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引言
在所有食品中，特殊食品最触及人的本源需求，也理所当然成为最严监管的焦点。特殊食品承载着守护特殊人群以及功能健康的重要责任：无论是娇嫩新生儿的第一口营养、还是“健康焦虑”的上班族的日常保养，又或是需要特殊膳食支持的人群，都依赖特殊食品构建的坚实健康防线。
即便是在全球范围内，我国对特殊食品的严格监管也是有目共睹。从产品的适用标准、产品或其配方的注册备案、生产经营主体的准入资质，再到对外宣发等等，特殊食品企业都需遵守一系列严格的规范和要求。这些规则既树立了行业门槛，也对企业的合规管理和商业运营带来了切实的挑战。
本文是特殊食品的下篇，将通过梳理和识别特殊食品流通环节的基本规则、合规重点、实务难点和疑点，为特殊食品企业提供一些启发、参考和借鉴。
本文主要聚焦以下问题：
1.
通过跨境电商渠道进口的特殊食品适用和国产/一般贸易进口的特殊食品相同的产品名称、标签和说明书规则吗？具体有何差别？
2.
企业可以自行修改特殊食品的标签和说明书吗？
3.
我国目前公布的保健功能声称包括哪些？和保健功能目录有何关系？
4.
保健功能声称的“雷区”有哪些？法律允许的声称方式究竟是什么？对功能释义的细微修改会构成违规吗？
5.
针对特医食品的标签、说明书，哪些内容是必须包括的，哪些内容是不得包括的？婴配乳粉可以暗示益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述吗？
6.
针对奶源确实来自国外的婴配乳粉，可以声称“进口奶源”吗？
7.
对于按照法律法规和食品安全标准不应当在产品配方中含有或者使用的物质，可以以“不添加”“不含有”“零添加”等字样强调未使用或者不含有吗？
8.
婴配乳粉中如果确实没有添加按照规定不应当添加的物质，可以据实声称“不添加”或者“不含有”吗？
9.
1段、2段和3段婴配乳粉的标签标识要求有何具体差别？
10.
特殊食品适用销售许可还是备案制度？线下与线上销售分别有哪些特殊的公示与标注义务？
11.
三类特殊食品的广告都需要进行事前审查吗？
12.
企业利用自有媒介（如官网、APP）进行保健食品介绍，边界在哪里？
13.
一款保健食品制作了多个版本广告的，是否可以在一个广告审查申请中批量申请这些广告？
14.
审查通过的保健食品和特医食品广告是否可以进行剪辑、拼接、修改？
15.
保健食品可以做比较广告吗？可以请代言人吗？可以包含“热销、抢购”、“家庭必备”等内容吗？
16.
1段、2段婴幼儿配方乳粉能否进行广告宣传？在实践中，何种行为会被监管部门认定为变相广告？企业应如何规避风险？
17.
婴幼儿配方乳粉广告可以有婴儿的字样或形象吗？具体如何认定是否有婴儿的字样或形象？
18.
食品广告相关规则是否适用于特殊医学用途配方食品？可以在大众传播媒介或者公共场所发布特殊医学用途配方食品广告吗？
19.
跨境电商进口的特殊食品在标签和广告上适用何种规则？ 其与一般贸易进口产品监管有何重大差异？
01
产品名称、标签、说明书规则
和普通食品相比，特殊食品的产品名称、标签和说明书除应当符合预包装食品的部分通用规则外，还受制于其他规则。比如，其产品名称的命名规则更为严格；其产品名称、标签和说明书的内容应当在产品注册或备案的环节一并提交注册或备案；生产和销售的特殊食品的标签和说明书必须与注册或者备案的标签、说明书一致；销售环节，相关经营主体有义务核对标签、说明书内容是否与注册或者备案的标签、说明书一致，不一致的不得销售等。对于普通食品和特殊食品的标签和说明书的主要规则，可参见我们之前的文章《食系列之标签合规：方寸标签万重关》。
1. 规则的适用范围
除非特别说明，以下关于产品名称、标签和说明书的规则适用于国产以及以一般贸易形式进口的特殊食品。以跨境电商形式进口的特殊食品适用不同的规则，可以不具备中文标签，跨境电商企业和跨境电商平台应通过在商品页或其他醒目位置向消费者提供风险告知书的方式，明确告知消费者相关商品直接购自境外，可能无中文标签，消费者可通过网站查看商品中文电子标签。
2. 保健食品
（1）产品名称
保健食品的名称由商标名、通用名和属性名组成：
a.
商标名应符合《商标法》规定使用的文字。需要注意的是，即便是保健食品，其商标名也不得明示或暗示（含谐音字、形似字等）保健功能。比如产品的保健功能为“缓解视疲劳”的，商标为“好视力”等，通常属于明示保健功能。
b.
通用名是指表明产品主要原料等特性的名称，应以产品原料名称或原料简称来命名，不得与注册的药品名称重名，简称不能产生歧义。比如灵芝、丹参，不宜简称为“灵丹”。
c.
属性名，是指表明产品剂型或者食品分类属性等的名称，通常为“片”“粉”“胶囊”等。
保健食品的名称不能含有某些特定的内容，比如虚假、夸大或者绝对化的词语；明示或者暗示预防、治疗功能的词语；庸俗或者带有封建迷信色彩的词语；人体组织器官等词语；除“”之外的符号等误导消费者的词语；人名、地名、汉语拼音、字母及数字等，但注册商标作为商标名、通用名中含有符合国家规定的含字母及数字的原料名除外[1]。
（2）标签和说明书
在申请保健食品注册或者备案时，申请人需要提交产品标签、说明书样稿，产品的标签、说明书应当与注册或备案的标签、说明书一致。保健食品标签和说明书应当符合以下要求：
a.
其内容应当包括产品名称、原料、辅料、功效成分或者标志性成分及含量、适宜人群、不适宜人群、保健功能、食用量及食用方法、规格、贮藏方法、保质期、注意事项等内容及相关制定依据和说明等。
b.
应声明“本品不能代替药物”，同时不得涉及疾病预防、治疗功能。
c.
应标注保健食品文号，并以符合《保健食品标志规范标注指南》规定的方式标注保健食品标志（小蓝帽标志）、以及有关标准或要求所规定的其它标签内容。
除了在保健食品包装上使用标签和说明书外，通过网络或者线下渠道销售保健食品的，相关网页或者宣传物料中的内容涉及标签、说明书中的内容的，需要确保和标签、说明书的内容一致。
另外，市监总局在今年3月发布了《食品标识监督管理办法》，该办法将于2027年生效，届时保健食品的标签和说明书的内容和展示方式还应满足该办法中相关要求，比如营养素补充剂产品还应当标明“营养素补充剂”字样、以及以该办法规定的方式、规格进行相关信息的标注等。
（3）保健功能声称
和其他国家相比，我国对于保健功能的监管相当严格，保健功能声称也一直是保健食品和普通食品（尤其是功能型食品）宣发领域的高频处罚点。
典型案例：在杭余市监处罚〔2024〕125号案例中，当事人在某第三方平台店铺上销售的产品上使用带有“免疫低下，头疼头晕，记忆下降，眼睛模糊”宣传字样的图片，但该款保健食品的注册功效仅为“增强免疫力”，未注册辅助改善记忆这一保健食品功效。即使该产品宣传内容中未明确说明该产品有“辅助改善记忆”等功能声称，市监局仍认定上述行为属于“发布虚假广告”。
案例4-1
保健功能及其声称涉及一个完整的监管体系，其至少包含以下几方面含义：
a.
我国对保健功能实施目录管理，由市监总局会同国务院卫生行政部门、国家中医药管理部门制定、调整并公布。多年来该目录新增的保健功能非常有限，甚至存在已有的保健功能从目录中被删除的情况。截止目前，我国公布的保健功能目录共涉及营养素补充剂对应的保健功能（营养素补充剂指24类维生素、矿物质等营养物质），以及非营养素补充剂对应的24种保健功能。
b.
作为主要原则，保健食品声称的保健功能应当已经列入保健食品功能目录，声称的内容不能超过保健功能目录的范畴。作为例外，依据《保健食品新功能及产品技术评价实施细则（试行）（2023）》，在新的保健功能正式纳入目录前，允许相关保健食品可先行注册上市，具体见我们之前的文章《先上车，再买票——保健品监管迎来重磅变革》。
典型案例：浠水市监处罚〔2024〕61号 当事人店内货架摆放销售“象**爱体口服液”（批准文号：卫食健字[1998]第412号），产品外包装标注“辅助抑制肿瘤+调解血脂+抗疲劳”。由于涉案食品中标签标注的“辅助抑制肿瘤”不属于《允许保健食品声称的保健功能目录非营养素补充剂》所列明的保健功能，当事人亦无法提供涉案保健食品功能注册登记相关材料，主管机关据此对其进行了处罚。
案例4-2
c.
保健食品只能严格按照国家规定的、固定方式进行保健功能的标示和声称。以补充镁的保健食品为例，其保健功能声称只能使用《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂(2023年版)》中规定的对应保健功能“补充镁”。如标注保健功能释义的，也必须按照现行的《食品安全国家标准预包装食品营养标签通则》(GB28050)附录D内容进行标注，在标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语，且不得对功能声称用语进行任何形式的删改、添加或合并。还是以补充镁的保健食品为例，其同时标注保健功能释义/营养成分功能声称的，必须标注为“镁是能量代谢、组织形成和骨骼发育的重要成分。”对前述释义的任何修改都是不被允许的。
典型案例：甬鄞市监处罚〔2025〕429号 “h**补铁口服液”外包装标签上有“功效：补铁、补气血”等字样，当事人在直播宣传宣称该产品可以补铁、补血。主管机关查明，《允许保健食品声称的保健功能目录营养素补充剂》（2023年版）中包括“补充铁，释义：铁是血红细胞形成的重要成分。铁是血红细胞形成的必需元素。铁对血红蛋白的产生是必需的……”，据此基于“保健食品标签中可使用释义中相应的一条或多条营养成分功能声称标准用语、不得对功能声称用语进行任何形式的删改、添加或合并”的相关规定，对当事人进行了处罚。
案例4-3
d.
只有保健食品可以声称保健功能，除保健食品之外的任何类型食品都不得声称（包括明示和暗示）保健功能（指直接声称食品是保健食品，或者具有某种保健功能）。
3. 特医食品
（1）产品名称
特医食品的产品名称包括商品名称和通用名称，申请注册的进口特医食品还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。特医食品的名称应当反映食品的真实属性，使用食品安全国家标准规定的分类名称或者等效名称。结合特医食品分类以及相关国标的要求，以全营养配方食品为例，其名称通常为“品牌名+特殊医学用途+全营养配方食品”。
（2）标签和说明书
特医食品的标签规则除适用《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）中对预包装食品（包括特殊膳食用食品）标签的基本标示要求外，还应当根据具体类别同时符合《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432—2013）或者《食品安全国家标准 特殊医学用途婴儿配方食品通则》（GB 25596-2010）等特殊要求。总体上，特医食品的标签和说明书的对应内容应当一致，涉及特医食品注册证书内容的，应当与注册证书内容一致。
特医食品的标签、说明书应当包括的内容包括产品名称、产品类别、配料表、营养成分表、配方特点/营养学特征、临床试验（指对所开展的临床试验进行概括性描述）、组织状态（如粉状、液态等）、注册号、适用人群、食用量和食用方法、净含量和规格、生产日期和保质期、贮存条件等，并标示“请在医生或者临床营养师指导下使用”“不适用于非目标人群使用”“本品禁止用于肠外营养支持和静脉注射”“配制不当和使用不当可能引起XX危害”等警示说明以及特医食品标志（小蓝花）。以上内容应当按照《特殊医学用途配方食品标识指南》等相关规定中要求的方式、规格进行相关信息的标注。
特医食品标签和说明书的禁止性规定包括：
a.
尽管特医食品具有一些“医疗”特征，但其标签说明书依然不能涉及任何疾病预防、治疗功能（如“预防”“治疗”“速康”“优术”等），以避免和药品混淆。
b.
不能对产品中的营养素及其他成分进行功能声称或涉及保健功能的词语（如“强壮”等），或明示或者暗示具有益智、增加抵抗力或者免疫力、保护肠道等功能性表述，以避免和保健食品混淆。
c.
不得使用其他误导消费者的词语，如使用谐音字或形似字容易造成消费者误解的词语（如特殊医学用途婴儿配方食品使用“亲体”“母爱”“仿生”等词语）。
4. 婴配乳粉[2]
（1）产品名称
婴配乳粉的产品名称由商品名称和通用名称组成，产品名称应使用规范的汉字。申请注册的进口婴配乳粉还可标注英文名称，英文名称应与中文名称有对应关系。同一系列不同适用月龄的产品，其商品名称应相同或相似。根据产品适用月龄，通用名称应为“婴儿配方乳（奶）粉（0-6月龄，1段）”“较大婴儿配方乳（奶）粉（6-12月龄，2段）”“幼儿配方乳（奶）粉（12-36月龄，3段）”。如产品名称中有动物性来源字样的，其生乳、乳粉、乳清粉等乳蛋白来源应当全部来自该物种，以避免对消费者产生误导。
（2）标签和说明书
婴配食品的标签除需要遵循《预包装食品标签通则》（GB7718-2011）中针对标签的基本标示要求、其配料表和营养成分表的标注方式应按照《食品安全国家标准 预包装特殊膳食用食品标签》（GB 13432-2013）等有关要求进行标示。
婴配食品的标签应当标注和禁止标注的内容如下图所示[3]：
表4-1
除上述规则外，针对不同月龄的婴配乳粉还需要遵守一些特别规定，比如1段产品，必须标明“对于0~6月龄的婴儿最理想的食品是母乳,在母乳不足或无母乳时可食用本产品”，不得进行含量声称和功能声称；2段产品必须标明“须配合添加辅助食品”；以及2段、3段产品不得对其必须成分进行含量声称和功能声称、其可选择成分可以文字形式在非主要展示版面进行食品安全国家标准允许的含量声称和功能声称等。
适用于婴配乳粉的标签、说明书的其他规则，可参见我们之前的文章《食系列之标签合规：方寸标签万重关》。
02
销售备案制度
1. 销售备案制度
（1）销售备案
在我国境内从事食品销售（和餐饮服务）活动，应当依法取得食品经营许可。但仅销售预包装食品的主体，进行食品经营备案即可（无需获得食品经营许可）。相应的，销售特殊食品的，除非同时销售散装食品、现制现售食品的，仅取得食品经营备案即可。
两种情况下相关主体可以同时豁免许可和备案：1）医疗机构、药品零售企业销售特医食品中的特定全营养配方食品的（但向医疗机构、药品零售企业销售特定全营养配方食品的经营企业，应当取得食品经营许可或者进行备案）；2）已经取得食品生产许可的食品生产者在其生产加工场所或者通过网络销售其生产的食品的。
（2）特殊食品销售规则
除上述销售许可和备案外，销售特殊食品还需符合专柜经营等一些特定的要求，主要包括：
表5-1
典型案例：沪市监浦处〔2022〕152021005936号 当事人在某平台品牌旗舰店的直播宣传活动中对产品“雅***纯净幼儿配方奶粉 3 段”介绍宣传时宣称产品减少便秘，减少拉肚子的情况。上述产品非保健食品，但其在广告中宣称的“通便”属于保健食品的功能，违反对保健食品之外的其他食品，不得声称具有保健功能的规定，构成声称具有保健功能的违法行为。
案例5-2
03
广告宣传合规制度
1. 广告审查
在前面的内容中，我们提到特殊食品中的保健食品和特医食品的广告需要进行事前审查并获得批文。省级市监部门作为保健食品和特医食品广告审查的主管机关，其审核重点通常包括以下几个方面：
（1）
不论是保健食品还是特医食品，广告的内容均应以经批准的产品注册证书或者备案凭证、产品标签、说明书内容为准；
（2）
针对保健食品，其广告不得涉及疾病预防、治疗功能，且应当显著标明：1）“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”的消费提示信息；2）小蓝帽标志；以及3）适宜人群和不适宜人群；
（3）
针对特医食品，其广告应当显著标明适用人群、“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”的警示说明。
广告审查规则看似清晰明了，但实务中往往涉及较多技术问题，举以下例子用作说明：
（1）
保健食品企业利用企业自有的APP宣传产品，是否需要申请保健食品广告审查？
需要具体分析。根据《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的规定，如果保健食品广告中只宣传产品名称的，无需对其内容进行审查。但我们也留意到实践中部分地区市监局对哪些内容落入广告审查范畴存在灵活掌握的情况。以广东省市监局为例，其认为利用各种媒介和形式发布的含有保健食品名称、产品使用范围、保健功能、配方以及其他关联性内容的广告，都属于保健食品广告审查范围；但生产、经营企业利用自有互联网媒介资源（如官方网站、官方微博、微信公众号、淘宝网店页面、自有应用程序等）客观展示产品信息（包括名称、标签、规格、等级、价格、使用方法、支付和送货方式、售后服务、民事责任等）的，不属于保健食品广告的审查范围[4]。鉴于各地市监局对广告的认定可能存在差异，建议相关企业在申请时详细了解当地主管机关的具体口径，以确保广告审查在监管要求和合规成本间达到良性平衡。
（2）
为一款保健食品制作了多个版本的广告，是否可以在一个广告审查申请中批量申请这些广告？
不可以。保健食品广告和特医食品广告都属于一个广告申请发放一个广告批准文号，对应一个广告内容，因此，即使是同一个产品的多个版本广告，也需要分别申报[5]。
（3）
审查通过的保健食品和特医食品广告是否可以进行剪辑、拼接、修改？
现行制度下，相关市场主体有义务严格按照审查通过的内容发布保健食品和特医食品广告，不得进行任何形式的剪辑、拼接、修改。已经审查通过的广告内容需要改动的，需要重新申请广告审查。但2023年发布的《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》对此有所松动，具体见我们之前的文章：《食系列之食微知著：食品广告的合规落地》。
2. 广告合规
广告合规方面，保健食品和婴配食品作为食品的一个分支进行管理，特医食品则是作为药品进行管理的。
（1）保健食品
保健食品标签和说明书中的禁止性规则（比如虚假、绝对化用语、医疗声称等）、一致性规则（和保健食品注册和备案的内容一致、声称的保健功能应当与《保健功能目录》一致）同样适用于保健食品广告。
典型案例：沪市监徐处〔2022〕042022000484号 当事人销售某款经备案的辅酶Q10保健食品，产品说明书中保健功能一栏标注为：增强免疫力和抗氧化。当事人在微信直播推广时宣传“辅酶Q10软胶囊”时宣传“天然的起搏器；保护心脏；保护大脑；缓解疲劳；可以保护皮肤；改善心肌血液利用率，更好的帮助供血”等用语。这些用语和该款保健食品产品说明书中保健功能（增强免疫力和抗氧化）不一致，市监局据此进行处罚。
案例6-1
保健食品广告还需要避免以下禁止性规定：
a.
传播媒介方面，不得在针对未成年人的大众传播媒介上发布保健食品广告；
b.
不得进行比较广告，包括与药品、其他保健食品进行比较；
c.
不得利用广告代言人（包括明星）作推荐、证明，或利用封建迷信进行保健食品的宣传。
d.
不得含有诱导性内容，比如“热销、抢购、试用”“家庭必备、免费治疗、免费赠送”等；综合性评价内容，比如“评比、排序、推荐、指定、选用、获奖”等；保证性内容，比如“无效退款、保险公司保险”等；以及怂恿消费者任意、过量使用保健食品的内容等。
典型案例：（湘西土家族苗族自治州）州市监处〔2021〕258号当事人从2021年7月15日开始开展促销活动，在当事人待售货架上对某维生素C咀嚼片张贴有黄色促销贴，写有“抢购中两件7.5折”和“热卖价一件8.5折两件7.5折”字样广告。主管机关认定当事人发布含有“热销、抢购”等诱导性内容的保健食品广告并据此予以处罚。
案例6-2
（2）婴配乳粉
婴配乳粉的广告不需要进行事先审查（特殊医学用途婴儿配方食品属于特医食品，按照药品广告进行管理，需在发布前进行审查），因此相关广告在制作完成后直接投放市场，加之婴配乳粉广告的合规雷区颇多，实践中很容易成为处罚的重灾区。
a.
1段、2段婴配乳粉不得进行广告宣传。我国最早仅禁止1段婴配乳粉进行广告宣传，相关规定经历了多次更迭后，2019年5月出台的《国产婴幼儿配方乳粉提升行动方案》明确提出1段、2段婴儿配方乳制品均禁止广告，加之该文件出台后几个月发布的《中国广告协会乳粉广告自律规则》中的相关规定，一般认为虽法律法规（上述两个文件严格来说并不属于法律法规范畴）无明确的禁止性规定，但实践中基本确立了1段、2段婴配乳粉均不能进行广告宣传的原则。
b.
什么情况下会构成对1段、2段婴配乳粉的广告宣传。不得进行广告宣传需要做广义的解释，通常包括：不得发布广告、也不应以植入广告的形式对1段、2段婴配乳粉变相进行宣传；不应在产品推介和派发试用品等活动中发布1段、2段婴配乳粉广告（比如在3段奶粉宣传广告中添加1段或2段产品的图片，即便不做广告宣传文字或者声称，也可能遭致处罚）。产品页面仅展示1段、2段产品的标签所载明的信息，对超过标签范围的任何信息均不做展示，甚至隐去1段、2段的字样，是线上销售模式的常见的做法。
c.
婴配乳粉广告中不应使用“婴儿”的字样，或出现1周岁以内婴儿的形象、声音或哺乳妇女形象等与婴儿有关的特定要素。与此相关的，针对3段及以上其他乳粉广告中使用与幼儿有关的特定要素的，应当明显与婴儿相区别，例如展现幼儿独立行走或者其他1周岁以上儿童的状态，以避免和婴儿形象混淆。
针对保健食品和婴配乳粉广告的更多合规要求，可参考我们之前的文章《食系列之食微知著：食品广告的合规落地》以及《食系列之新消费食品宣发：雷区中的舞蹈》。
（3）特医食品
在广告合规方面，和保健食品一样，特医食品的广告应经广告审查部门审查批准，取得广告批准文件，并与批准内容相一致，且不允许代言。特医食品中的特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。
更重要的是，特医食品的广告是按照药品广告进行管理，其中：特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理，其他类别的特医食品广告按照非处方药广告管理。以特定全营养配方食品的广告为例：
a.
宣传媒介限制：其广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布，在除这些刊物之外的媒介上发布都属于违规行为；
b.
不得变相发布广告，包括不得利用特定全营养配方食品的名称为各种活动冠名进行广告宣传，不得使用与特定全营养配方食品名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布广告，也不得利用该商标、企业字号为各种活动冠名进行广告宣传。
对于跨境电商进口的特殊食品，由于并没有经过我国的产品注册/备案的流程，因此在广告管理方面，我国是将其作为普通食品进行管理的。以保健食品为例，这意味着只要是跨境电商渠道进口的，即便该在其他国家的法律下属于保健食品（或类似概念）并具有保健功能，在我国也不得宣称任何保健功能。与此相关的处罚案例也屡见不鲜。
总体来说，特殊食品的广告监管规则看似简单、直接、有限，但这些规则已经通过市场主体的不断尝试以及监管机关的长期执法实践变得异常丰富、多元和复杂，相关企业在营销活动中既要确保宣传尺度在执法可接受的范围内，又要达到良好的营销效果，需要对相关广告宣发规则有深刻理解、以及对执法尺度有精准的把握。
建议与结语
特殊食品因为其刚需属性，成就了大量的规模型企业，也因为其较高的技术门槛和监管要求，导致很多企业屡屡受罚或望而却步。从研发构思的最初萌动，到生产线上的精细雕琢；从产品原料的层层把控，再到终端市场的销售流通，特殊食品企业的每一步，都必须在严苛规则框架内，负重前行、精准踩点。企业既要熟知技术规范，更要对复杂的法律规范了然于胸、尽在掌握，建立动态的合规体系。
精准定性是产品合规的起点。企业决策者与合规团队必须首先成为特殊食品的“分类学家”，深刻理解保健食品、特医食品、婴配食品以及和药品、普通食品和其他易混淆品类产品的本质区别，确保法律适用的准确性。
注册备案是产品入市的“通关文牒”。企业需根据产品特性，精准选择注册或备案路径，并对其漫长周期和不确定性做好充分的心理与资源准备。尤其对于寻求创新型保健食品或特医食品注册的企业，必须预留充足的准备时间；而对于婴配液态奶生产企业，则需要关注婴配液态奶的配方注册规则的出台，做好配方注册的万全准备，才能抢占市场先机。
获取生产许可彰显“硬实力”。从厂房布局到设备设施，从原料管控到工艺验证，生产环节的合规要求具体且全面，企业务必建立与产品相匹配的、贯穿全流程的质量管理体系，把握生产环节的各项合规需求。
洞悉销售环节的“弯弯绕绕”。根据具体情况，特殊食品的销售一般涉及销售备案，但也存在各种例外。线下销售特殊食品的，需要满足专区/专柜销售的特殊要求；线上销售则有特定的公示义务。此外，还有适用于各类特殊食品的其他销售规则。这些弯弯绕绕复杂又琐碎，谨慎处理才能避免监管处罚。
穿上标签广告的“合身镣铐”。标签和广告宣传是监管执法最密集、公众监督最敏锐的领域。特殊食品的广告宣传算不算“打擦边球”、能不能相对安全地“打擦边球”，这些判断都建立在理解和运用广告规则的基础上。用不好，规则就是“镣铐”；用好了，规则也可以变成“铠甲”。
善用、慎用跨境电商的“绿色通道”。跨境电商为进口特殊食品提供了宝贵的准入和合规缓冲带，但企业必须清醒认识到其监管的独特性（如无需中文标签、按普通食品管理广告、不能做相应的功能宣称、需明确告知消费者产品状态等），避免因监管规则适用错误而引发不必要的风险。
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本文作者
陈兵
合伙人
公司业务部
chenbing@cn.kwm.com
业务领域：外商直接投资、并购、境外投资和一般公司业务
陈兵律师曾独立承办或牵头参与了一系列交易项目，为众多跨国公司和国内大型企业提供高质量法律服务和问题解决方案，服务的内容具体包括从交易方案的设计拟定、交易决策的参与、项目谈判、交易文件的制定及实施、以及公司的运营。
戴恩潮
顾问
公司业务部
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