《中国专利链接制度中的争议解决方式探讨》导读（二）

为了进一步鼓励创新原研药加快在中国上市，同时鼓励高质量仿制药进入市场以惠及患者，自2016年以来，中共中央和国务院多次发文，明确指出探索建立药品专利链接制度。近日，最高人民法院已将药品专利链接纠纷案件适用法律问题列入2020年度司法解释立项计划之中。药品专利链接制度的具体实施方式已引起了社会各界的广泛讨论，特别是如何在专利链接制度下构建符合中国国情的专利争议解决方式成为该制度落地的焦点问题。

金杜律师事务所具有丰富的医药化学领域专利业务经验的邰红律师团队历经半年时间完成了近7万字的《中国专利链接制度中的争议解决方式探讨》的报告, 着眼于在中国建立专利链接制度时的专利争议解决方式。从历史沿革、实施手段、政策取向、市场制度和行政司法体制等多维度对世界各国仿制药审批和专利争议解决的方式进行详细分析总结，并结合中国国情和行政司法实践，提出在中国可行的专利争议解决方式建议。本报告为北京阿迪派克国际咨询有限公司支持的研究项目。

本期内容将重点介绍本报告的第二部分中关于美国和加拿大的药品争议制度的内容。

一、美国：

专利链接制度下的

仿制药上市前争议解决

美国是全球最大的医药市场，据调查，2018年美国市场的销售额占全球市场的40%。2018年美国开出的约58亿张药物处方中，仿制药数量占90%，为美国的医疗支出节省超过2500亿美元。同时，原研药占美国市场的销售额约为77%，在研发支出高涨的当前获得了相应的销售份额。美国药监局批准的原研药和仿制药每年均创下新高，长期位居全球首位。作为全球最大的市场，美国的药品监管政策体系在保障药品安全性的同时，还关注原研药和仿制药均衡发展，通过一整套知识产权保护体系来建立市场秩序。美国药品监管政策经过上百年的政策平衡，历经多次反复修改，最终形成了当前运行的药品监管和药品知识产权保护体系。

自1906年美国通过《纯粹食品和药品法》开始药品上市监管起，至1962年《Kefauver-Harris修正案》，美国已经建立了一套基于美国食品和药品监督管理局（FDA）为核心的监管体系，要求包括原研药和仿制药在内的所有药品都需要在上市前经过FDA监管的安全性和有效性临床试验和审评。

1962年后，美国药品知识产权保护问题逐渐显现。由于《Kefauver-Harris修正案》对原研药与仿制药进行无差别的监管，导致仿制药的上市必须与原研药一样，提交同等要求的临床实验数据。然而根据当时的美国专利法，仿制药无法在原研药专利到期之前使用原研药进行临床实验，事实上在原研药专利到期之后相当长的一段时间内，仿制药都无法进入市场。另一方面，由于药品审评程序繁琐，新药上市时对应的活性成分专利期可能早已过半，原研药企业为了弥补申报和审评占用的时间和投入，大量申请药品专利以延长药品的专利期，同时提高药价以在专利期届满前收回成本。随着新药成本越来越高，而仿制药又难以快速进入市场，原研药企、仿制药企与公众之间的矛盾激化。

1983年，Bolar制药公司在仿制罗氏制药的原研药盐酸氟西泮时，在专利有效期届满前从加拿大进口了原料药并根据FDA的审批要求进行试验。罗氏制药对Bolar公司提起专利侵权诉讼，联邦巡回上诉法院认定Bolar公司的行为不属于专利法意义上的“不视为侵权的实验研究”，判定Bolar公司侵权[1]。但法院同时认为，禁止仿制药在原研药专利保护期届满前进行试验研究实质上延长了原研药的专利保护期，进而提出了立法建议。该案件是药品知识产权保护问题的标志性事件，进一步推动了美国药品知识产权保护体系的建设。Bolar vs 罗氏案件催生了Bolar 例外规定的产生，即在专利期内进行临床试验等药品注册审批要求的实验研究，不侵犯专利权。

1984年，美国国会修改了《专利法》，其中规定，“目的在于仅仅为获得和提交FDA要求信息的有关行为不侵犯专利权”。同年，美国通过《药品价格竞争与专利期补偿法》（Drug Price Competition and Patent Term Restoration Act，也称为Hatch-Waxman法案），力图消除两种失衡：（1）专利权人（原研药企业）因为监管机构未批准而导致产品无法在市场上销售，导致无法享有合理的专利保护期或者完全无法享有专利保护；（2）在专利保护期届满后，竞争对手（仿制药企业）因为不允许在专利到期前开展任何为审批目的而进行的实验，导致仿制药无法在专利到期后立即进入市场。

在该法案的框架下，美国构建了以橘皮书制度、药品专利链接、试验数据保护、Bolar例外条款、专利保护期延长等为核心的药品专利保护体系。在整个Hatch-Waxman法案体系中，通过专利保护期延长和试验数据保护制度合理地保护原研药企业的利益，促进原研药的创新发展。另一方面通过引入Bolar例外条款，使得仿制药能够尽早上市，也促进了仿制药的创新发展。

该法案创造性地设立了专利链接制度，在平衡原研药和仿制药的基础上，极大地减小了仿制药上市后再出现专利争议问题的风险，为仿制药上市后的稳定供应提供了保障，进而保障了公众的药品可及性。在新的制度下，药监行政部门、专利行政部门和司法部门相互协调统一，尽管经过多次修正调整，但总体框架沿革至今，力图促进美国原研药和仿制药的平衡发展和共同繁荣。

根据Hatch-Waxman法案，在每项新药申请（New Drug Application，简称NDA）后，该新药将作为参照药物列入《经治疗等效性评价批准的药物》（即“橘皮书”）中，同时橘皮书中会收录覆盖该新药的药品活性成分、产品、或使用方法与适应症专利。在仿制药申请上市时，无需重复进行安全性和有效性研究，只需要证明其与橘皮书中作为参照的原研药取得了生物等效性（Bioequivalency，简称BE），即可向FDA提交简化新药申请（Abbreviated New Drug Application ,简称ANDA）。

在专利链接制度下，如果ANDA提交第IV段声明：被仿原研药专利无效或ANDA中未侵犯原研药的专利，则启动专利挑战程序，FDA将ANDA信息通知原研药专利权人，而原研药专利权人需要在45日内决定是否提起侵权诉讼并启动30个月的遏制期，在遏制期内继续对仿制药进行审评，但暂不批准上市。在遏制期内，如果原研药专利权人胜诉，则不允许ANDA申请人在专利到期前上市；如果ANDA申请人胜诉，则FDA即刻终止遏制期并批准仿制药上市，并另外准许180天的市场独占期；如果过30个月的遏制期内法院没有得出结论，则FDA可发放临时许可允许仿制药暂时上市，在获得判决结果后决定转化为正式许可或撤销临时许可。

美国专利链接制度的核心机制之一是在第IV段声明下启动专利挑战程序，从而将专利侵权判定与上市许可批准“链接”起来。但由于在Bolar例外的限制下，仿制药企为了获得上市许可而使用、制造、进口专利药品等行为均不构成专利侵权行为，而ANDA这一“申报上市”行为也不属于典型意义的“使用、销售、许诺销售、制造、进口”的专利侵权行为。因此，为了保障该机制的正常运转而不与Bolar例外冲突，需要引入新的机制。

为了保证该机制正常运转，美国引入了“拟制侵权”（artificial infringement），即在专利法中将ANDA这一不属于典型意义的专利侵权行为的“申报上市”行为规定为侵权行为。在引入拟制侵权这一机制后，原研药专利权人就可以向法院提起专利侵权诉讼来对抗ANDA申请人，并在已经确立的司法体系下直接判定侵权问题，而不需要引入新的特殊程序。另外，由于拟制侵权下的专利侵权诉讼是完整的司法程序，根据“一事不再理”的原则，避免了在仿制药上市后再次以相同的专利提起侵权诉讼的风险，提高了仿制药上市后知识产权问题的确定性。

与拟制侵权制度相匹配的是遏制期的设定。遏制期是在原研药专利权人提起诉讼后自动给予的期间，在该期间内FDA继续仿制药的审评但不发放上市许可。遏制期如果设置过长，则使得原研药专利权人有动机采取一切手段拖延诉讼进程，以享受长遏制期带来的实质性的市场垄断；如果设置过短或者不设置遏制期，则尽管仿制药可以拿到临时上市许可，但在诉讼结果未决的情况下也未必能够尽早进入市场，也给原研药专利权人带来价格冲击的风险。

事实上，美国将遏制期设定为30个月符合其司法实践。据统计，2009年至2015年结案的ANDA诉讼中，一审法院从起诉至判决的中位时间约为27个月，与30个月的遏制期接近，从而在遏制期结束时诉讼结果未决的情况较少。此外， ANDA诉讼中当事人和解意愿相对较低，侵权风险更高，更应当给予充分的遏制期以使得能够在FDA批准仿制药上市前得出明确的判决结论，以避免仿制药上市后出现更复杂的专利纠纷。

通过专利链接制度，借助拟制侵权和遏制期的争议解决机制，在平衡原研药和仿制药的基础上，减少了仿制药上市后再发生专利争议问题的风险。

对于仿制药企业而言，在生物等效性的简化要求下，仿制药企业可以通过生物等效性试验和文献数据来代替安全有效性试验，从而导致开发成本和开始周期大幅降低。同时，在Bolar例外条款下，仿制药企业可以在原研药专利尚未到期时开始进行FDA审评所需的试验而不需要等待专利到期；同时在专利挑战程序下，也可以在专利尚未到期之前对原研药专利发起挑战，以获得尽早上市；进一步，由于在审批前已经解决了主要专利争议，减少了仿制药企业在获批上市后被诉侵权甚至停止生产的风险。

对于原研药企业而言，在试验数据保护和专利保护期延长的制度下，研发和新药上市的投入已得到合理的补偿；同时在专利挑战程序下，由于在审批前已经解决了主要专利争议，避免了仿制药上市后导致的药价下跌和市场损失等难以弥补的损失。

事实上，审批前解决争议也带来了巨大的好处。由于美国的全民医保制度不健全，且政府一般情况下不限制药品定价，而仿制药价格低廉且利润率更高，使得美国从医药经销商、零售药房至患者均有强烈的意愿销售和购买仿制药。据研究表明，在美国仿制药上市后3个月内平均占据75%的处方量。这样的损失非常迅速且规模巨大，从而难以通过后续的专利侵权诉讼予以补偿，即使原研药企业可以在仿制药上市后寻求禁令保护，往往也为时已晚。因此，在审批前解决争议对于保护原研药企业的利益也是非常必要的。

对于社会公众而言，审批前解决专利争议降低了仿制药上市后的因专利纠纷而退市的风险，保障了药品供应的稳定性和药价的稳定。同时，仿制药的价格一般仅为原研药的10%左右，这也可以减少患者的用药负担。另一方面，包括专利链接制度在内的药品知识产权保护制度进一步促进了创新药企业开发出更多的新药并投入美国市场，使得患者能够更早地受益于新药。

尽管Hatch-Waxman法规定了一系列平衡有效的制度，但仍然存在一定的问题，美国在此后又进行了一系列立法活动，对这些问题进行了有效的修正。

（1）多重遏制期问题

Hatch-Waxman法案仅规定，在ANDA申请人提出第IV段声明后，原研药专利权人如果在收到通知45日内向法院提出专利侵权的诉讼，则将自动进入30个月的遏制期。而另一方面，如果在ANDA申请的过程中在橘皮书中列入了新的专利且可能存在侵权风险，ANDA申请人仍然需要提出新的第IV段声明。其结果是，原研药企业往往在前一拟制侵权诉讼未决时申请若干新的专利，并试图将这些专利列入橘皮书中，而一旦列入橘皮书中，则ANDA申请人需要提出新的第IV段声明，原研药企业发动新一轮的专利侵权诉讼，从而获得新的30个月的遏制期。在多个遏制期叠加的情况下，原研药企业获得的遏制期远超过30个月，实质上延长了市场垄断期。

（2）反向支付带来的垄断问题

在ANDA申请人提出专利挑战成功，或者原研药专利权人无法保证能够在专利挑战中胜诉的情况下，原研药企业和仿制药企业往往会倾向于达成和解，由原研药企业支付仿制药企业一笔费用，以换取仿制药的延迟上市。而仿制药企业往往因为高昂的诉讼费用和上市后初期的推广费用，乐于接受原研药企业的反向支付条件。反向支付带来可能会带来垄断的问题，不仅对其他未加入专利挑战的仿制药企业不公平，而且对社会公众也是不公平的。

（3）对专利争议解决问题的修正

鉴于上述问题的存在，2003年美国提出医疗处方药与现代化法案（也称为MMA法案），对专利链接制度进行了一系列修正。主要包括：

• 限制橘皮书登记专利类型，仿制药申请人可以提出反诉要求去除不准确和不相关的专利。

  
  

• 限制遏制期的适用范围，对于提交ANDA后登记在橘皮书中的专利，不再触发遏制期。

  
  

• 对和解协议进行强制审查，对于仿制药申请人和原研药企业达成和解的，应当向FTC和司法部提交和解协议的副本，审查是否存在限制竞争的行为。

FDA在2016年进一步在MMA法案下提出指导，明确规定了橘皮书登记存在时间限制且可以挑战、遏制期的起始时间和终止时间等。通过对Hatch-Waxman法中的专利链接制度和争议解决中存在的问题进行一系列修正，很大程度上解决了多重遏制期和反向支付的问题。

综上所述，美国药品专利的相关制度与美国的国情相适应，反映了美国的政策取向。

就产业情况而言，美国的原研药和仿制药均衡发展，产业结构较为平衡。除此之外，由于美国制药行业的繁荣，许多非美国的原研药企业和仿制药企业均在美国设立实体性的分支机构和研发机构。因此，专利链接制度和其配套的争议解决制度作为一种平衡原研药和仿制药发展的制度，适用于美国的产业发展情况，并通过减少仿制药上市后的专利纠纷风险进一步力图促进了均衡的产业发展。

就市场政策而言，美国的药品市场几乎属于完全自由竞争市场。美国政府对医药品不设价格管制，限制政府医保Medicare参与市场议价，不存在覆盖面广泛的全民医保体系。各大经销商在全美国均布设了快速分销网络，在仿制药进入市场后，价格和市场占有率能够实现迅速调整并使得原研药的市占率和销售额急剧下滑，这使得原研药企业几乎无法在仿制药上市后通过长时间的专利诉讼补偿其损失，也让仿制药企业无法承受上市后的专利纠纷导致的高额赔偿。因此，美国选择了在审批前解决专利争议的争议解决制度，在尚未发生高额赔偿和无法弥补的损失时防患于未然，使得原研药企业与仿制药企业均能获益。

就行政司法体系而言，同时引入“拟制侵权”和“Bolar例外条款”将审批前的专利争议解决从法理上合理地融入普通专利争议案件中，避免了引入新的特殊司法或行政程序对既有的体系造成的冲击。另一方面，美国的法院可以同时判断专利有效性和专利侵权，可以最大程度避免不同部门判断专利有效性和专利侵权导致的循环诉讼和结果差异问题，30个月的遏制期设置也与美国法院一审判决的平均时间相符。总体而言，基于拟制侵权和遏制期的争议解决制度与美国行政司法体系契合。

二、加拿大：

从禁止令到拟制侵权

加拿大是全球最接近美国的医药市场，政治、司法、市场体系与美国接近，也引入了与美国相似但不同的专利链接制度。加拿大的专利链接制度中，关于争议解决和遏制期、以及损害赔偿的立法争论从未停息，最终从1993年的禁止令（Prohibition Order）方式又修改为与美国相同的拟制侵权。

1993年，随着美国-加拿大自由贸易协定的生效，加拿大修改专利法，取消了实行数十年的强制许可制度。同时，加拿大指定了《专利药品（批准通知）条例》（也称PMNOC条例），引入了与美国较为类似的专利链接制度。

2017年，加拿大修改专利法和《专利药品（批准通知）条例》，引入拟制侵权条款，同时将批准通知（NOC）的争议处理程序由禁止令修改为拟制侵权。同时引入最长2年的专利保护期延长制度。

加拿大由于与美国在政治和经济上有紧密联系，因此其制度设计大多与美国类似，但也参照加拿大本国的医药行业情况进行了调整。其中，专利链接制度作为平衡原研药企业和仿制药企业的重要制度，其设计和演变也体现了加拿大在建设医药市场秩序的政策考量。

加拿大是全球第二个引入专利链接制度的国家，根据PMNOC，在每项新药申请时，原研药申请人需要同时向加拿大卫生部申请将药物活性成分、制剂、剂型和医药用途相关的专利列入药品专利注册簿（Patent Registry）中。在仿制药申请上市时，只需要证明其与作为参照的原研药取得了生物等效性，即可向加拿大卫生部提交仿制药上市申请。

在专利链接制度下，该仿制药上市需要提交声明通知（Notice of Allegation，简称NOA）。如果仿制药上市申请声明专利注册簿中的专利或补充保护证书无效、不符合登记要求、或仿制药申请人不侵犯专利注册簿中的专利或补充保护证书的权利，则原研药企业可依据该声明相对应的内容，在45日内决定是否对仿制药申请人提起侵权诉讼。原研药企业有权决定是否启动24个月的遏制期，并通知加拿大卫生部。如果启动遏制期，加拿大卫生部将在审评结束后，在24个月遏制期届满或争议结束后对仿制药申请人发放批准通知（Notice of Compliance，简称NOC）；如果不启动遏制期，加拿大卫生部将在审评结束后立刻发放NOC。

加拿大的专利链接制度与美国专利链接制度存在区别，主要包括：

（1）程序：包括通知原研药企业的方式，即用替代送达通知的方式还是主动送达通知的方式。而关于遏制期，美国的遏制期长达30个月，长于加拿大24个月的遏制期。

（2）登记专利的时间：加拿大在新药上市后不允许追加登记专利，而美国允许在新药上市后继续向橘皮书中追加登记专利。

（3）适用对象：加拿大的专利链接涵盖生物制品，美国的专利链接不包括生物制品。

（4）遏制期和损害赔偿：加拿大规定，如果原研药企业决定启动24个月的遏制期但最终未能胜诉，则仿制药申请人有权要求原研药企业赔偿因遏制期导致的延迟上市损失；美国的专利链接制度中并没有类似规定。

（5）首仿药独占期：加拿大没有给予首个专利挑战成功的仿制药企业市场独占期，而美国给予180天的独占期。

加拿大在1993年引入与美国类似的药品知识产权体系时，迫于本国大型仿制药企业的压力，没有引入拟制侵权作为专利争议解决手段。取而代之地，加拿大设立了一种非司法性质的“禁止令”，在不突破Bolar例外条款的情况下，试图在审批前解决专利争议问题。

该禁止令的运行机制主要包括：原研药企业在收到NOA起45天内向加拿大联邦法院启动诉讼程序，并同时自动启动24个月（最初为30个月）的遏制期，以使加拿大卫生部暂停发放NOC的程序。在该法院程序中，原研药企业仅能够主张仿制药申请人侵犯列入专利注册簿中的专利权，而仿制药申请人可以提出不侵权抗辩或专利无效抗辩，通常该程序中包括一次庭审，此后联邦法院会作出裁定。如果联邦法院裁定原研药企业胜诉，则仿制药企业可以对该裁定上诉；如果联邦法院裁定原研药企业败诉，则加拿大卫生部立刻发放NOC。

该禁止令与侵权诉讼的不同之处在于：由于并非司法性质的程序，因此并未赋予双方等同的诉权，即原研药企业没有上诉的权利。该禁止令中不存在完整的证据开示（discovery）程序、权利要求解释的程序等。另外，该禁止令仅针对加拿大的专利注册簿中登记的专利，即在新药申请时已获得的专利，而不针对原研药企业申请的其他专利。

由于禁止令不具有司法性质，因此即使原研药企业败诉，也有权以相同的专利再次对仿制药申请人提出专利侵权诉讼。另外原研药企业也可以以未列入专利注册簿中的其他专利主张专利侵权。从而，该制度中产生了所谓“双重诉讼问题”。狭义而言，对于相同的当事人和相同的专利，法院可能进行了两次判定侵权的过程，甚至有可能出现NOC禁止令与侵权诉讼结论不一致的情况。广义而言，对于相同的当事人，由于禁止令的限制，往往导致原研药企业在仿制药上市前经过禁止令后，在上市后再次提出侵权诉讼。

例如，阿斯利康公司与奥贝泰克公司关于胃肠道药物奥美拉唑的专利侵权纠纷中，奥贝泰克于1993年向加拿大卫生部提交仿制药上市申请，2004年加拿大卫生部发放NOC批准。在该仿制药申请上市的过程中，阿斯利康试图通过专利链接中的禁止令阻止奥贝泰克的NOC，但由于其主张的CA1292693号制剂专利（简称693号专利）在原研药上市后才得到授权，从而未能列入专利注册簿中，加拿大卫生部和联邦法院、最高法院先后拒绝了阿斯利康的要求，且联邦法院认为奥贝泰克的仿制药不侵权。然而，奥贝泰克在获得NOC后并将其仿制版本的奥美拉唑投入市场，阿斯利康以奥贝泰克侵犯693号专利为由再次提起诉讼，最终加拿大最高法院认定693号专利有效且奥贝泰克公司侵权，判决奥贝泰克赔偿阿斯利康7600万美元[2]。

该案件表明，虽然禁止令通常很快结案，且专利注册簿不再登记后续专利而貌似具有确定性，但由于缺乏完整的诉讼程序和完整的可诉对象，使得该禁止令并不能在仿制药上市前完全解决上市后的专利争议。其结果是，1993年版的加拿大的专利链接制度与美国相比缺乏确定性，仿制药上市后也可能面临巨额的索赔和长期诉讼纠纷，也使得药品的供应稳定性存在风险。

在经过多年的立法争论，加拿大于2017年修改了专利法和PMNOC条例，引入拟制侵权条款并废除禁止令。在新的专利链接制度下，原研药企业和仿制药企业能够在仿制药上市前通过程序完整且诉权对等的侵权诉讼来解决争议，将在一定程度上消除了禁止令带来的“双重诉讼”问题。新制度下提起的诉讼将在2019年底以后得到判决，其修改效果将在未来得以体现。

加拿大的专利链接制度与美国的另一个显著的不同之处在于，仿制药企业如果在NOC挑战中胜诉，则有权请求原研药赔偿其因遏制期而延后上市造成的损失（也称为第8条赔偿），而在美国没有类似的制度。

例如，奥贝泰克公司与赛诺菲公司（Sanofi）关于抗高血压药物雷米普利仿制药上市案中，奥贝泰克于2014年4月向加拿大卫生部申请仿制药上市，赛诺菲以侵犯其专利权为由，在1993版专利链接下提起禁止令，并获得了24个月的遏制期，使得奥贝泰克在2006年12月才获得NOC。然而，奥贝泰克成功地无效了该专利，并根据PMNOC第8条向赛诺菲提起诉讼，要求赛诺菲赔偿其因遏制期而导致的损失。最终，法院判决赛诺菲赔偿奥贝泰克2.15亿美元，该数值事实上超过了奥贝泰克的实际销售额[3]。

第8条赔偿的设立目的是为了避免原研药企业滥用诉权并通过遏制期阻止仿制药上市，但该赔偿并不以原研药企业的恶意诉讼为前提。加拿大法院在梯瓦诉辉瑞、梯瓦诉礼来等多个案件的实际操作中，对于第8条赔偿的确定往往采用假想市场的方式，从而导致赔偿额超出仿制药实际的销售额。根据1998年至2008年结案的369件NOC争议中，原研药企业胜诉的仅为53件，败诉为97件，程序中止为219件[4]。可见在1993版专利链接下，由于24个月的遏制期是强制性的，一旦启动NOC争议程序，则原研药企业将面临相当高的第8条赔偿的风险，严重打击了原研药企业的积极性。

在2017版的新专利链接制度下，原研药企业可以通过放弃24个月的遏制期来避免第8条赔偿的风险。然而，加拿大各界对该修改仍然持续争论，有观点认为，该修改并没有激发原研药企业的积极性，反而引发了更多的不确定性。在原研药企业愿意放弃24个月的遏制期的情况下，仿制药企业要么选择冒着专利侵权和赔偿的风险上市从而增加了上市后专利纠纷的不确定性，要么选择等待诉讼结果，使得仿制药上市进一步拖延而使公众利益受损。由于新制度下提起的诉讼将在2019年底以后得出判决，且目前没有放弃24个月的遏制期的案例，新制度的效果将在未来得以体现。

如上所述，各国专利相关的制度均与本国的国情相适应，反映了本国的政策取向，加拿大亦是如此。

就产业情况而言，加拿大的仿制药力量强大，奥贝泰克公司是加拿大最大的医药企业，同时也是全球排名前列的仿制药企业。加拿大仿制药产业协会力量强大，从而对加拿大立法产生巨大影响。事实上，加拿大的专利链接制度和其配套的争议解决制度中关于遏制期和第8款赔偿的规定显然更倾向于仿制药，而非采取平衡发展的政策取向。

就市场政策而言，加拿大的药品市场几乎属于完全自由竞争市场。加拿大虽然有全民医保系统，但该医保系统不支付药品的费用。加拿大政府对医药品仅设价格上限管制，对定价不设限制。与美国类似地，各大经销商在全加拿大均布设了快速分销网络，允许仿制药快速进入市场，这使得原研药企业几乎无法在仿制药上市后通过长时间的专利诉讼补偿其损失，也让仿制药企业承受上市后的专利纠纷导致的高额赔偿的风险。因此，加拿大和美国一样，选择了在审批前解决专利争议的争议解决制度，但是由于倾向于仿制药的一系列制度设计，在仿制药上市前并不能完全消除专利争议的风险，从而仍然存在一定的不确定性。

就行政司法体系而言，加拿大曾试图引入特殊的“禁止令”来避免“Bolar例外条款”下的法理冲突，但又造成了“双重诉讼”的困境。经过多年的实践和教训，最终仍然引入了“拟制侵权”来解决专利争议，将审批前的专利争议解决融入普通专利争议案件中。另一方面，加拿大的法院可以同时判断专利有效性和专利侵权，可以避免不同部门判断专利有效性和专利侵权导致的循环诉讼和结果差异问题。在司法效率上，24个月的遏制期设置短于法院一审判决的平均时间，有利于仿制药尽早获得NOC批准，事实上更有利于仿制药企业。

加拿大与美国的制度相比，形似而神异。加拿大未发展出大型原研药企业，跨国企业将新药投入加拿大市场的热情低于美国。而作为加拿大仿制药企业的代表，奥贝泰克曾在2010年位列全球前10仿制药企业，在当前也已被美国和印度的仿制药超越。据统计，2018年加拿大批准了40个使用新活性物质的新药，而美国批准了59个。另一方面，2018年加拿大批准了139个仿制药（包括生物制品类似物），而美国批准了781个仿制药，加拿大仿制药处方比例为71.8%[5]，而美国为90%。

在倾向于仿制药企业的政策引导下，加拿大在专利链接制度的争议解决机制上尽管历经多次调整，仍然难以实现减少仿制药上市后的专利纠纷风险的立法目的。这使得加拿大难以发展出原研药企业和仿制药企业共同繁荣的市场，不但不利于本地原研药企业的发展和跨国原研药企业的投资，也不利于仿制药企业的发展。

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