“药神”的出路——进口药品减税红利与准入提速

2014年7月21日，“药品代购第一人”陆勇因为白血病病友代购印度仿制药“格列卫”涉嫌 “销售假药”被诉。2015年1月27日，沅江市检察院做出撤回起诉决定。2018年，以此为原型的电影《我不是药神》引发全民对于“药神功与罪”的热烈讨论，相似案件层出不穷。2019年，重庆 “药神”案法院对销售印度版抗癌药易瑞沙的被告人贺某、李某作出二审判决，决定对其免予刑事处罚。山东聊城“药神”案警方依法对主任医师陈宗祥，以及转卖和帮助购买“卡博替尼”的王清伟作出终止侦查的决定。此外，湖北“药神”刘福应、连云港“药神”何永高等全国各地的“药神”们正承受着法律的审判与患者的依赖…… “求生的渴望”与“涉罪的风险”共同组成了“药神”困境，而脱离困境最关键的出路，不是让司法、执法者在情义裹胁中纵容放宽“假药”这道口子，而是从政策制度层面帮助患者花更少的金钱和时间去获取“真药”。

据中国海关最新统计数据显示，2018年中国进口药品金额达504.29亿美元，同比下降9.75%，其中西药制剂（中国进口药品金额首位）进口均价同比下降25.36%，生化药（中国进口药品金额第四位）进口均价同比下降36.32%[1]。“天价进口药”近十年来首次出现负增长。这缕来自困境出路的“曙光”，得益于国家对进口药品税率和注册审批等政策的积极调整。

一

税率低一点，再低一点

暂定税率零关税

《国务院关税税则委员会关于降低药品进口关税的公告》（税委会公告〔2018〕2号）规定：自2018年5月1日起，以暂定税率方式将包括抗癌药在内的所有普通药品、具有抗癌作用的生物碱类药品及有实际进口的中成药共计28项药品的进口关税降为零。调整后，除安宫牛黄丸等我国特产药品、部分生物碱类药品等少数品种外，绝大多数进口药品实行零关税。

一般药品增值税13%

一般进口药品， 2017年税率为17%，2018年5月1日调整为16%，2019年4月1日调整为13%，逐年下降，预计未来还有继续下调的可能。

特殊药品增值税3%

① 抗癌药：

《关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）

2018年5月1日起，对进口抗癌药品，包括103种药物活性成分的抗癌药品制剂和51种抗癌药品原料药，减按3%征收进口环节增值税。

② 罕见病药：

《关于罕见病药品增值税政策的通知》（财税〔2019〕24号）

2019年3月1日起，对首批21种罕见病药品和4种原料药，进口环节减按3％征收增值税。

如何将税收优惠落到实处？

① 推动药品税政调研，扩大减免税清单

适用特殊优惠税率的关键在于药品被纳入清单范围，目前的抗癌药、罕见病药分别公布了第一批降税清单，未来随着特殊药品的创新发展，清单也将随之不断更新完善，这就需要对药品税则号重新调整归类。国务院关税税则委员会每年会对《中华人民共和国进出口税则》进行调整，医药企业对药品税则调整有合理诉求的，可以在税政调研开放阶段向国务院关税税则委员会及其成员单位包括财政部、海关、税务总局等部门或医药行业协会进行反映。据实务经验总结，向海关提交税则调整建议，最为便捷有效，这是较为常见的“依建议调研”。医药企业和医疗机构应当主动与海关部门积极沟通，分析政策方向，明确企业需求，研究法律适用，协助实地调研，就重点新药的税率调整向税则委员会进行建议反馈，进一步扩大减免税清单范围。

特殊范例如海南医药先行区，实行“依职权调研”。根据《关于简化博鳌乐城国际医疗旅游先行区有关优惠政策操作规程的通知》，先行区每年由海南省财政厅会同海口海关对需进口的药品和医疗器械关税税率进行调研，审核汇总后提交国家关税委员会形成当年的税率调整建议。企业应实时关注调研阶段节点，按期反馈调整意见。

② 明确完税价格，积极应对特许权使用费争议

完税价格的认定是征税的基础，而成交价格是完税价格审价的关键。成交价格可能受到其他因素影响，比如特许权使用费。

特许权使用费是指进口货物的买方为取得知识产权权利人及权利人有效授权人关于专利权、商标权、专有技术、著作权、分销权或者销售权的许可或者转让而支付的费用。进口药品和医疗器械将涉及大量的知识产权，通常定价较为复杂。在药物和医疗器械的进口中，由于技术、知识等产品缺乏同类市场、同类产品进行比较，并且相关交易通常包括授权与销售、技术销售与技术服务、独立生存与合作生产等多种形态，以及特许权使用费与货款支付经常不同步等原因，给对其是否应计入完税价格的认定增加了难度。医药企业和医疗机构应当及时与海关部门保持沟通，了解海关对特许权使用费应税的监管态度，主动解决特许权使用费应税的相关争议。

③ 统一原产地，细化精确商品归类

《药品进口管理办法》要求原产地证明所标示的实际生产地与进口药品注册审批的产地须相符，否则将无法获得进口备案，原产地认定规则分为非优惠原产地规则和优惠原产地规则。在进口医药方面，国家应进一步寻求与药品优势原产地签订双边协定，适用优惠政策，加强新药议价能力。

商品归类就是通过对不同商品的用途、构造等因素进行分析，确定进出口货物的商品编码。商品编码类似于商品的“身份证”， 不同的商品编码对应不同的关税税率及政策管制。比如进口的原料药盐酸吉西他滨，如果严格依据51种抗癌原料药清单范围申报为“2934999091”，则可享受前述3%的抗癌药增值税优惠税率；如果申报为“2934999099”，则按照一般的无机化合物适用增值税率13%，由此可见商品归类不同，税率竟相差10%之多。因此商品编码申报需谨慎。医药企业和医疗机构可根据进口药物和医疗器械的性质、用途、构造和功能等因素，通过向海关提出书面咨询的方式了解和建议进口药品和医疗器械的商品归类，必要时可以提出归类预裁定申请。

二

准入快一点，再快一点

2018年以前我国抗癌新药审批所用的时间平均用时是24个月，2018年抗癌新药的审批速度平均12个月左右[2]。审批时间成本减半推动降价。

一般进口药品注册通关流程

进口药品能被征税的重要前提是该药品被准予进口，而中国的新药进口注册流程较为复杂冗长。

进口药品到岸后，进口单位应当凭《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》向海关办理报关验放手续。特殊药品例如麻醉药品、精神药品必须持有国务院药品监督管理部门发给的《进口准许证》。

审批准入提速

针对药品审批时间过长的问题，我国在建设海南医药先行区中就提出：对国外依法批准上市、未获得我国注册批准的药品进口注册申请，可按照新药注册特殊审批管理规定的要求，申请实行特殊审批；对海南医药先行区内医疗机构因临床急需进口少量药品（不含疫苗）的申请，审批机关由国务院药品监督管理部门下放至海南省人民政府[3]。

海南医药先行区的进口新药特殊审批政策目前已逐步推广至全国其他地区，国家药监局对临床急需的境外新药建立了专门的审评制度，对于罕见病药品要求3个月内完成审批，其他急需治疗药品6个月内审结。而审批权力下放这一政策则暂未广泛推行，目前仅海南先行区享有“特权”，原因在于要保证药品审批标准的全国统一性及稳定性，避免地区审评质量差异风险，强调公平性。

2019年3月25日，海关总署发布公告，在全国范围内推广实施《进口药品通关单》《药品进口准许证》《药品出口准许证》电子数据与进出口货物报关单电子数据的联网核查。进一步推行通关无纸化。

随着上述政策加之17种抗癌药品降价纳入医保，患友们将享有因准入提速，药品大幅降价的利好，因救命的仿制药品在国内未注册上市而无奈代购奔波的“药神”们，也将脱离违法与求生的双重煎熬，成为“吃得起救命药”的普通人。

进口药企如何推动药品注册通关提速？

面对国家对进口药品审批提速的大力支持，进口药企应当持续关注注册流程的更新，积极与国家药监局药品审评中心沟通，主动完善申请材料，积极上报境外取得的现有研究数据为审评提供及时必要协助。建立行业内部药品注册数据库，促进药品评审中心与药企间注册流程及结果信息共享，推动同类药品注册简化审批流程。

在通关过程中，进口药企应遵循国家药监局《关于规范<进口药品通关单>等药品进出口证件申请表填写要求的公告》，对统一社会信用代码、商品编码以及具体口岸名称的事项进行准确规范填写，提高电子通关效率。

三

渠道广一点，再广一点

海淘进口药品有风险

近年来，随着电子商务的发展，通过跨境电商直购进口药品的模式兴起，“药神”代购“假药”，违法风险严重，越来越多的患者正寻求成为自己的“神”。通过向境外跨境电商购买药品，在合理自用数量范围内，邮包快件进境，海关按个人物品监管，征收行邮税。海关对于作为个人邮、快件进境的药品目前没有明确的药品监管清单范围，但被海关判定属于国家《禁止进出境物品表》和《限制进出境物品表》范围内的药品不得入境，由海关扣留；其他药品按照金额数量判断是否为合理自用，遇新型药品时交由海关个案判断分析，对于非常用药品（例如处方药），海关会要求收件人出示处方及诊断单等证明“个人自用”。因此消费者个人购买药品邮递进境，如果符合“自用、合理数量”的原则并如实向海关申报，海关将按个人物品进行监管，消费者暂时不存在违反海关监管的风险。但如果药品以个人物品方式入境之后存在二次销售行为，将可能被海关部门认定违反了“自用、合理数量”的监管原则以及如实申报的要求，进而涉及到申报不实甚至走私的行政责任和刑事责任风险。

依据海关总署2019年第63号《关于调整<中华人民共和国进境物品归类表>和<中华人民共和国进境物品完税价格表>的公告》，2019年4月9日起，一般药品行邮税由15%调降至13%，其中抗癌药品、罕见病药品按3%征收行邮税，这意味着海淘药品所需成本进一步降低。虽然患者自己海淘仿制药品一定程度上规避了漫长的审批流程及高昂的正版药品费用，但境外药品电商因未在境内注册登记，其药品质量安全无法受到境内法律管辖及行政部门的监管，境内购药者“自担风险”，我国对药品的监管与消费者生命健康的保障无法落到实处。

正规进口慢、代购不合法、海淘有风险，那么还有其他途径可以低成本合规进口药品吗？

跨境电商零售进口未来可期

2018年12月18日发布的《中国（北京）跨境电子商务综合试验区实施方案》明确提出“探索利用跨境电子商务模式进口医药产品”。2018年12月18日发布的《中国（北京）跨境电子商务综合试验区实施方案》明确提出“探索利用跨境电子商务模式进口医药产品”，力图将仅能以一般贸易方式进口的货物转化为可以通过跨境电子商务零售渠道进口，通过“化整为零”提升通关速度，降低进口成本。

《跨境电子商务零售进口商品清单》内的药品，首次进口无需注册登记[4]，限值以内关税为零、增值税13%*70%=9.1%。目前《跨境电子商务零售进口商品清单》中，仅有8个税项归属《进出口税则》第三十章“药品”。

由于国内互联网第三方平台零售药品暂未放开，通过境内注册的跨境电商平台购买清单外进口药品的途径仍处于“灰色地带”。跨境电商清单的批准拓宽，是政府及医药企业应当着力的重点。而进口药品的注册始终是清单拓宽之路必须面对的关卡，面对药品对人民生命健康安全的高度重要性与特殊性，如果现有跨境电商零售政策 “清单内商品不执行首次进口注册许可”的统一规定无法切实保障，由此阻碍跨境电商零售进口药品的发展，是否可以考虑专列“跨境电商零售进口药品清单”结合国内现有互联网零售药品政策进行试点？

近日，国家市场监督管理总局法规司在北京召开《药品网络销售监督管理办法》座谈会，收集相关业内代表与行业专家的修改意见，网络销售处方药有望重启。跨境电商零售药品未来被纳入清单，国家药监局可考虑设立有针对性的特殊注册审批流程，加快推进药企、医疗机构与跨境电商新业态的结合。药企、医疗机构应积极取得互联网药品经营资质，遵守《药品经营质量管理规范》，拓展电商销售领域，加强与境外药品生产者、经营者的合作。

[1] 八点健闻 | 进口药大降价，2018中国医药进口总金额首次负增长http://www.sohu.com/a/302720813_452205

[2] 国家药监局：去年抗癌新药审批平均用时12个月，为以前一半https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_3007733

[3] 国务院关于在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区暂时调整实施《中华人民共和国药品管理法实施条例》有关规定的决定（国发〔2018〕43号）

[4] 《关于完善跨境电子商务零售进口监管有关工作的通知》（商财发[2018]486号）

《我不是药神》中的那些药事

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