在2025年神经肿瘤学会年会上公布了III期STELLAR研究最新数据，港安健康国际医疗介绍，对于符合世界卫生组织(WHO)2021年标准的复发性III级IDH突变星形细胞瘤患者，与单独使用Lomustine(Gleostine)相比，Eflornithine+Lomustine治疗可带来具有临床意义的总生存期(OS)和无进展生存期(PFS)获益。
Eflornithine+Lomustine临床试验进展
该结论基于2025年神经肿瘤学会年会上公布的III期STELLAR研究(NCT02796261)更新数据。STELLAR是一项开放标签研究，入组患者需经手术或活检确诊为WHO III级间变性星形细胞瘤。患者还需满足以下条件：首次疾病进展或复发发生于外部放射治疗(ERBT)结束后至少6个月;在首次疾病进展或复发前接受过ERBT联合替莫唑胺(Temodar)及化疗;卡氏评分(KPS)≥70分且器官功能正常。
患者按1:1比例随机分配至Eflornithine联合Lomustine组(A组)或Lomustine单药治疗组(B组)。A组患者接受2.8 g/m2的Eflornithine治疗，采用2周治疗、1周停药的方案，最长持续24个月;同时在停药周期间，于第15天及之后每6周接受一次90 mg/m2的Lomustine治疗，最多6个周期或12个月(以先到者为准)。B组患者接受Lomustine100 mg/m²，每6周给药一次，最多6个周期或12个月(以先到者为准)。
主要终点为总生存期(OS)。次要终点包括无进展生存期(PFS)和客观缓解率。同时评估临床获益率、18个月总生存率及药代动力学指标。基线时，总研究人群(n=343)中位年龄为43.0岁(范围19-78岁)。多数患者年龄≤45岁(56.0%)，男性(60.9%)，接受过1-2次手术切除(86.0%)，KPS评分≥90(68.0%)。从最后一次放疗至随机分组的中位时间为26.6个月(范围：1-197个月)。
Eflornithine+Lomustine临床治疗数据
在更新分析中，研究者采用新版WHO CNS5分子分类体系重新评估原始意向治疗人群(n=343)，识别出57%的患者属于WHO 2021标准III/IV级IDH突变星形细胞瘤亚组。港安健康国际医疗介绍，接受联合治疗的III/IV级患者(n=116)中位总生存期达28.5个月，而Lomustine单药治疗组(n=119)为22.3个月(HR=0.77;95%CI：0.55-1.05;P=0.10)。中位无进展生存期(PFS)分别为12.3个月和7.3个月(HR=0.68;95% CI，0.46-1.00;P=0.05)。此外，对3级疾病患者进行盲法独立中央MRI审查的PFS结果显示，Eflornithine的PFS获益(HR，0.61)与研究者评估的PFS获益(HR，0.57;P = 0.0305)一致。
既往意向性治疗人群研究显示：联合治疗组(n=172)中位总生存期为23.4个月，而单用Lomustine组(n=171)为20.3个月(HR=0.94;95%CI：0.74-1.23;P=0.7)。中位无进展生存期分别为8.9个月和7.2个月(风险比0.88;95%置信区间0.65-1.20;P=0.4)。
在安全性方面，联合治疗组患者出现与Eflornithine或Lomustine相关的3级及以上治疗相关不良事件(TEAEs)的发生率分别为50.9%和45.6%。相关性3级及以上TEAEs发生率为63.9%，包括骨髓抑制(39.6%)、听力损失(23.7%)和腹泻(9.5%)。与Eflornithine或Lomustine相关的严重TEAEs发生率分别为7.7%和3.6%。在单药治疗组中，33.3%的患者出现与Lomustine相关的3级及以上TEAE。相关性3级及以上TEAE(30.0%)包括骨髓抑制(28.7%)、癫痫发作(1.3%)和恶心(0.7%)。还报告了与研究治疗相关的严重TEAE(2.7%)。
港安健康温馨提示：与单药Lomustine相比，Eflornithine+Lomustine在WHO III级IDH突变型星形细胞瘤中可获得更优的总生存期和无进展生存期疗效。内地患者如有治疗需求，可联系港安健康国际医疗预约香港看病，使用进口新药新疗法治疗。港安健康已经为内地患者开通了前往香港就医绿色服务通道，能够为患者提供香港医院床位加急预约、检查治疗优先安排、香港专家多学科联合会诊、香港医疗签证办理等一站式就医服务。
参考来源：
Colman H, Lombardi G, Wong E, et al. Updated results of phase 3 STELLAR trial: eflornithine improves overall survival and blinded independent central review determined progression free survival in patients with recurrent WHO 2021 grade 3 IDH-mutant astrocytoma. Presented at: 2025 SNO Annual Meeting; November 19-23, 2025; Honolulu, HI. Abstract CTNI-58.
Study to evaluate eflornithine + lomustine vs lomustine in recurrent anaplastic astrocytoma (AA) patients (STELLAR). ClinicalTrials.gov. Updated January 21, 2022.
