晚期或复发性子宫内膜癌患者预后不良，在接受标准治疗后进展时可选疗法极为有限。港安健康国际医疗介绍，美国食品药品监督管理局(FDA)于近日授予靶向叶酸受体α(FRα)的抗体药物偶联物(ADC) Rina-S授予突破性疗法认定，用于治疗既往接受含铂方案及PD-(L)1免疫治疗后疾病进展的晚期或复发性子宫内膜癌成人患者。
港安健康科普
Rina-S (rinatabart sesutecan; GEN1184)是一种创新型抗体药物偶联物(ADC)，由靶向FRα的人源化单克隆抗体、新型亲水性蛋白酶可裂解连接子以及TOPO1抑制剂有效载荷exatecan组成。这种独特设计使药物能够特异性靶向表达FRα的癌细胞并递送细胞毒性药物。FRα在多种肿瘤类型中过度表达，其中包括相当比例的子宫内膜癌，使其成为极具前景的治疗靶点。在临床试验队列中，Rina-S的抗肿瘤活性在广泛的FRα表达水平范围内均有体现。
通过这种靶向机制，Rina-S旨在将强效细胞毒性载荷直接递送至恶性细胞，同时最大限度降低传统化疗常见的全身毒性。该药物采用TOPO1抑制剂作为有效载荷更具独特性——此类药物通过干扰DNA复制与修复机制诱导癌细胞凋亡。在难治性疾病亚组患者中获得的早期积极信号，彰显了这种抗体药物偶联物(ADC)疗法的巨大潜力。Rina-S正在其他肿瘤类型中展开研究，包括卵巢癌，其III期临床试验(RAINFOL-02，NCT06619236)已启动。2024年1月，美国食品药品监督管理局(FDA)授予Rina-S在FRα阳性卵巢癌适应症中的快速通道资格认定。
Rina-S临床试验动态
参考来源：
1. Genmab Receives FDA Breakthrough Therapy Designation for Rinatabart Sesutecan (Rina-S®) in Advanced Endometrial Cancer (EC). News release. Genmab.
2. Genmab Announces Investigational Rinatabart Sesutecan (Rina-S®) Demonstrates Encouraging Anti-Tumor Activity in Heavily Pretreated Patients with Advanced Endometrial Cancer in Phase 1/2 RAINFOL™-01 Trial. News release. Genmab.
3. Rinatabart Sesutecan (Rina-S, PRO1184, GEN1184) for Advanced Solid Tumors (GCT1184-01/ PRO1184-001) (RAINFOL-01). ClinicalTrials.gov. Updated August 20, 2025.
4. ProfoundBio announces rinatabart sesutecan FDA fast track designation for patients with advanced ovarian cancer. News release. ProfoundBio.
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