近日，新型选择性糖皮质激素受体拮抗剂Relacorilant已向欧洲药品管理局提交了用于铂耐药性卵巢癌患者的上市许可申请(MAA)。港安健康国际医疗指出，该药展现出积极的疗效结果和可控的安全性特征，无需生物标志物检测，且作为口服制剂可轻松融入现有治疗方案。
Relacorilant临床试验动态
该申请基于III期ROSELLA研究(GOG-3073/ENGOT ov72/APGOT-Ov10/LACOG-0223/ANZGOG-2221/2023; NCT05257408)及II期研究数据支持。该III期试验入组了381例卵巢上皮癌、原发性腹膜癌或输卵管癌患者，这些患者在最后一次铂类治疗后6个月内出现疾病进展。患者ECOG体能状态评分为0或1级，既往接受过1至3线治疗，且曾使用过贝伐单抗(Avastin)。
受试者按1:1比例随机分配至以下两组：150 mg Relacorilant联合80 mg/m²白蛋白紫杉醇组(n=188)或100 mg/m²白蛋白紫杉醇单药组(n=193)。治疗持续至疾病进展或出现无法耐受的毒性反应。分层因素包括既往治疗线数(1线 vs >1线)及地区(北美 vs 欧洲 vs 韩国、澳大利亚及拉丁美洲)。
本研究的双主要终点为：经盲法独立中央评审及RECIST 1.1标准评估的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)。次要终点包括：研究者评估的PFS、客观缓解率(ORR)、缓解持续时间、临床获益率(CBR)、CA-125妇科肿瘤联合组(GCIG)标准评估的缓解率、GCIG与RECIST标准联合评估的缓解率，以及安全性。
港安健康国际医疗介绍，Relacorilant组患者中位年龄为61岁(范围26-85岁)，白蛋白紫杉醇单药组为62岁(范围33-86岁)。多数患者为白人(72.3% vs 69.9%)，略超过半数来自欧洲(56.9% vs 56.5%)。约三分之一患者ECOG体能状态为1或2级(28.2% vs 32.6%)，约12%携带BRCA1/2基因突变(12.2% vs 12.4%)。
在试验组中，分别有8.0%、48.9%和43.1%的患者接受过1、2或3线前期治疗;对照组中相应比例为9.3%、46.1%和44.6%。在实验组中，6.9%的患者为原发性铂类耐药，35.6%的患者在铂类耐药状态下接受过至少1线前期治疗，4.3%的患者在铂类耐药状态下接受过紫杉醇类药物治疗;对照组中，这些比例分别为6.7%、42.5%和3.6%。在联合治疗组和单药治疗组中，既往接受过的治疗包括贝伐珠单抗(100%;100%)、紫杉类药物(99.5%;99.5%)、聚乙二醇化脂质体阿霉素(64.4%;64.8%)和PARP抑制剂(60.6%;62.2%)。
Relacorilant临床治疗数据
港安健康温馨提示：Relacorilant联合白蛋白紫杉醇能进一步延长无进展生存期，有望成为铂耐药及难治性卵巢癌患者的新标准治疗方案。期待这款新药能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于肿瘤治疗新方法，具体可咨询港安健康国际医疗。
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