霍奇金淋巴瘤仍是极具挑战性的疾病，亟需能在患者治疗初期提供显著且持久疗效的治疗方案。港安健康国际医疗介绍，美国食品药品监督管理局(FDA)已受理并授予优先审评资格，针对Opdivo(Nivolumab)联合多柔比星、长春碱和达卡巴嗪(AVD)方案治疗既往未接受治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤成人及12岁以上儿童患者的补充生物制品许可申请(sBLA)。该补充申请是基于III期SWOG S1826研究数据。
SWOG S1826是一项国际开放标签试验(NCT03907488)，入组对象为至少12岁、既往未接受治疗的III期或IV期经典型霍奇金淋巴瘤患者。患者需具备Zubrod体能状态评分0至2分，且血液学及器官功能良好。HIV感染得到控制的患者符合入组条件。
患者按1:1比例随机分配至两组：成人组接受240mg Opdivo，儿科患者按3mg/kg剂量(上限240mg);brentuximab vedotin组按1.2mg/kg剂量(上限100kg)。两组均联合多柔比星25mg/m²、 长春碱6mg/m²、达卡巴嗪375mg/m²。两组治疗均于每28天周期第1天和第15天静脉给药，共6个周期。主要终点为无进展生存期(PFS)。关键次要终点包括安全性、总生存期(OS)及无事件生存期。
港安健康国际医疗介绍，在12.1个月的中位随访期(范围0-38.6个月)内，《新英格兰医学杂志》发表的主要分析结果显示：接受Opdivo联合AVD治疗的患者(n=487)较brentuximab vedotin(Adcetris)联合AVD治疗组获得显著无进展生存期(PFS)获益 (n=483;风险比HR=0.48;99%置信区间99%CI=0.27-0.87，双侧P<0.001)。两组1年PFS率分别为94%(95%CI=91%-96%)与86%(95%CI=82%-90%)。
在随访中位数为2.1年(范围0-4.2年)时，试验组和对照组的2年无进展生存率分别为92%(95%置信区间：89%-94%)和83%(95%置信区间：79%-86%)。两组2年总生存率分别为99%(95%置信区间：97%-100%)和98%(95%置信区间：96%-99%)。总生存期风险比为0.39(95%置信区间：0.15-1.03)。
在安全性分析人群中，Opdivo组(n=482)最常见的任何等级不良事件(AEs)为恶心(65%)、中性粒细胞计数减少(56%)和疲劳(47%)。对照组(n=476)最常见的任何级别AEs为恶心(70%)、周围感觉神经病变(56%)和疲劳(51%)。
港安健康温馨提示：Opdivo联合AVD方案较brentuximab vedotin联合AVD方案具有显著无进展生存期获益，该方案有望成为青少年及成人晚期经典型霍奇金淋巴瘤一线治疗的新标准方案。期待这款新疗法在将来获得更好的试验数据，造福更多患者。想要了解更多血液肿瘤新型治疗，具体可咨询港安健康。
参考来源：
U.S. Food and Drug Administration (FDA) grants priority review to Bristol Myers Squibb's application for Opdivo (nivolumab) plus chemotherapy combination for classical Hodgkin lymphoma. News release. Bristol Myers Squibb. December 11, 2025.
Herrera AF, LeBlanc M, Castellino SM, et al. Nivolumab+AVD in advanced-stage classic Hodgkin's lymphoma. N Engl J Med. 2024;391(15):1379-1389. doi:10.1056/NEJMoa2405888
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