研究纳入至少18岁、经组织学或细胞学确诊的I-III期浸润性乳腺癌患者，原发肿瘤直径≥1.0厘米。所有患者需为HER2阴性，且携带胚系BRCA1/2或PALB2突变。在A组和B组中，患者必须为三阴性乳腺癌(TNBC)。试验主要终点为病理完全缓解率(pCR)及基线至第2周期间肿瘤浸润性间质淋巴细胞(sTILs)的变化。
三阴性乳腺癌患者被随机分配至A组接受Zejula+Jemperli治疗18周，或B组先接受3周Zejula单药治疗，随后接受15周Zejula+Jemperli治疗。C组纳入雌激素受体阳性、HER2阴性患者，该组接受18周联合治疗。所有组别中，Zejula剂量均为每日200毫克，Jemperli剂量为每3周500毫克。
A组与B组总人群中，患者中位年龄为39.3岁(范围24.8-72.8岁)，白人占84.8%。肿瘤分期分布为I期(37.0%)、II期(45.7%)和III期(17.4%)。多数患者(76.1%)为淋巴结阴性，且肿瘤分级为III级(87.0%)。此外，82.6%的患者携带BRCA1突变，17.4%携带BRCA2突变。
患者平均接受5.1个疗程的Jemperli治疗，其中82.6%完成目标疗程数。Zejula平均治疗周期为5.7个，82.6%的患者完成6个疗程。港安健康国际医疗补充，在A组可评估患者(n=15)中，sTILs从基线平均值16%升至3周时的27.4%(P=0.009)。B组(n=22)患者sTILs从基线19.5%升至3周时的42.1%(P=0.0003)。
达到pCR的患者基线sTIL水平更高(中位数15%)，而未达pCR者基线水平为5%(P=0.03)。此外，实现RCB-0/I的患者基线sTIL中位数为15%，未实现者仅为5%(P=0.04)。值得注意的是，基线至第2周期sTILs水平变化(比值比[OR]，0.69;95% CI，0.15-3.14)、基线PD-L1表达(OR，1.96;95% CI，0.52-7.41)及基线雌激素受体表达(OR，1.0; 95% CI, 0.13-7.78)均与pCR无关。
研究结果显示，可评估患者(n=46)在手术时达到pCR/残留癌负荷为0(RCB-0)的比例为50.0%(90%置信区间：37.1%-62.9%)。其中A组(n=22)患者接受Zejula与Jemperli18周同步治疗，该组率为50.0%;B组(n=24)患者先接受3周Zejula导入治疗，随后进行15周联合治疗，该组率同样为50.0%。在总患者群体中，RBC-I、RBC-II和RBC-III反应率分别为8.7%、10.9%和4.3%。2.2%患者无法评估RBC状态。值得注意的是，23.9%患者接受了额外新辅助治疗。总体而言，RCB-0和RCB-I状态患者的客观缓解率达60.0%。
安全性方面，82.6%的患者出现2级及以上治疗相关不良事件(TRAEs)，其中2级占54.3%，3级占26.1%，4级占2.2%。至少10%患者报告的常见2级及以上TRAEs包括：贫血(26.1%)、疲劳(21.7%)、高血压(15.2%)、甲状腺功能减退(15.2%)、中性粒细胞减少(15.2%)、皮疹(13.0%)及头痛(10.9%)。13%的患者因毒性反应、疗效不佳或疾病进展(各占6.5%)而停药。其中5例患者仅停用Jemperli，7例患者仅停用Zejula。
港安健康温馨提示：新辅助治疗中Zejula+Jemperli可使BRCA或PALB2突变的三阴性乳腺癌患者获得病理完全缓解。进一步的持续相关研究可能有助于全面理解免疫疗法与PARP抑制剂联合应用对BRCA基因突变携带者三阴性乳腺癌患者的影响。期待这款疗法能够获得更好的试验结果，造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式，具体可咨询港安健康国际医疗。
参考来源：
Mayer EL, Graham N, Leon-Ferre RA, et al. TBCRC-056: A phase II study of neoadjuvant niraparib with dostarlimab for patients with BRCA- or PALB2-mutated breast cancer: results from the TNBC cohorts. Presented at: 2025 San Antonio Breast Cancer Symposium; December 9-12, 2025; San Antonio, TX. Abstract RF5-02.
Niraparib + dostarlimab in BRCA mutated breast cancer. ClinicalTrials.gov. Updated July 28, 2025.
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