美国食品药品监督管理局(FDA)已授予Zoldonrasib(RMC-9805-001)突破性疗法认定，用于治疗既往接受过抗PD-1/PD-L1治疗及铂类化疗的KRAS G12D突变型局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。港安健康国际医疗介绍，Zoldonrasib是一种三复合物抑制剂，可与环肽素A结合，该结合形成复合物后能选择性识别并抑制活性致癌性RAS G12D(ON)突变体。该药物正作为单药疗法及联合治疗方案，在多种肿瘤类型和治疗阶段开展研究。
该适应症的认定基于I期临床试验RMC-9805-001(NCT06040541)单药治疗队列的数据，该研究评估了RAS(ON) G12D选择性抑制剂在晚期KRAS G12D突变实体瘤患者中的疗效。RMC-9805-001是一项开放标签、多中心研究，入组了KRAS G12D突变实体瘤成人患者。入组标准包括：患者需接受过针对肿瘤类型和阶段的标准治疗(包括靶向治疗)且出现疾病进展或无法耐受;ECOG体能状态评分为0或1;以及器官功能正常。
研究包含单药治疗组和联合治疗组，两组均设有剂量探索与扩展阶段。联合治疗组患者同时接受Daraxonrasib(RMC-6236)治疗，两种药物均为口服给药。主要终点为安全性，通过不良事件(AEs)发生率及剂量限制性毒性进行评估。次要终点包括客观缓解率(ORR)、疾病控制率(DCR)、无进展生存期、治疗反应时间(TTR)、缓解持续时间及药代动力学指标。
在2025年美国癌症研究协会年会上公布的RMC-9805-001研究结果显示，每日接受1200毫克Zoldonrasib治疗的非小细胞肺癌患者(n=18)总体缓解率(ORR)达61%，疾病控制率(DCR)为89%。港安健康国际医疗补充，中位反应时间(TTR)为1.4个月(范围1.2-2.8个月)。治疗中位时间为2.6个月(范围：1.3-8.0)。
在安全性方面，接受每日1200毫克Zoldonrasib治疗的患者(n=90)出现任何等级治疗相关不良事件(TRAEs)的发生率为74%。导致减量(4%)、中断(9%)及停药(1%)的TRAEs均有报告。剂量强度中位数为98%。值得注意的是，未报告4级或5级TRAEs及严重不良事件。
发生率≥10%的任何等级TRAE包括恶心(39%)、腹泻(24%)、呕吐(18%)和皮疹(12%);其中腹泻是唯一达到3级的TRAE。其他特定任何级别的治疗相关不良事件包括：天冬氨酸转氨酶升高(8%)、丙氨酸转氨酶升高(7%)以及口腔炎/黏膜炎(1%)。
参考来源：
Revolution Medicines announces FDA breakthrough therapy designation for zoldonrasib. News release. Revolution Medicines. January 8, 2026.
Arbour KC, Tawee T, Yaeger R, et al. Preliminary safety and antitumor activity of zoldonrasib (RMC-9805), an oral, RAS(ON) G12D-selective, tri-complex inhibitor in patients with KRAS G12D non-small cell lung cancer (NSCLC) from a phase 1 study in advanced solid tumors. Cancer Res. 2025;85(suppl 8):CT019. doi:10.1158/1538-7445.AM2025-CT019
Study of RMC-9805 in participants with KRAS G12D-mutant solid tumors. ClinicalTrials.gov. Updated August 28, 2025.
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