinatamab Deruxtecan)以12毫克/千克剂量给药，在既往接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者中展现出令人鼓舞的抗肿瘤活性，且具有可控的安全性特征。

I-DXd临床试验进展

这项多中心、随机、开放标签的Ⅱ期研究(NCT05280470)纳入了经组织学或细胞学确诊的晚期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者，要求年龄≥18岁，ECOG体能状态评分为0或1，且既往接受过至少1线但不超过3线的铂类化疗。患者必须在最近一次全身治疗期间或之后出现影像学证实的疾病进展，且至少存在1处符合RECIST v1.1标准的可测量病灶。允许存在无症状脑转移的患者入组。

研究第1部分(剂量优化阶段)采用1:1随机分组：第1组患者每3周接受8 mg/kg剂量的I-DXd(一种靶向B7-H3的抗体药物偶联物，旨在增强选择性肿瘤细胞杀伤并降低全身暴露风险，n=46);第2组患者每3周接受12 mg/kg剂量(n=42)。(n=42)。第2部分为扩展研究，该药物由人源化抗B7-H3 IgG1单克隆抗体、可裂解四肽连接子(通过共价键连接抗体与有效载荷)及TOPO I抑制剂有效载荷组成，在12 mg/kg剂量下进行进一步评估(n=95)。分层因素包括既往抗PD-(L)1治疗史(有 vs 无)、二线化疗间隔期(CTFI)少于90天 vs 90天及以上 vs 三四线治疗。

研究主要终点为经盲法独立中央评审(BICR)评估的客观缓解率(ORR)，次要终点包括经BICR及研究者评估的缓解持续时间(DOR)、无进展生存期(PFS)、疾病控制率(DCR)和治疗反应时间(TTR)。港安健康国际医疗补充，其他终点涵盖总生存期(OS)、研究者评估的客观缓解率、安全性、药代动力学及免疫原性。探索性分析重点关注经BICR评估的颅内客观缓解率。

在183例接受I-DXd治疗的患者中，第1部分有42例接受12 mg/kg剂量，第2部分有95例。截至2025年3月3日数据截止时，总计137例患者中有10.2%仍在接受治疗。123例停药患者中，95例因疾病或临床进展停药，15例因治疗相关不良反应停药，10例死亡，3例撤回知情同意。中位随访时间为12.8个月(95%置信区间：12.2-13.1)，中位治疗持续时间为4.8个月(范围：0.7-22.7)。

患者中位年龄为63岁(范围34-79岁);多数为男性(65.7%)，约半数为亚洲人(48.9%)，且来自亚洲地区(48.2%)。多数患者ECOG体能状态为1级(77.4%)，确诊时为晚期小细胞肺癌(ES-SCLC)(81.0%)。此外，38.0%的患者基线存在脑转移，40.1%存在肝转移。关于CTFI，13.1%的患者治疗间隔≤30天，29.2%的患者间隔>30天且<90天，52.6%的患者间隔≥90天。此外，患者既往接受全身治疗的线数分别为：1线(23.4%)、2线(54.7%)和3线(21.9%)。既往治疗方案包括TOPO I抑制剂(32.1%)、lurbinectedin (Zepzelca;21.2%)、amrubicin (8.8%)、DLL3靶向T细胞结合剂(8.0%)以及抗PD-(L)1抗体(81.0%)。

I-DXd初步治疗数据

在所有接受该剂量治疗的患者(n=137)中，经确认的客观缓解率(ORR)为48.2%(95%置信区间：39.6%-56.9%)，其中完全缓解率(CR)为2.2%，部分缓解率(PR)为46.0%。疾病控制率(DCR)为87.6%(95% CI，80.9%-92.6%)。疗效表现为快速且持久，中位反应时间(TTR)为1.4个月(范围1.0-8.1)，中位反应持续时间(DOR)为5.3个月(95% CI，4.0-6.5)。

中位无进展生存期(PFS)为4.9个月(95%置信区间，4.2-5.5); 3、6、9个月的PFS率分别为68.0%(95%置信区间：59.4%-75.2%)、35.3%(95%置信区间：27.3%-43.4%)和19.3%(95%置信区间：12.9%-26.5%)。中位总生存期(OS)为10.3个月(95%置信区间：9.1-13.3); 3、6、9个月OS率分别为89.1%(95% CI，82.5%-93.2%)、77.4%(95% CI，69.4%-83.5%)和59.1%(95% CI，50.4%-66.8%)。

港安健康国际医疗介绍，在接受该药物作为二线治疗的患者(n=32)中，客观缓解率为56.3%(95%置信区间：37.7%-73.6%)，全部为部分缓解。该组疾病控制率为96.9%(95%置信区间：83.8%-99.9%)。中位治疗反应时间为1.4个月(范围：1.2-4.0)，中位持续反应时间为7.2个月(95%置信区间：3.6-无法评估)。中位无进展生存期为5.6个月(95%置信区间：3.9-8.1)，中位总生存期为12.0个月(95%置信区间：7.3-19.1)。在接受该药物作为三线或更晚治疗的患者中(n=105)，客观缓解率为45.7%(95% CI，36.0%-55.7%)，其中完全缓解率和部分缓解率分别为2.9%和42.9%。疾病控制率为84.8%(95%置信区间：76.4%-91.0%)。

治疗中位持续时间为4.8个月(范围：0.7-22.7)，接受治疗周期数中位数为7.0(范围：1.0-32.0)。89.8%的患者出现任何级别的治疗相关不良事件(TRAEs)，其中36.5%为3级或以上。TRAEs导致25.5%和15.3%的患者分别出现剂量延迟或减量，9.5%的患者因此终止治疗，4.4%的患者出现致命性不良事件。

在试验中接受12 mg/kg I-DXd治疗的患者中，发生率≥10%的常见TRAEs包括：恶心(任何等级43.1%;≥3级2.2%)、中性粒细胞减少症(34.3%; 13.9%)，贫血(34.3%;10.2%)，食欲减退(32.8%;1.5%)，白细胞减少(23.4%;3.6%)，淋巴细胞减少(19.7%;12.4%)，血小板减少(19.0%; 5.8%)、乏力(19.0%;1.5%)、疲劳(16.1%;2.2%)、腹泻(15.3%;1.5%)、便秘(12.4%;0%)及呕吐(11.7%;0.7%)。经裁定的治疗相关间质性肺病(ILD)或肺炎发生率为12.4%;其中1级或2级病例占8.0%，3级占2.9%，5级占1.5%。数据截止时无待裁定的ILD事件。

港安健康温馨提示：I-DXd在既往接受过治疗的晚期小细胞肺癌患者中展现出显著疗效，尤其值得注意的是，无论铂类敏感性或治疗线数如何，均观察到具有临床意义的获益，且还观察到显著的颅内疗效。期待这款新药能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。‍‍‍

参考来源：

Ahn M-J, Johnson ML, Paz-Ares L, et al. Ifinatamab deruxtecan (I-DXd) in extensive-stage small cell lung cancer: Primary analysis of the phase 2 IDeate-Lung 01 study. Presented at: International Association for the Study of Lung Cancer (IASLC) 2025 World Conference on Lung Cancer; September 6-9, 2025; Barcelona, Spain. Abstract OA06.03.

A study of Ifinatamab deruxtecan versus treatment of physician’s choice in subjects with relapsed small cell lung cancer (IDeate-Lung02). Clinical Trials.gov. Updated August 7, 2025.

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