医药代表回归之路

2020年6月5日，国家药品监督管理局(“药监局”)对《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》(“备案办法”)公开征求意见，距上一次《医药代表登记备案管理办法》征求意见已过去两年多。此次征求意见，监管部门的核心要求并未改变，包括通过备案将医药代表与药品上市许可持有人绑定，上市许可持有人对医药代表进行培训，界定医药代表的行为范围等。但同时，与2017年版备案办法相比，2019年版备案办法也有不少变化。

2017年版备案办法中规定，“医药代表不得承担药品销售任务，……不得直接销售实物药品，不得收款和处理购销票据，……”，“药品上市许可持有人不得向医药代表分配药品销售任务”。2020年版备案办法中保留了医药代表不得承担药品销售任务这一核心要求，其体现在第十三条“药品上市许可持有人不得有下列情形：……（二）向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表收款和处理购销票据；……”，以及第十四条“医药代表不得有下列情形：……（二）承担药品销售任务，收款和处理购销票据；……”。

备案办法中对何为“药品销售任务”没有加以更明确的界定。根据过去的执法实践，通常以是否存在签订购销合同、处理购销发票、收付购销款项或实际交付药品等活动来认定是否从事药品销售活动。因此，从狭义角度解释，如果医药代表没有从事上述药品销售活动，则不应被视为承担药品销售任务。

但是，从广义上讲，目前的医药代表的考核指标或收入往往与其负责的地区或医疗机构的药品销售量直接挂钩，尽管医药代表本身并不直接从事上述药品销售活动。那么作为医药代表用人单位的药企或CSO企业以药品销售量来考核医药代表，是否会被视为“分配药品销售任务”呢？我们理解这一问题备案办法和其他法规并没有给出非常明确的答案。但是从备案办法将医药代表的职责定位为“学术推广，技术咨询，协助医务人员合理用药，收集、反馈药品临床使用情况和药品不良反应信息”，功能定位为“从事药品信息传递、沟通、反馈”来看，单纯以销量来考核医药代表显然不是备案办法和其他法规政策文件所鼓励的方向。

因此，结合备案办法的出台，我们建议药企和CSO企业重新考虑对医药代表的绩效考核标准，加大医药代表实际从事的学术推广、收集药品不良反应等工作在考核标准中所占的比重，降低销量所占的比重，给予医药代表更加全面和合规的行为激励。

与上述问题直接相关的一个重要问题是药品上市许可持有人与其聘用的负责药品推广的CSO企业之间如何结算推广服务费。目前实践中通常有三种方式。一是CSO企业的成本和花费实报实销加一定比例的推广服务费；二是以销售额的一定比例作为推广服务费；三是基于人力和工时(FTE)综合计算推广服务费。就第一种和第三种方式而言，由于其与药品销售无直接关联，一般来说不会对CSO企业产生“向医药代表分配销售任务”的激励。就第二种方式而言，2020年版备案办法和其他法规尚未直接禁止企业之间做类似安排，但此类推广服务费计算方式事实上向CSO企业施加了更多的销售压力，也加强了CSO企业要求医药代表追求更高的销售目标的动力。

2020年九部委发布的《2020年纠正医药购销领域和医疗服务中不正之风工作要点》中也进一步强调，打击重点领域违法行为，严厉打击医药企业与CSO企业串通，虚构费用套现以支付非法营销费用的违法行为；聚焦医药购销、医疗服务和“保健”市场等重点领域，加强反不正当竞争和广告监管执法，加大对商业贿赂、虚假宣传、违法广告等行为的查处力度。规范医商合作交往途径，明确行业学协会、医疗机构与医药相关企业间行为底线，制定医务人员对外交往行为规范；严厉打击假借学术会议、科研协作、学术支持、捐赠资助进行利益输送的不当行为；允许在合规、合法的前提下，开展医商交往行为，建立健全双方交往合作的事前公示、事中监管、事后备案的全流程管理制度。

从上述九部委发文来看，监管机关对于CSO企业最大的顾虑还是通过CSO企业套取费用从事商业贿赂活动。药企与CSO企业之间将药品销售额作为计算服务费的基础，可能存在的问题在于药企无法监管其支付的推广费、服务费是否被用于商业贿赂。

在此情况下，我们建议：第一，药企可以考虑变更推广服务费计算方式，对CSO企业从事的学术推广、信息传递、不良反应收集等未必直接产生销量的工作支付报酬；第二，对CSO企业进行严格的监控，防止CSO企业将推广服务费用于违法违规活动，例如：(i)在选聘CSO企业时，对CSO企业的资质、成立时间、专业度、是否有历史上的违法违规行为、失信行为等加强考核；(ii)要求CSO企业提供从事推广服务的各类证据，以证明其提供了与推广服务费相称的真实服务，比如学术文献的起草、整理、搜集，学术会议的准备、召开、跟进，在线平台的搭建、运营、维护，等等；(iii)在推广服务协议中加入针对CSO企业的审计条款，并定期和不定期地进行审计，以确保相应推广活动的真实性，资金未被用于违法违规活动；(iv)在推广协议中加入相应的解除条款和违约责任，对于CSO企业或其医药代表从事的违法违规行为，要求其承担相应的责任。

2017年版备案办法中规定，医药代表以及药品上市许可持有人如从事禁止性活动，登记备案平台将依据药品监督管理部门或卫生计生部门的查处结果，将其违规行为予以公示，并通报相关信用管理部门。而2020年版备案办法中取消了上述规定，但第五条第2款明确规定，备案平台可以公示药品上市许可持有人或者医药代表失信和违法违规信息。

无论是2017年版或2020年版的备案办法，均未赋予备案平台或药监局额外的查处药品上市许可持有人或医药代表的权限，也无明确罚则，但医药代表及药品上市许可持有人的违规推广活动仍可能因违反其他法律法规而导致相应处罚，并在备案平台上公示。

在药品集中采购招投标中，常会对投标人的市场信誉作一定要求，例如无不良记录或失信记录。此外，国家医疗保障局在2019年11月26日发布了《关于做好当前药品价格管理工作的意见》，表露探索建立守信激励和失信惩戒机制的意向，规定“国家和省级医疗保障部门联动，依托药品集中采购和使用工作，以药品经营者为对象，围绕质量、供应、价格、配送等方面的关键指标，研究推进可量化的药品价格诚信程度评价，探索建立量化评分、动态调整、公开透明的医药价格招采信用评价制度。根据信用等级的高低设置相应的激励措施或限制条件。同等条件下，信用评价高的优先中标；对信用评价负面的，采取限制参与集中采购、纳入医保基金重点监管范围等多种方式予以约束；对严重失信的，可视情节采取暂停挂网等惩戒措施”。在今年6月5日，国家医疗保障局发布了《关于建立医药价格和招采信用评价制度的指导意见（第二次备案办法）》，建立医药企业价格和营销失信行为的申报、评价、惩戒等制度，严重的失信行为将直接影响医药企业的相关药品挂网、投标等活动。由于医药代表备案的义务主体为药品上市许可持有人，一旦其聘用或授权的医药代表有失信或违规行为，有可能会影响药品上市许可持有人的信用评价，从而对其参与集中采购造成一定障碍。

由于医药代表的行为可能导致药品上市许可持有人的责任风险增加，企业除了需要规范其自身聘用的医药代表的行为外，在药品上市许可持有人委托CSO企业进行推广的情形下，需要对CSO企业及其聘用的医药代表有更严格的管控，可以考虑在推广协议中设置相应的保证金或违约金，在CSO企业的医药代表发生违规行为导致药品上市许可持有人遭受负面的信用评价的情况下赔偿药品上市许可持有人。同时如上文所述，考虑增加审计条款、合规条款，监督CSO企业从事真实的推广活动，不存在违法违规的活动。

2017年版以及2020年版备案办法的一个变化是，2017年版备案办法由国家食品药品监督管理总局(现为国家药监局)和国家卫生和计划生育委员会(现为国家卫生健康委员会)联合发布，而2020年版备案办法由国家药监局单独发布。

从两版备案办法的内容来看，均明确规定备案平台由国家药监局指定，2020年版备案办法进一步明确备案平台由国家药监局委托中国药学会建设和维护。同时，2020年版备案办法规定医药代表在医疗机构的从业活动应当公开进行，并遵守卫生健康部门的有关规定；获得医疗机构同意后，方可与其医务人员开展学术推广等活动。可见，对于医药代表以及相关业务活动的开展同时受到药监局和卫健委两方面的监督管理。

2020年版备案办法中取消了“进口药品总代理商可以代理境外药品上市许可持有人负责医药代表的登记备案管理工作”的规定。我们推测，这可能是为了顺应新版《药品管理法》中，由境内代理人履行境外药品上市许可持有人义务的规定。当然，由于进口药品的境内代理人相关管理办法尚未出台，具体如何操作仍处在不确定的状态。 

2017年版备案办法中曾对医药代表的专业、学历以及工作经验提出了强制性要求，2020年版中取消了该等强制性要求，但同时，对于药品上市许可持有人提出了“应当对医药代表设定学历及工作经验要求”，且在备案时需要提交医药代表的所学专业、学历信息。此次取消医药代表专业、学历以及工作经验的强制性要求的原因可能在于设置该等准入门槛与备案的性质不符，但并不意味着对于医药代表不再有这方面的要求，而是将这方面的决定权放在了企业手中。

 2017年版备案办法中，对于违反禁止性规定的医药代表，药监局有权责令药品上市许可持有人对该医药代表实施脱产培训，脱产培训至少为期一个月。这一要求也引发了业内人士的广泛讨论。2020年版备案办法中已不再要求脱产培训，相应地，对违反禁止性规定的医药代表，规定药品上市许可持有人应当及时予以纠正；情节严重的，应当暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训。

医药代表备案的义务主体为药品上市许可持有人，而备案的信息主要为医药代表的个人信息。如果任何医药代表的备案信息有变更或不再从事相关工作、停止授权的，药品上市许可持有人还应当按规定完成备案信息变更和注销。因此，对于委托CSO企业开展药品推广活动的药品上市许可持有人而言，需要掌握CSO企业为项目所聘用的所有医药代表的信息及变动情况。

自医药代表这一概念被引入国内后，随着中国医药产业的迅猛发展，大批从业人员进入这一行业，医药代表曾一度成为销售人员的代名词，而层出不穷的商业贿赂又将这一行业推向风口浪尖。随着中央和各部委陆续发布了多项涉及医药代表的意见和政策，以及在2017年和2020年两次对《医药代表备案管理办法（试行）（征求意见稿）》公开征求意见，医药代表作为药品信息传递、沟通、反馈的专业人员的职业定位得以回归。我们建议药品上市许可持有人和CSO企业在医药代表职业定位的回归之路上，重新考虑其对医药代表的管理政策、考核政策，确保医药代表充分、合规的履行其职责。