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ATM阴性结直肠癌三线治疗新药!Alnodesertib获快速通道资格认定

ATM阴性结直肠癌三线治疗新药!Alnodesertib获快速通道资格认定 港安医讯
2026-01-12
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导读:肠癌口服ATR抑制剂


MSS型结直肠癌治疗新突破!双免疫疗法有望产生持久效益点击上方 蓝色文字 关注我们

三线结直肠癌患者预后极差,当前针对该肿瘤标准治疗方案的客观缓解率仅为个位数,这些患者目前尚无满意的替代治疗方案。近日,美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Alnodesertib(ART0380)快速通道资格认定,用于联合低剂量伊立替康治疗ATM阴性转移性结直肠癌(mCRC)患者的三线治疗。


Alnodesertib是一种潜在的首创口服选择性ATR抑制剂,设计用于与DNA损伤剂联合使用。在复制应激水平高的癌症中,DNA损伤疗法与ATR抑制的联合应用可同时靶向内源性与外源性复制应激,并抑制后续的细胞自救机制。此外,该药在其他肿瘤类型中展现的持久疗效令人鼓舞,彰显其针对多种实体瘤复制应激的靶向能力。

该认定基于正在进行的STELLA  I/IIa期临床试验(NCT04657068)数据支持,该试验评估了Alnodesertib联合伊立替康治疗晚期或转移性ATM缺陷癌症患者的疗效。在剂量递增阶段,患者在第1、2、3、8、9和10天接受递增剂量的Alnodesertib(25毫克至400毫克),并于每21天周期的第1和第8天联合使用60毫克/平方米的伊立替康。剂量扩展阶段选定的Alnodesertib推荐II期剂量(RP2D)为200  mg。

RP2D组(n=58)基线特征显示:中位年龄60岁(范围22-83岁)。多数患者ECOG体能状态为1级(62%),且存在肝转移(60%)。总体人群及结直肠癌亚组(n=19)既往治疗线数中位数均为3(范围1-7)。59%患者曾接受伊立替康治疗;34%患者为ATM阴性癌症。


在2025年美国癌症研究协会年会上,公布了I/IIa期临床试验中剂量递增和剂量扩展阶段的初步数据。在ATM阴性癌症患者的意向性治疗人群(n=20)中,确证客观缓解率为50%,中位缓解持续时间为5.7个月。6例结直肠癌患者中,1例疾病稳定,其余5例均达到确证部分缓解。在RP2D剂量下接受治疗的ATM阴性患者中,中位总生存期和无进展生存期分别为14.1个月和12.1个月。

数据截止时,最低随访时间为7个月,此时97%接受RP2D治疗的患者出现任何等级的治疗相关不良事件(TRAEs;≥3级占60%)。各等级及3级及以上TRAEs分别包括:中性粒细胞减少症(53%;45%)、贫血(41%;19%)、疲劳(34%;2%)、腹泻(31%;2%)、恶心(28%;2%)、呕吐(21%;  0%)、腹痛(10%;2%)、便秘(9%;0%)、发热(3%;0%)、食欲减退(14%;0%)、低镁血症(10%;2%)、乏力(14%;2%)、低钾血症(5%;2%)、  脱发(12%;数据缺失)、周围性水肿(3%;0%)、跌倒(2%;0%)和脱水(2%;0%)。未发生因治疗相关不良事件导致的死亡。


港安健康温馨提示:迄今研究显示,在ATM阴性转移性结直肠癌患者及其他高内源性复制应激的重度预处理癌症类型中,Alnodesertib均展现出令人信服的临床活性。该药获得快速通道资格,彰显其在ATM阴性晚期转移性结直肠癌(mCRC)三线治疗领域具有开创性潜力。期待这款疗法能够获得更好的试验结果,尽快获得批准并应用于临床,造福更多患者。想要了解更多关于癌症治疗新型方式,具体可咨询港安健康国际医疗。



参考来源:

Artios receives U.S. FDA fast track designation for alnodesertib in  ATM-negative metastatic colorectal cancer (mCRC). News release. Artios Pharma  Limited. September 24, 2025.

Ulahannan S, Henry JT, Moore KN, et al. First results of ART0390 (an ATR  kinase inhibitor) with low dose irinotecan in advanced or metastatic solid  tumors. Cancer Res. 2025;85(suppl 2):CT267.  doi:10.1158/1538-7445.AM2025-CT267







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