金杜医药板块法律主题月 | 新《药品管理法》下假药劣药责任几何

卖药故人湘水别，入檐栖鸟旧山来。一年一年，药品安全始终是普罗大众最为关注的话题之一，在药品监管中，关于假药与劣药的认定与责任，却又常在特定情形下，引发争议。

从2014年的“陆勇案”到2019年的“聊城假药案”[1]，从帮助病友购买印度仿制“格列卫”抗癌药的陆勇，到推荐患者使用印度仿制药“卡博替尼”的医生陈宗祥，都先后被刑事立案，假药的认定是否合理？2018年的长春长生问题疫苗事件轰动全国，从小罚小闹到最后的巨额罚单，假药劣药该如何处罚？这些案件都引发了公众、学界及监管部门对假药、劣药认定及责任的讨论与质疑。

2019年8月26日，《药品管理法》正式修订通过，国家层面对原有药品管理制度进行了全面和系统的修改，尤其是与上述案件密切相关的关于假药、劣药的认定以及责任等方面，让我们有了试看旧酒新瓶的机会，冀以此文分析假药、劣药的认定标准及法律责任。

从修订前的《药品管理法》第四十八条对认定假药及按假药论处的情形可以看出，假药的认定一方面考虑药品实质上是否符合标准，包括其成分是否与国家药品标准相符、是否冒充或变质等等；另一方面，假药的认定亦考虑形式标准，只要形式上未经批准或未取得批准文号，或药品管理部门规定禁止使用的，皆会被认定为假药。而针对劣药，亦会较多考虑形式标准，如旧《药品管理法》第四十九条规定的未标明有效期、生产批号，直接接触药品的包装材料和容器未经批准等情形，均属于劣药。

 《药品管理法》关于假药、劣药认定标准的规定，同样影响《刑法》关于生产、销售假药（劣药）罪等罪名的认定。《刑法》相关条文并没有直接对假药和劣药的内涵进行界定，而是完全援引《药品管理法》中的定义，因此，刑事罪名构成与否，首先取决于是否构成《药品管理法》中的假药、劣药。除此之外，在《刑法修正案（八）》实施前，该罪要求“足以严重危害人体健康”这一要件，该要件进一步考虑了假药、劣药的实质危害性。如在新乡县人民法院(2010)新刑初字第101号案例中，法院就对被告人生产的假药能否达到“足以严重危害人体健康”的程度进行了分析。然而，《刑法修正案（八）》删除了该要件，有学者认为，生产、销售假药罪由危险犯随之转变为行为犯。[2] 针对这一修改，众多刑法学者从入罪门槛的降低会引发滥刑主义等角度，提出了反对的声音。刑事罪与非罪的探讨也进一步引发了关于假药、劣药实质认定或形式认定标准的探讨。

（1）《药品管理法》对假药、劣药的界定

新《药品管理法》第九十八条规定：“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。有下列情形之一的，为假药:（一）药品所含成份与国家药品标准规定的成份不符；（二）以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品；（三）变质的药品；（四）药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围。有下列情形之一的，为劣药：（一）药品成份的含量不符合国家药品标准；（二）被污染的药品；（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期的药品；（六）擅自添加防腐剂、辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。禁止未取得药品批准证明文件生产、进口药品；禁止使用未按照规定审评、审批的原料药、包装材料和容器生产药品。”

新《药品管理法》对假药、劣药采用列举的方法进行界定，删除了旧法关于“按假药论处”、“按劣药论处”的规定，并且在范围上也进行了限缩，下表更为直观地反映出认定标准的变迁：

新旧《药品管理法》对假药、劣药界定对比表

综合来看，新法对假药、劣药的认定标准更为限缩，假药的准入门槛更高，从此前的形式主义更多的走向实质主义。究其原因，一方面可能是旧法习惯于将假劣药掺混在一起，二者时而有些区别，时而相提并论，缺乏清晰的界定；另一方面，假药的认定存在过于宽泛的问题，比如把未经批准生产、进口的药品按假药论处等。[3]而此次修改，假药、劣药的概念得以进一步界定和厘清，使得假药、劣药概念更为契合本质，相对更易认定，更符合执法实践，有助于更好地打击危害药品安全的行为。[4]并且这一修改将药品生产经营活动中的违法违规行为，从药品本身标准的认定中分离出来，单独对违法违规行为进行评价与处罚，对监管执法的科学性也有所帮助。

（2）特别法中对假药、劣药的界定

• 《中药品种保护条例》第二十三条：“违反本条例第十七条的规定，擅自仿制中药保护品种的，由县级以上人民政府负责药品监督管理的部门以生产假药依法论处。”

• 《血液制品管理条例》第三十八条：“血液制品生产单位有下列行为之一的，由省级以上人民政府卫生行政部门依照药品管理法及其实施办法等有关规定，按照生产假药、劣药予以处罚；构成犯罪的，对负有直接责任的主管人员和其他直接责任人员依法追究刑事责任：（一）使用无《单采血浆许可证》的单采血浆站或者未与其签订质量责任书的单采血浆站及其他任何单位供应的原料血浆的，或者非法采集原料血浆的；（二）投料生产前未对原料血浆进行复检的，或者使用没有产品批准文号或者未经国家药品生物制品检定机构逐批检定合格的体外诊断试剂进行复检的，或者将检测不合格的原料血浆投入生产的；（三）擅自更改生产工艺和质量标准的，或者将检验不合格的产品出厂的；（四）与他人共用产品批准文号的。”
  

对生产、销售假药者

新《药品管理法》第一百一十六条将原来的“处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款”修改为“处违法生产、销售的药品货值金额十五倍以上三十倍以下的罚款”并且“货值金额不足十万元的，按十万元计算”。同时，情节严重的，吊销药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证后，“十年内不受理其相应申请”。

对生产、销售劣药者

新《药品管理法》第一百一十七条将原来的“处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款”修改为“处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款”并且“违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算”。同时，若情节严重，则责令停产停业整顿或者吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。

另外，还规定“对于生产、销售的中药饮片不符合药品标准，尚不影响安全性、有效性的，责令限期改正，给予警告；可以处十万元以上五十万元以下的罚款。”这一规则意味着生产、销售中药饮片，在实质上没有危害但是不符合药品标准的，也可能会被课以处罚。

对单位法定代表人、直接负责人

新《药品管理法》第一百一十八条将原来的“十年内不得从事药品生产、经营活动”加重至“没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款，终身禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留”。

总体来看，新《药品管理法》对生产、销售假药、劣药的单位及其主要负责人的行政责任规定得更为严厉，这也回应了当前我国制售假药劣药事件较为频繁，国民对于药品安全的忧虑。

在新《药品管理法》下，药品使用单位使用假药、劣药的，亦需要与生产者、销售者承担同等的行政处罚，新《药品管理法》第一百一十九条将原《实施条例》第六十三条所规定的依照生产、销售劣药进行处罚，修改为按照销售假药、零售劣药的规定处罚，加重了医疗机构在该情形下的行政责任。

对于为假药、劣药提供运输、储存等便利条件的，新《药品管理法》第一百二十条将其应当承担的行政责任进行了加重，罚款由原来的违法收入百分之五十至三倍，改为了一倍至五倍，情节严重的则为五倍至十五倍，下限为五万元。

新《药品管理法》明确了可以通过网络销售药品。新法第六十二条第三款规定了第三方平台提供者在发现药品经营企业有违反《药品管理法》规定行为的，应当制止并报告，发现严重违法行为的，应当立即停止提供网络交易平台服务。同时第一百三十一条规定，若第三方平台提供者未尽义务，则可能面临“责令改正，没收违法所得，并处二十万元以上二百万元以下的罚款；情节严重的，责令停业整顿，并处二百万元以上五百万元以下的罚款”的处罚。显然，销售假药、劣药属于经营者违反《药品管理法》的行为，网络交易平台提供者若不采取报告、停止服务等措施，可能面临相应的行政处罚。

新《药品管理法》剔除了旧法中被认定为假药、劣药的几种情形，但是，新《药品管理法》第一百二十四条规定的“（一）未取得药品批准证明文件生产、进口药品；（二）使用采取欺骗手段取得的药品批准证明文件生产、进口药品；（三）使用未经审评审批的原料药生产药品；（四）应当检验而未经检验即销售药品；（五）生产、销售国务院药品监督管理部门禁止使用的药品；（六）编造生产、检验记录；（七）未经批准在药品生产过程中进行重大变更”几种情形仍将被课以与生产、销售假药基本相同程度的行政处罚。

由此可见，未经批准生产、进口药品，以及使用未取得批准文号的原料药生产药品等，仅是所涉药品不再被认定为假药，但该行为同样会受到严厉的行政处罚。以上情形不被认定为假药，则会使得该些情形下的行为不会构成刑法中的“生产、销售假药罪”，从而避免相关主体承担刑事责任。另外新法第一百二十四条第三款规定的“未经批准进口少量境外已合法上市的药品，情节较轻的，可以依法减轻或者免予处罚”也从实质的情节轻重角度为相关主体免责提供了依据。

（1）假药、劣药是否构成药品缺陷？

我国《侵权责任法》在“医疗损害责任”一章中规定了药品缺陷责任，同时，在“产品责任”一章中，也规定了生产者、销售者等主体的产品责任。毫无疑问，药品也属于产品，应当适用“产品责任”一章及《产品质量法》的相关规定，但药品作为特殊的产品，亦需要适用特别的规范[5]。即关于产品责任的一般规范与规定药品缺陷的特殊规范共同构成了药品缺陷的规则。

《产品质量法》第四十六条规定：“本法所称缺陷，是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险；产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。”因此，是否构成缺陷的判断标准就在于，是否存在不合理的危险，或者是否不符合国家或行业标准。

而就假药、劣药，从新《药品管理法》第九十八条规定的范围，尤其是第三款第七项“其他不符合药品标准的药品”这一兜底性条款来看，假药、劣药似乎均可被包含在《产品质量法》中“产品缺陷”这一概念之内。消费者在因使用药品遭受损害之后，可依据《药品管理法》、《产品质量法》和《侵权责任法》等请求生产者和销售者承担相应责任。 

但另一值得关切的问题是，不属于假药、劣药的药品，是否就一定可以认为不构成缺陷？答案恐怕是否定的，《产品质量法》对于“缺陷”的定义包括存在不合理的危险及不符合国家或行业标准两点，该定义并不是将国家标准、行业标准从一般的“存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险”原则中抽离出来单独判断，而是对这部分的产品提出了更高的要求，但对于符合标准却仍存在不合理危险的产品，仍可能构成产品缺陷。

就此，司法实践中，贺州市中级人民法院在(2017)桂11民终579号判决书中指出“缺陷药品所致损害是由具有不合理危险因素或者质量不符合国家、行业标准的药品所致”。对于药品而言，对是否存在“缺陷”的证明，并不能仅仅以是否符合国家标准为判断标准，也要在实质上考虑是否会产生“不合理危险”。理论上，学者也认为符合标准的药品并不意味着就驶入了免除药品责任的“安全港湾”，一个具有不合理危险的产品，并不会因为符合标准而免除损害赔偿责任[6]。

值得注意的是，在新《药品管理法》通过以后，除非药品不符合国家标准，或者存在不合理危险，如果仅仅是没有经过批准等形式瑕疵，则不宜被认定为缺陷药品。

（2）药品缺陷责任的归责原则与构成要件

根据《侵权责任法》第四十一、四十二条规定，产品责任中，生产者应承担无过错责任，销售者应承担过错责任。在生产者、销售者与消费者之间，《侵权责任法》第四十三条又规定，销售者对外部的消费者，仍然需要承担无过错责任，只是在内部最终责任的分配上，生产者因生产行为承担无过错责任，销售者承担过错责任。上述规定原因在于，侵权行为发生后，生产者和销售者往往互相推诿，导致消费者无法及时获得赔偿，法律允许消费者根据具体情况选择向销售者或生产者主张侵权责任，则可以有效解决这一困境。实践中，新疆高级人民法院在(2016)新民申1754号案例中也认为，“即使销售者不存在主观上过错，只要有证据证明损害结果发生，且销售行为与受损结果之间存在因果关系，产品销售者就应承担相应的赔偿责任”。

而对于药品缺陷，《侵权责任法》第五十九条规定，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿，这里的归责也属于无过错原则。新《药品管理法》第一百四十四条进一步规定，因药品质量问题受到损害的，受害人可以向药品上市许可持有人、药品生产企业请求赔偿，也可以向药品经营企业、医疗机构请求赔偿；接到受害人赔偿请求的，应当实行首负责任制，先行赔付。综上，对于药品缺陷责任，适用无过错责任原则，药品上市许可持有人、药品生产企业、经营企业、医疗机构均应对受害人承担无过错责任；而在内部责任的最终承担上，医疗机构、药品经营企业应承担过错责任，药品上市许可持有人、药品生产企业应承担无过错责任。

按照侵权责任构成要件，药品缺陷责任，除了药品存在缺陷这一要件以外，还需要考虑：消费者受到了人身伤害或者财产损失；药品缺陷与损害结果之间存在因果关系。 

（3）药品缺陷责任的惩罚性赔偿

关于药品缺陷责任的范围，基于民法的填平原则，责任人首先需要向遭受损害者赔偿其所遭受的损失。但除此之外，基于药品的特殊地位，可能还需要因故意而另行承担惩罚性赔偿责任。《消费者权益保护法》第五十五条第二款规定了所受损失二倍以下的惩罚性赔偿。但新《药品管理法》第一百四十四条则规定了价款十倍或者损失三倍的赔偿金，并且不少于一千元。

生产者因生产假药、劣药行为便需要承担相应惩罚性赔偿，而销售者、医疗机构则须“明知是假药、劣药仍然销售、使用”才需承担惩罚性赔偿。此处对“明知”的证明责任如何分配，目前并没有明确的规定，结合司法实践，可以发现法官存在较大的自由裁量权。如在四川省高级人民法院(2019)川民再298号案中，法院认为相关经营者提供的证据“不足以证明其对涉案商品履行了法定的进货查验义务，致使不符合食品安全标准的涉案商品流入市场，属于经营明知是不符合食品安全标准的食品的情形”；而在(2018)川民申5447号案中，法官则依据已知的事实进行自由心证，判断当事人主观上是否属于“明知”。

（4）网络交易平台的民事责任

尽管新《药品管理法》中没有对此进行规定，但在《消费者权益保护法》第四十四条第一款中，规定了网络交易平台提供者若无法提供销售者或服务者真实名称、地址及有效联系方式情形下对消费者的不真正连带责任，该条第二款规定了若网络交易平台提供者明知或应知对消费者的权益侵害，但未采取必要措施，则与销售者或服务者承担连带责任。显然，此处规定亦包括消费者在网络交易平台上购买到假药、劣药的情况，在现今电商平台逐渐发展的背景下，网络交易平台需要尽到更严格的审查注意义务。

因生产、销售、使用假药或劣药产生损害，在合同相对方之间则可能会发生侵权责任与违约责任的请求权竞合问题，受损害方可以选择其中之一请求对方承担损害赔偿责任，侵权责任依据《侵权责任法》等规定来处理，违约责任则需依据《合同法》等相关规定处理。

根据《刑法》第一百四十一条规定，生产、销售假药的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金；对人体健康造成严重危害或者有其他严重情节的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金；致人死亡或者有其他特别严重情节的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产。《刑法》第一百四十二条规定，生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。

同时，根据《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》第八条规定，明知他人生产、销售假药、劣药，提供资金、贷款、账号、发票、证明、许可证件的；提供生产、经营场所、设备或者运输、储存、保管、邮寄、网络销售渠道等便利条件的；提供生产技术或者原料、辅料、包装材料、标签、说明书的；提供广告宣传等帮助行为的，均可能构成共同犯罪。

随着《药品管理法》的修订，假药、劣药的认定及责任整体制度更加完善。尽管新《药品管理法》拿掉了“药神”们头顶的达摩克利斯之剑，并且同时加强了对一些真正具有实质危害性的假药劣药提供者的精准打击并加大了处罚力度，但实施效果具体如何，还需要关注后续的行政管理及司法实践情况。

[1] 医脉通：“药品管理法18年来迎首次大修，聊城假药事件或将成为历史”，http://news.medlive.cn/all/info-news/show-161004_97.html。

[2] 参见刘晓莉：“制售假药行为之行政处罚与刑罚适用研究”，《中国刑事法杂志》2012年第9期。

[3] 澎湃新闻：“【社论】重新定义假药劣药，惠及民生”https://www.thepaper.cn/newsDetail_forward_4236372；中国人大网：“新版药品管理法修订草案：假药劣药范围明确”http://www.npc.gov.cn/npc/c30834/201908/a3edc517bf944a12968eb2509cbb1258.shtml。

[4] 新华网：“‘假药’？‘劣药？’药品违法行为将明确界定”，http://www.xinhuanet.com/legal/2019-08/22/c_1124907996.htm。

[5] 参见廖焕国：“医疗机构连带承担药品缺陷责任之质疑”，《法学评论》2011年第4期。

[6] 参见王利明：《侵权行为法》，中国人民大学出版社1994年版，第427页。

[7]参见周翠：“《侵权责任法》体系下的证明责任倒置与减轻规范”，《中外法学》2010年第5期。