——— 本文作者 ———
杨宏军
合伙人
知识产权部
yanghongjun@cn.kwm.com
杨宏军律师的主要业务领域为：化学领域的专利代理业务。 杨律师所从事的专利代理业务领域涉及药学、有机化学、生物化学以及其他一般的化学领域，包括：合成药物、天然药物、抗生素、农药、聚合物、催化剂、洗涤剂、化妆品、油墨、染料等等。 杨宏军律师代理过大量化学领域、特别是医药生物领域的发明专利申请，经常为国内外企业、律师事务所提供有关知识产权的咨询服务，并且多次代理国际著 名跨国公司参加专利无效宣告请求案以及专利撤销请求案，为其提供专利申请、咨询和检索，专利复审和无效，专利侵权分析，专利行政诉讼和侵权诉讼，专利侵权的行政查处，专利及专有技术的许可和转让等方面的法律服务。
牛蔚然
顾问
知识产权部
2018年岁末，正值纪念改革开放40周年之际，中国专利法第四次修改的草案（人大征求意见稿）也正式浮出水面。中国专利法是改革开放的产物，第一部专利法于1985年施行，其后在1992年、2000年和2008年经三次修改。第四次修改从2011年开始启动，酝酿7年后终于在2018年12月24日正式提交人大常委会审议，2019年1月4日进入通过人大面向公众征求意见环节[1]。
这份征求意见稿里，对医药界人士来说，最亮眼的应属涉及专利权保护期限的第42条——其不仅保留了原送审稿中将外观设计专利保护期从10年延长至15年的提案，还特别针对创新药增设了发明专利保护期延长的例外性规定：
为补偿创新药品上市审评审批时间，对在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利，国务院可以决定延长专利权期限，延长期限不超过五年，创新药上市后总有效专利权期限不超过十四年。
熟悉美国医药注册制度的人士看到这一条可能都会想到著名的Hatch-Waxman法案，其试图起到既能促进原研药创新、又能推动仿制药迅速上市的作用，以期最终造福于公众健康。其主要包括三大部分内容：
① 专利保护期延长制度（鼓励原研药企业的创新热情）
② 仿制药简化申请（ANDA）制度和Bolar例外（保障专利保护期届满后仿制药迅速上市）
③ 橙皮书及专利挑战制度（鼓励仿制药企业提前解决专利侵权问题，降低上市后的诉讼可能性）
Hatch-Waxman法案尽管在实践中也引发了一些新的问题，但其宗旨已逐渐被其他国家采纳。例如，日本同样设置有最长不超过5年的药品专利保护期延长制度，并且，通过专利法第69（1）条中规定的“试验性使用例外”豁免了“为满足行政审查目的的实施行为”（对应“Bolar例外”）。
在中国，Bolar例外最早被落实，2008年的第三次专利法修改中已将其明确纳入专利法条文中[2]。在更早的第一三共诉北京万生奥美沙坦酯侵权一案中，北京市第二中级人民法院于2006年已作出类似判决[3]，认定为行政审批所需而实施专利方法的行为不构成侵权。
但Hatch-Waxman法案的其它组成部分在中国一直难觅踪迹，直至最近两年药品注册制度的改革启动。首先是2016年3月5日国务院办公厅印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，引入了与国际接轨的仿制药注册临床试验豁免制度（对应“ANDA申请”）。
接着，在2017年5月12日，国家食品药品监督管理局（CFDA）发布了《关于鼓励药品医疗器械创新保护创新者权益的相关政策（征求意见稿）》（以下简称“《2017年5月12日征求意见稿》”），提出了建立药品专利链接制度的构想，包括《中国上市药品目录集》（对应“橙皮书”）和专利挑战制度[4]。2017年10月8日，中共中央办公厅和国务院办公厅联合印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（以下简称“《2017年8月10日意见》”）[5]，其中不仅提到了“建立上市药品目录集”（第15条）、“探索建立药品专利链接制度”（第16条）和“完善和落实药品试验数据保护制度”（第18条）这些在《2017年5月12日征求意见稿》中已提出的构想，还首次提到了“药品专利期限补偿制度”（第17条[6]），但其对“选择部分新药开展试点”的选择标准语焉不明。
不久之后，2018年4月12日李克强总理主持召开国务院常务会议，重申了“对在中国与境外同步申请上市的创新药给予最长5年的专利保护期限补偿”这一措施。尽管该会议旨在针对国民医疗健康问题提出构想，但部分海外媒体将其误读为专利保护期延长制度已落实，导致在一段时间内我所收到了很多客户的相关咨询，对此，我所在当时给客户的答复中指出，如实施专利保护期限补偿制度，应会先行完成对专利法相关条款的修订，而考虑到4月12日国务院会议中已经形成的决议，专利保护期限补偿应属专利法修订的重大议题之一，另外，考虑到上述议题很可能基于中美贸易谈判背景做出，制度框架（尤其是适用对象、申请条件等细节）有可能随贸易谈判的进展发生变动。
本次专利法修改草案中的第42条规定正是对上述预判的回应。该条款中，对于可延期年限的规定，与美国Hatch-Waxman法案相同，即“延长期限不超过5年，创新药上市后总有效专利权期限不超过14年”。该条中还将保护期延长的适用对象规定为“在中国境内与境外同步申请上市的创新药品发明专利”。但我们注意到，在以下几个方面，细节规定仍未明晰。
关于“创新药品”的定义
可享受专利保护期延长的对象被限定为“创新药”，但是何为创新药，在《药品管理法》中并无明确定义。在现行《药品注册管理办法》（2007年10月1日施行）的第12条中，新药被定义为“未曾在中国境内上市销售的药品”（包括改变剂型、给药途径、增加新适应症等）。这一定义是药品注册制度改革前的产物，其导致诞生了很多并无实质创新的“新药”，从某种意义上说正属于将通过改革予以纠正的对象。我们判断专利保护期延长制度不太可能惠及这一过宽的范围。另外，该办法的第20条中，将可给予数据保护期的对象限定为“含有新型化学成份的药品”[7]。“数据保护期”在某种意义上被认为是一种替代性的独占补偿（尤其是在未设置专利保护期延长制度时），因此我们认为，专利法草案中的“创新药品”很有可能将沿用这一定义，虽然“含有新型化学成分的药品”是相对较窄的范围，但这也与“保护期延长制度”的试点意义匹配。
另外，关于该条中的“药品”是仅限于“人用药品”还是可覆盖“动物用药品”等农药产品，亦可能存在争议。实际上，关于专利法第69条所涉及的“Bolar例外”是否可延及农药就产生过争议。在B农科股份有限公司和B作物科学（中国）有限公司诉A公司、S公司一案中，最高人民法院援引“科学研究豁免”条款（对应现行专利法第69条第4款[8]）认为为农药行政审批而实施专利的行为“没有对专利的正常利用产生不合理的冲突，也没有不合理地损害专利权人的正当利益，应不视为侵权专利权”，实质上认可了Bolar例外可适用于农药。但与侵权豁免条款不同，主动的保护期延长条款的适用范围可能会受到更大限制。考虑到该条款是在人用药品注册制度改革的背景下诞生的，很有可能将仅限于人用药品。
关于可获延期的专利内容
和可延期次数
在前述草案的第42条中，对于作为可获保护期延长的专利本身，规定了其必须为“发明专利”，但并未涉及专利的内容。对于一种药品而言，可申请的专利方向非常多，从最初的化合物到晶型、盐、辅料、剂型、适应症、联合用药等，整个申请过程可能历时数十年。通常认为，化合物专利是核心基础，其他周边专利本身即是出于延长保护期限的目的而申请的。我们认为，因为药品专利保护期延长制度本身是对因行政审批造成的专利保护期损失的补偿，其从立法宗旨上不太可能覆盖到过于边缘的专利。但另一方面，实践中，确实也有些药品的创新性体现在制备、制剂或新适应症上，这些药品是否能享受保护期延长尚存悬念。
另外，针对一种药品，延期次数也很可能被限定为一次。这也与美国现行制度一致（每种药品至多一次延期，即使其享有多项专利；每项专利也至多用于一次延期，即使其覆盖多种药品）。但是，美国可享受专利期限补偿制度的专利包括制备方法和用途专利。在中国，延期对象是仅限于“新型化学成分”、还是与美国范围相同、或是参照《中国上市药品目录集》可收录专利的标准[9]，尚待明晰。
关于“在中国境内与境外
同步申请上市”的定义
从实务来看，严格要求在中国境内和境外同日提出上市申请是难以操作的。我们注意到在《2017年5月12日征求意见稿》中，关于数据保护期，提到了“欧洲药品管理局、美国和日本获准上市后1年内在中国提出上市申请和数据保护的新药，给予相应类别数据保护期”。由此看来，在境外申请上市后一年以内（甚至是在境外获准上市后1年内）在中国提出上市申请仍可能被认定为属于可享受专利保护期延长优惠的“同步申请”。
关于审批机构
“国务院可以决定延长专利权期限”这一规定意味着延长应是“依申请、经审批”而非“被动接受”的。另外，关于有权审批的机构，该条款中记载的是“国务院”而非“国务院专利行政部门（即，国家知识产权局）”。这可能是考虑到专利保护期的延长与药品批准上市日期直接相关，而药品注册和监管由CFDA主管，这一法条的执行势必会涉及两个部门的联动。
尽管上述诸多细节尚未明确，但从2016年以来国务院层面的诸多行动来看，中国全面引入与Hatch-Waxman法案类似体系的趋势已十分明显。作为GDP仅次于美国的世界第二大经济体，中国医药产业正逐渐由“完全仿制”向“仿制-创新并举”过渡，在生物药领域甚至还有望像电子支付那样弯道超车。在这种背景下，适时出台与Hatch-Waxman法案类似的规定可谓是情理之中、预料之内。
之前在业界广受关注的仿制药一致性评价体系、专利链接制度等均是使仿制药企业受益的制度，如果通过本次专利法修改能引入原研药企业受益的药品专利保护期延长制度，则将补上这一整套体系中的重要一环。另外，鉴于本次草案中新增的这一条款在此前的送审稿中未出现过，我们推测其也有可能是知识产权议题占据重要地位的中美贸易谈判所推动的，因此，其细节和执行尺度也很可能会取决于贸易谈判的进展。这也可能是专利法中条文表述暧昧、给细则规定留有余地的原因所在。
从专利法第四次修改的进程来看，今年内通过并施行的可能性较高。如果草案中第42条成为现实，药品专利的重要性势必会提升至新的高度。无论是原研药企业还是仿制药企业，在专利战略上都可能要进行方向性的调整。金杜也会密切关注相关进展，及时与各位分享。
[1] 参见http://www.npc.gov.cn/npc/flcazqyj/2019-01/04/content_2070155.htm
[2] 《专利法》第69条：有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：……（五）为提供行政审批所需要的信息，制造、使用、进口专利药品或者专利医疗器械的，以及专门为其制造、进口专利药品或者专利医疗器械的。
[3] （2006）二中民初字第4134号民事判决书
[4] 参见http://www.gov.cn/xinwen/2017-05/12/content_5193269.htm
[5] 参见http://www.xinhuanet.com/2017-10/08/c_1121770637.htm
[6]（十七）开展药品专利期限补偿制度试点。选择部分新药开展试点，对因临床试验和审评审批延误上市的时间，给予适当专利期限补偿。
[7]第20条 按照《药品管理法实施条例》第三十五条的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理局自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准；但是申请人提交自行取得数据的除外。
[8] 《专利法》第69条：有下列情形之一的，不视为侵犯专利权：…（四）专为科学研究和实验而使用有关专利的；…
[9] 即，化合物专利（不含晶型专利）、产品专利（包括制剂专利和组合物专利）和用途专利（保护药品适应症用途）三大类。
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