食系列之特殊食品上篇：注册、备案和生产——入市流通的“通关文牒”

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在所有食品中，特殊食品最触及人的本源需求，也理所当然成为最严监管的焦点。特殊食品承载着守护特殊人群以及功能健康的重要责任：无论是娇嫩新生儿的第一口营养、还是“健康焦虑”的上班族的日常保养，又或是需要特殊膳食支持的人群，都依赖特殊食品构建的坚实健康防线。

即便是在全球范围内，我国对特殊食品的严格监管也是有目共睹。从产品的适用标准、产品或其配方的注册备案、生产经营主体的准入资质，再到对外宣发等等，特殊食品企业都需遵守一系列严格的规范和要求。这些规则既树立了行业门槛，也对企业的合规管理和商业运营带来了切实的挑战。

本文是特殊食品的上篇，通过梳理和识别特殊食品的分类、注册/备案、生产环节中的基本规则、合规重点、实务难点和疑点，为特殊食品企业提供一些启发、参考和借鉴。

我国《食品安全法》将食品分为（普通）食品和特殊食品两类，特殊食品包括保健食品、特殊医学用途配方食品（简称“特医食品”）和婴幼儿配方食品（简称“婴配食品”）。

特殊食品涉及诸多不同的概念和分类，有些概念很容易和名称近似的其他产品类别混淆、导致相关市场主体在产品的定性和监管规则的适用方面无所适从甚至错配。将每种特殊食品准确定性、区分和对号入座，是避免法律和合规风险的基本前提。更为重要的是，对产品的准确定性，是了解不同产品监管规则差异的起点；而精准把握并善用监管差异，往往能让市场主体把监管挑战巧妙转化为可观的商业契机。

1. 保健食品

保健食品指声称并具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质为目的的食品，其适用于特定人群食用，具有调节机体功能，但不以治疗疾病为目的,并且不得对人体产生任何急性、亚急性或慢性危害。

保健食品区别于其他食品的最大特征是声称并具有保健功能，其他食品（包括普通食品、特医食品或婴配食品）都不得声称（包括明示和暗示）保健功能。根据保健功能，保健食品一般可分为营养素补充剂类保健食品和非营养素补充剂类保健食品：

保健食品容易和功能型食品和药品混淆。由于我国对保健食品设置了较高的门槛，在国内开发和上市一款保健食品并非易事。在商业需求和法律高压监管的夹缝中，很多企业选择开发具有一定功能的普通食品（“功能型食品”）来抢占市场，常见的如透明质酸钠饮品、叶黄素凝胶糖果、维C软糖等。无论是消费者还是市场主体，了解保健食品、功能型食品和药品的差异，都具有重要的意义和价值。

三者的主要区别见下表。

2. 特医食品

特医食品指为满足进食受限、消化吸收障碍、代谢紊乱或者特定疾病状态人群对营养素或者膳食的特殊需要，专门加工配制而成的配方食品。该类产品必须在医生或临床营养师指导下，单独食用或与其他食品配合食用，为上述目标人群的治疗、康复及机体功能维持等方面起重要的营养支持作用，是进行临床营养支持的一种有效途径。

特医食品的分类见下图。

特医食品的各种分类中：

特医食品vs药品。两者的主要区别见下表。

特医食品vs特殊膳食用食品。特殊膳食用食品指为满足特殊的身体或生理状况和(或)满足疾病、紊乱等状态下的特殊膳食需求，专门加工或配方的食品。这类食品的营养素和（或）其他营养成分的含量与可类比的普通食品有显著不同，一般适用于膳食结构与一般人群有明显区别的特定人群，比如婴儿、幼儿、糖尿病患者、和严重缺乏某些营养素的人群。通常认为特殊膳食用食品包括特医食品，具体如下图所示。

由于特医食品属于特殊膳食用食品，因此特殊膳食用食品的一些规则（比如标签、说明书规则）也适用于特医食品。

3. 婴配食品

一般认为，婴配食品指以乳类及乳蛋白制品（乳基）或大豆及大豆制品（豆基）为主要蛋白来源，加入适量的维生素、矿物质和（或）其他原料，仅用物理方法生产加工制成的，适用于正常婴儿（0-6月龄）、较大婴儿（6-12月龄）和幼儿（12-36月龄）食用，其营养成分能满足婴儿的正常营养需要或较大婴儿和幼儿的部分营养需要的液态或粉状配方食品。

容易和婴配食品混淆的概念主要有婴幼儿配方乳粉（简称“婴配乳粉”）和特殊医学用途婴儿配方食品：

我国对特殊食品实行注册或备案制度，即对保健食品区分不同的类别实行注册或备案、对特医食品、婴配乳粉和婴配液态奶的配方实行注册制度（其中婴配液态奶从今年12月开始实行配方注册），未经注册或备案的特殊食品不得上市。

目前我国仅要求境内生产销售和以一般贸易方式进口的特殊食品进行注册/备案（或配方注册），通过跨境电商模式进口的特殊食品暂不执行有上述注册或备案要求。因此对于暂时未能在我国获得注册但又急于进入中国市场的境外特殊食品企业，通常可以先将产品通过跨境电商的方式在我国进行销售。

1. 保健食品

（1）注册备案双轨制

保健食品的注册和备案是对保健食品的安全性、保健功能和质量可控性的评价和存档。根据保健食品的不同类别，我国对保健食品实行注册和备案的双轨制。两者的主要区别如下图所示。

（2）保健食品注册证书是否可以转让？

基于一般的国内的法律规则，一家企业获得资质证书不得擅自转让。此外，保健食品注册环节本身需要提交大量资料，包括产品研发报告、产品配方材料、产品生产工艺材料等，其中要求，申请企业应当拥有保健食品的生产技术，这也间接显示在未获得相关技术的情况下，无法获得保健品注册证书。

实践中，企业可以通过从保健食品注册人受让技术，进而重新提出产品注册申请的方式获得注册证书。具体而言，技术受让方可以通过受让保健食品注册人的相关技术，在转让方的指导下重新提出产品注册申请，符合要求的，市监总局为受让方核发新的保健食品注册证书，并对转让方保健食品注册予以注销。虽然是重新申请，但这种模式可以享受更加便利的审查要求，比如，样品试制场地和条件与原注册时未发生变化的，提供相关证明文件，可以免于进行试制现场核查及抽样复检。

这种模式中有几点需要特别留意：1）程序方面，由受让方（在转让方的指导下）重新提出产品注册申请，而不是提出变更申请或转让申请（在符合特定条件的前提下，适用简化的审评程序）；2）产品技术要求方面，相关事项应当保持不变，体现在申请材料上，均应与原申请材料保持一致；3）注册证书方面，是注销转让方的旧证书、核发受让方的新证书，并不是市场上一些观点认为的“证书转让”，而是重新注册申请。

2. 特医食品

我国对特医食品施行注册制度，未获得注册的，不得在我国境内进行生产销售和进口。对于拟在境内生产并销售特医食品的生产企业，或是拟向我国进口特医食品的境外生产企业，需要作为申请主体向市监总局提出产品注册申请。

特医食品注册和保健食品注册流程类似，包括申请受理、技术审评（根据需要涉及材料补正、组织现场核查和抽样检验）、出具审批结论、制证送达等环节。审评机构在必要时也有权对食品原料、食品添加剂生产企业等开展延伸核查。

通常来说，企业注册一款特医食品至少需要预留1-2年的时间，且如果是特定全营养配方食品的，由于涉及临床试验环节，通常需要再多预留1年左右的时间。部分特医食品可能因为属于罕见病类特医食品（例如氨基酸代谢障碍类）、临床急需且尚未批准过的新类型特医食品而可以适用优先审评审批程序，审批时间可相应缩短。

3. 婴配食品和婴配乳粉

（1）配方注册的适用范围

配方注册上，原先婴配食品中仅有婴配乳粉需要进行产品配方注册。今年9月修改的《食品安全法》将婴配液态奶纳入和婴配乳粉相同的监管范畴，包括配方注册和禁止以分装方式进行生产等原本仅适用于婴配乳粉的严格管理规则，从今年12月起将同样适用于婴配液态奶，可见立法机关顺应了婴配液态奶市场份额逐渐增大（目前主要以进口方式进入），国内部分企业已经开始研发和试制相关产品的现实情况，以补足婴幼儿配方液态奶监管短板的决心。《食品安全法》修改后，势必要求配套规定的制定和出台，相关监管细节（比如是否适用单独的配方注册规则、是否适用配方限额等）后续如何落地有待进一步观察。

婴配乳粉的注册一般包括申请受理、技术审评（根据需要涉及材料补正、组织现场核查和抽样检验）、出具审批决定、制证送达等环节。总体而言，婴配乳粉配方注册是一个复杂的过程，且市监总局有较大的自由裁量权。从正式受理后，完成该过程至少应当预留8个月甚至更长的时间，且如果涉及对境外生产企业现场核查（市监总局有权决定是否赴境外进行现场核查）、抽样检验的工作时限，则需要更长的时间。

（2）配方限额

出于对严格筛选配方以及规范市场竞争秩序的考虑，我国对婴配乳粉的配方实施限额制度，即申请人原则上仅可注册3个配方系列9种产品配方。配方注册相关规定没有特别明确配方配额的适用对象是以集团为单位还是以单个公司为单位。根据我们对市监总局发布的配方注册目录的梳理，许多同一集团公司和其子公司均成功获得超过9个配方的注册。因此，只要符合申请门槛，每一关联公司均独立享有配方配额。

1. 生产许可

在我国境内从事特殊食品生产的企业需要向省级市监部门申请获得食品生产许可。进口特殊食品的境外生产企业，应当获得海关总署注册。

（1）特殊食品的产品注册/备案和生产许可的先后顺序

总体而言，特殊食品以先获得产品注册为原则，以先获得生产许可为例外：

（2）保健食品生产许可审查要点

保健食品的生产许可审查的环节通常包括书面审查、现场核查等技术审查和行政审批环节。其中的现场核查环节在特定情况下可豁免，但一旦确定需要现场核查，则尤其值得申请企业重视。《保健食品生产许可审查细则》明确了现场核查环节中针对机构与人员、厂房布局、设施设备等七个部分合计103项审查条款，其中9项属于“关键项”，这意味着现场核查有一项（含）以上关键项不合格的，就会导致无法获得生产许可。

（3）特医食品和婴配乳粉的生产许可审查要点

特医食品和婴配乳粉的生产许可审查均围绕生产场所、设备设施、设备布局和工艺流程、人员管理、管理制度几个方面展开。尤为重要的是，不论是特医食品还是婴配乳粉：1）相关规定都要求申请企业的产品配方、生产工艺等应当与配方注册的相关内容严格保持一致；2）如果申请企业仅有包装场地、工序、设备而没有完整生产工艺条件的，将无法获得生产许可。我们理解这一规定和（明示或默示）禁止委托生产的规定有关，具体见以下生产管理部分中的特医食品和婴配乳粉的委托生产相关内容。

2. 生产管理

特殊食品生产企业必须按照批准注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求，并按照《食品安全法》、《食品生产经营企业落实食品安全主体责任监督管理规定》、《食品安全国家标准 食品生产通用卫生规范》（GB14881）、各种特殊食品对应的良好生产规范（例如《保健食品良好生产规范》（GB 17405）、《特殊医学用途配方食品良好生产规范》（GB 29923）、《婴幼儿配方食品良好生产规范》（GB 23790）、《乳制品良好生产规范》（GB 12693）等），建立与所生产食品相适应的食品安全和生产质量管理体系进行生产。

（1）保健食品原料目录管理

保健食品原料目录，是指国家制定的保健食品原料的信息列表，包括原料名称、用量及其对应的功效。我国对保健食品的原料实行目录管理，具体目录由主管机关不时公布和更新。列入目录的原料只能用于保健食品生产，不得用于其他食品的生产。

和保健功能对应，保健食品原料也可分为营养素补充剂类原料和非营养素补充剂类原料。截止目前，营养素补充剂类原料包括钙、镁、钾等24种原料。非营养素补充剂类原料包括《卫生部关于进一步规范保健食品原料管理的通知》中列明的可用于保健食品的物品名单、陆续公布的酿酒酵母等部分真菌菌种、两岐双岐杆菌等部分益生菌菌种、以及辅酶Q10、破壁灵芝孢子粉、螺旋藻、鱼油、褪黑素、大豆分离蛋白、乳清蛋白、人参、西洋参、灵芝等。

除上述“正面清单”外，保健食品的原料使用还应当遵守相关的“负面清单”，比如不得使用《保健食品中可能非法添加的物质名单》、以及《食品中可能违法添加的非食用物质名单》等文件所列举的物质。此外，如果保健食品原料涉及野生动植物的，还应当符合针对野生动植物管理的规定。

保健食品原料管理环节经常遇到实务问题包括：

（2）保健食品的委托生产

特殊食品中仅有保健食品可以进行委托生产。保健食品委托生产需要满足一定的要求，比如委托方应是保健食品注册证书持有人，受托方应能够完成委托生产品种的全部生产过程。此外，保健食品的原注册人可以对转备案（指单轨制转双规制后部分保健食品由注册转为备案）保健食品进行委托生产。

法律层面，我国对于如何具体实施委托生产的规定非常有限，主要集中在《保健食品生产许可审查细则》，规定了双方应当签订委托协议、要求受托方能够完成全部生产过程、建立质量管理制度、并留存生产记录及做好产品留样等。但实践中委托生产涉及的环节和风险点非常复杂且互相关联，因此权利义务清晰、食品安全责任划分明确的合同是保护各方权益以及委托生产模式平稳运行的关键。关于委托生产合同的要点，可参见我们之前的文章：《食系列之食品生产合规：“食”力C位，“严”值担当》。

实操层面，我国已经废止了对于食品委托生产需要进行备案的规定，就被委托企业而言，向所属市监部门申请变更生产许可产品明细，增加被委托生产的产品品种即可。

（3）特医食品的委托生产

针对特医食品，虽然没有明确的禁止委托生产的规定，但特医食品产品注册、生产管理相关的法律均要求产品注册申请人本身具备研发、生产等能力，且明确仅有包装场地、工序、设备而没有完整生产工艺条件的企业将很难获得生产许可。市场监管总局在2024年1月公布的《食品委托生产监督管理办法（征求意见稿）》中，特别明确特医食品严禁委托生产，一定程度上也体现市监总局对于特医食品委托生产的监管态度和趋势。如果后续出台的正式文件中保留该规定，则目前部分市场主体通过代工模式生产特医食品的安排将难以为继。

（4）婴配食品原料备案

根据《食品安全法》、《婴幼儿配方食品原料等事项备案工作指南》等相关规定，在境内生产并销售婴配食品的生产企业，在生产婴配食品前，需要向省级市监局进行婴配食品原料备案。备案的具体内容包括食品原料和添加剂的名称、品牌、产地、包装规格、质量要求/原料或食品添加剂的执行标准号、供应商名称、生产商名称、使用该原料或食品添加剂的产品配方注册证号等信息。

目前，该备案要求仅针对境内生产企业，鼓励（不强制）境外婴配食品生产企业在其生产的婴配食品在中国境内上市前向其产品标签上标注的代理商、进口商或经销者所在地省级市监部门进行备案。

（5）婴配乳粉的原料限定和奶源掌控

（6）婴配乳粉的基粉使用规则

基粉指以牛乳或者羊乳及其乳蛋白制品（乳清粉、乳清蛋白粉、全脂乳粉、脱脂乳粉等）为主要原料，加入营养素和（或）其他辅料，经湿法工艺加工而成的用于其他企业生产婴幼儿配方乳粉的复合配料。

现行法律允许婴配乳粉生产企业采购基粉、并通过添加部分配料干混的方式生产成品婴配乳粉，但这种模式需要满足特定条件，比如：1）婴配乳粉生产企业不得使用已经符合婴配食品安全国家标准营养成分要求的复合配料作为原料生产婴配乳粉。也就是说，婴配乳粉的生产企业应当对基粉有“实质加工”的过程，避免通过购买已经符合上市要求的成品来规避通过贴牌、分装方式生产婴配乳粉的禁止性规定；2）使用的基粉应由同一集团生产，或使用符合条件的进口基粉；3)婴配乳粉生产企业应对基粉生产企业进行包括现场质量安全审核、制定基粉质量控制文件，对基粉进厂实施逐批全项目检验，以确保基粉符合法定要求等。

今年3月新颁布的《市场监管总局关于进一步加强婴幼儿配方乳粉原辅料管理有关事宜的公告》对基粉生产企业的要求有所提高，即要求使用基粉生产婴配乳粉的企业在2年内（即2027年3月前）逐步使用具备婴配乳粉生产能力的企业生产的基粉，而目前基粉生产企业并不要求要具备婴配乳粉生产能力（其具备乳制品生产许可证即可，而不需要具备婴配乳粉生产许可证）。这一规定将导致部分仅具备基粉生产能力但不具备婴配乳粉生产能力的企业逐步退出婴配乳粉的供应链，进一步推动婴配乳粉生产企业配备完整生产工艺条件的要求平稳落地。

（7）禁止以委托加工、贴牌、分装等方式生产婴配乳粉

委托加工指委托婴配乳粉生产企业为其加工、制作婴配乳粉。贴牌指婴配乳粉生产企业为其他品牌持有人或代理人生产婴配乳粉，也包括婴配乳粉生产企业在国内生产但贴牌境外注册品牌的情形。分装包括对国产婴配乳粉，或者采购或进口婴配乳粉直接进行装罐、装袋、装盒，或者改变包装、标签生产婴配乳粉的情形。早在2013年，我国就明令禁止通过委托加工、贴牌、分装等生产方式婴配乳粉，这一规定后续在多个法规中对得以强调和重申，一直属于婴配乳粉生产环节不可触碰的监管红线。

对于婴配液态奶，根据今年9月修订的《食品安全法》，其和婴配乳粉一样被列入不允许以分装方式生产的监管行列。但对于婴配液态奶是否和婴配乳粉一样禁止委托加工和贴牌，目前相关规则并不明确。但从监管逻辑上，在《食品安全法》已经将所有提及婴配乳粉的条款都修改为同样适用于婴配液态奶的情况下，婴配液态奶也适用禁止委托加工和贴牌的规则似乎更符合逻辑，具体有待监管进一步明确。

下篇中，我们将梳理特殊食品流通环节（包括产品名称、标签和说明书、销售、广告宣传）的基本规则、合规重点、实务难点和疑点，敬请期待。

脚注：

[1] http://www.sdfdei.org.cn/colyp01125897/art/2021/art_yp01125897_yp0110289164.html

[2] https://www.sz.gov.cn/hdjlpt/detail?pid=2973190

[3] https://www.cfe-samr.org.cn/zcfg/bjsp_134/gfxwj/bawj/202503/t20250303_5750.html

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