强效抗肿瘤活性！晚期胰腺癌新药Utidelone获FDA孤儿药资格- 大数跨境

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强效抗肿瘤活性！晚期胰腺癌新药Utidelone获FDA孤儿药资格

港安医讯

2026-01-09

导读：胰腺癌无法手术怎么办

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美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Utidelone注射液(UTD1)孤儿药资格认定，用于治疗胰腺癌患者。港安健康国际医疗指出，值得注意的是，该药此前已获得治疗乳腺癌脑转移和胃癌患者的孤儿药资格认定。

Utidelone在胰腺癌领域的孤儿药资格已在非临床和临床研究中得到验证。具体而言，临床前数据表明该药能抑制胰腺癌细胞增殖，并在多种胰腺癌模型中展现出强效抗肿瘤活性。此外，与吉西他滨联合使用时，Utidelone可降低吉西他滨的IC50值，且不影响抗肿瘤效果。值得注意的是，该联合方案在不可切除晚期胰腺癌患者的一线治疗中，其抗肿瘤活性显著优于传统紫杉醇联合吉西他滨的传统方案。

在一项多中心单臂Ⅱ期临床试验(NCT05795920)中，纳入试验的患者年龄在18至75岁之间，卡氏评分≥70分，且经病理学或细胞学确诊为III至IV期胰腺癌，该病灶无法手术切除且不适合局部治疗。此外，患者需具备基线血液常规及生化指标，包括血红蛋白≥90 g/L、中性粒细胞绝对计数≥1.5×10⁹/L，血小板计数≥100×10⁹/L，丙氨酸氨基转移酶和天冬氨酸氨基转移酶水平≤正常上限2.5倍，血清总胆红素水平≤正常上限1.5倍，血清肌酐水平≤正常上限1倍，血清白蛋白水平≥30 g/L。

若患者曾接受过胰腺癌化疗、放疗或免疫治疗，或经组织病理学/细胞学确诊为胰腺神经内分泌肿瘤，或有未控制癫痫病史、中枢神经系统疾病或精神障碍病史，则不得入组本研究。此外，港安健康国际医疗补充，患有临床严重且活动性心脏病(包括全身性冠心病)、严重未控制的复发性感染或其他严重未控制的合并症的患者亦不纳入研究。

纳入研究的患者接受Utidelone注射液联合吉西他滨治疗。具体方案为：Utidelone以30 mg/m²剂量每日一次，于第1至5日给药，构成21天治疗周期;吉西他滨以1000 mg/m²剂量每3周一次，于第1日和第8日给药，同样构成21天治疗周期。研究的主要终点包括总生存期和无进展生存期。次要终点为反应持续时间。

初步结果显示：20例无法接受局部治疗的不可切除晚期胰腺癌患者入组，接受Utidelone联合吉西他滨的一线治疗。其中11例患者已完成首次疗效评估，联合用药后3例患者获得部分缓解，5例达到疾病稳定。Utidelone联合吉西他滨的客观缓解率达27.27%，疾病控制率为72.72%，中位总生存期为9.57个月。

港安健康温馨提示：Utidelone在胰腺癌临床前研究中展现出强劲的抗肿瘤活性，尤其与吉西他滨联合使用时效果显著。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，尽快获得批准并应用于临床，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。

参考来源：

The FDA granted orphan drug designation to Biostar Pharma’s utidelone for the treatment of pancreatic cancer. News release. Biostar Pharma.

73% CNS ORR! FDA granted ODD to utidelone injectable (UTD1) from Biostar Pharma for the treatment of breast cancer brain metastases. News release. Biostar Pharma.

Utidelone injection combined with gemcitabine in first-line chemotherapy for unresectable advanced pancreatic cancer. ClinicalTrials.gov.

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