HER2阳性胆道癌(BTC)患者预后极具挑战性，治疗方案有限，耐受性差，中位生存期仅为6至9个月。港安健康国际医疗介绍，HER2靶向双特异性抗体Zanidatamab(Ziihera)已获得欧盟委员会(EC)的有条件上市许可，用于治疗至少接受过一次全身治疗的不可切除的局部晚期或转移性HER2阳性胆道癌成人患者。
该监管决定得到了HERIZON-BTC-012b期试验(NCT04466891)数据的支持。这是一项全球性、多中心、单臂研究，招募了HER2阳性、不可切除、局部晚期或转移性BTC成年患者，这些患者之前接受过以吉西他滨为基础的治疗，但病情出现进展。符合条件的患者既往未接受过HER2靶向治疗，ECOG表现为0或1，且根据RECIST1.1标准至少有1个可测量的靶向病灶。
所有患者均接受静脉注射Zanidatamab，剂量为20毫克/千克，每2周1次，周期为28天。患者还必须接受皮质类固醇、抗组胺药和对乙酰氨基酚等输液相关反应预防治疗。在队列1中评估的主要终点是根据ICR确认的ORR。次要终点包括OS、DOR、无进展生存期、疾病控制率以及安全性和耐受性。
HERIZON-BTC-01的数据显示，在队列1(n=80)中，经独立中央审查(ICR)确认的总反应率(ORR)为41.3%(95%CI，30.4%-52.8%)，其中包括2名获得完全反应的患者，达到了研究的主要终点。中位随访时间为22个月(16-34个月)，中位总生存期(OS)为15.5个月(95%CI，10.4-18.5)，中位反应持续时间(DOR)为14.9个月(95%CI，7.4-未达到)。港安健康国际医疗补充，6个月和12个月的OS率分别为80.3%(95%CI，69.4%-87.6%)和56.2%(95%CI，44.3%-66.5%)。
HERIZON-BTC-01的其他研究结果显示，经IHC检测HER2表达为3+的患者(n=62)的确诊ORR为51.6%;经IHC检测HER2表达为2+的患者(n=18)的确诊ORR为5.6%。各亚组的中位OS分别为18.1个月(95%CI，12.2-23.2)和5.2个月(95%CI，3.1-10.2)。3+亚组的6个月和12个月OS率分别为90.1%(95%CI，79.2%-95.4%)vs41.7%(95%CI，17.5%-64.4%)和65.0%(95%CI，51.6%-75.6%)vs20.8%(95%CI，5.1%-43.7%)，高于2+组。
在安全性方面，总体人群中任何级别的治疗突发不良反应发生率为96.6%;任何级别的治疗相关不良反应(TRAEs)发生率为72.4%。常见的任何级别不良反应包括腹泻(36.8%)、输液相关反应(33.3%)和射血分数下降(10.3%)。没有与Zanidatamab治疗相关的死亡报告。
此次批准使Zanidatamab成为欧盟(EU)首个获得有条件批准用于治疗HER2阳性胆道癌的HER2靶向疗法。欧盟是否继续批准Zanidatamab用于这一患者群体取决于三期HERIZON-BTC-302试验(NCT06282575)的结果。HERIZON-BTC-302正在评估Zanidatamab与标准疗法(SOC)联用与单用SOC疗法一线治疗HER2阳性BTC患者的效果。此前，2024年11月，FDA加速批准了Zanidatamab用于FDA批准的检测方法检测出的既往接受过治疗、不可切除或转移性HER2阳性(IHC3+)胆道癌患者。这项批准也得到了HERIZON-BTC-01数据的支持。
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