医药交易中的经营者集中和反垄断合规问题——从医药领域禁止集中第一案谈起

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2025年7月23日，国家市场监督管理总局（“市场监管总局”）公布了禁止武汉Y医药公司收购山东H制药公司股权案反垄断审查决定（“Y医药案”）。本案是首例未达申报标准而被事后审查并禁止集中的案件。根据审查决定，市场监管总局在该并购交割后6年依职权主动审查，并要求恢复原状，解除独家代理安排。

Y医药案表明在经营者集中方面，市场监管总局对医药领域保持重点关注。今年年初，国务院反垄断反不正当竞争委员会正式公布《关于药品领域的反垄断指南》[1]（“《药品反垄断指南》”），市场监管总局举办2025年第一期反垄断合规讲堂即对该指南进行宣讲，特别提出对于医药领域将“持续强化法律威慑原则”（关于《药品反垄断指南》的解读，请参见《从严监管加强合规——《关于药品领域的反垄断指南》深度解析》）。根据市场监管总局公布的数据，2021年至2024年，反垄断执法机构对医药领域垄断行为共作出18件行政处罚决定，罚没金额总计约29亿元[2]。在经营者集中方面，除Y医药案外，针对医药领域的交易，市场监管总局也曾作出多起附加限制性决定。

但医药领域可能涉及经营者集中合规问题的交易并不限于并购类交易。取决于交易的具体形式和内容，以下医药行业的主要交易类型都可能涉及经营者集中的问题：

在本文中，我们将对上述医药交易中可能涉及的反垄断问题进行解读。

2018年11月，武汉Y医药公司收购主要生产供应盐酸罂粟碱注射剂的山东H制药公司的50%股权，该交易于2019年3月完成工商变更。2018年起武汉Y公司为盐酸罂粟碱原料药唯一供应来源，原料药及盐酸罂粟碱注射剂价格大幅上涨，2018年盐酸罂粟碱注射剂平均出厂价格较2017年上涨超过400%。本次收购完成后，武汉Y医药公司在2019-2022 年盐酸罂粟碱原料药市场份额极高，掌握原料、具有市场控制力，集中后山东H制药公司借助武汉Y医药公司掌握原料药的自身优势，市场份额提升，盐酸罂粟碱注射剂价格也进一步上涨。

在Y医药案中，双方在2017年的中国境内营业额均低于8亿元，未达申报标准，但因可能排除、限制竞争，市场监管总局于交易交割6年后，即于2025年1月3日要求申报。经审查，市场监管总局认定本项集中在中国境内盐酸罂粟碱注射剂市场具有排除、限制竞争，决定禁止集中，并责令转让股权、解除原料药代理协议，武汉Y医药公司最终控制人也承诺不再从事相关集中。

Y医药案作为医药领域禁止交易第一案具有诸多亮点：

对于一项医药领域的交易，从反垄断角度，需要考虑该项交易是否需要进行经营者集中申报（在哪些法域进行申报）、以及相关交易过程中附属安排的反垄断问题，在下文中我们将对相关反垄断问题进行分析。

1. 股权/资产收购

根据《反垄断法》第二十六条，经营者集中达到国务院规定的申报标准的，经营者应当事先向国务院反垄断执法机构申报，未申报的不得实施集中。对于股权/资产收购，如果交易导致控制权结构的变化，则该股权/资产收购交易构成经营者集中。在《反垄断法》语境中，“控制权”的核心在于对其他经营者的生产经营或重大决策具有“决定性影响的权利或可能性”，其范围比公司法、证券法中的“控制权”更宽泛。对于控制权的判断，应综合考虑交易目的和计划、股权结构变化、股东会及董事会表决机制、高管任免、委托表决、一致行动人、重大商业关系及合作协议等因素。

如构成经营者集中，则需要进一步判断集中方营业额是否达到申报标准[4]。需要注意的是，即使各方的营业额没有达到申报标准，如上文第一节提示，如果交易具有排除、限制竞争影响，有可能被市场监管总局要求进行反垄断申报。由于某些药品的市场规模相对较小，或者相关药品尚处于早期发展阶段，医药企业的年度营业额可能未达到经营者集中申报标准。然而，在药品相关市场，尤其是原料药市场，经营者数量相对较少，相关市场上的市场份额和市场集中度较高，相关经营者集中可能产生排除竞争或限制竞争的效果。对此，药品领域的经营者集中即使未达到申报标准，也很可能因具有排除、限制竞争效果而被市场监管总局要求经营者申报。

对于反竞争效果的评估，《横向经营者集中审查指引》及《非横向经营者集中审查指引（征求意见稿）》中的相关市场份额、赫芬达尔—赫希曼指数[5]梯次性量化标准给出了一定的参考：

评估交易对于市场竞争的影响时，需要考虑所影响的市场。根据《药品反垄断指南》第六条，界定药品相关商品市场可以综合考虑药品的用途或者功效、价格、疗法、产品特性、禁忌和不良反应、医患用药偏好、监管和医保政策等因素进行需求替代分析，可以基于市场进入、生产能力、生产设施改造、技术壁垒等因素进行供给替代分析。在医药领域中，考虑到相关药品的特殊作用，治疗特定适应症的可替代药品可能较少，通常一种药品即构成单独的相关商品市场，药品相关市场可能被界定为较为细分的市场。

因此，对于未达申报标准的交易，建议企业审慎评估竞争影响。如果交易方所处市场集中度较高、或各方市场份额较高，对于重大的交易，医药企业可以先行就拟议交易与反垄断执法机构申请进行商谈，考虑是否主动申报。

2. License-in/out 交易

药品License-in/out是知识产权商业化的重要形式，是促进医药产业资源整合、快速推进药品上市的重要商业活动。据公开信息显示，2024年我国药企共达成135笔药品License-in/out交易，总交易金额突破527亿美元，交易活跃度稳居全球第二。[6]作为全球最活跃的交易方之一，我国既是创新药License-in的重要受让方，更是快速崛起的License-out核心输出方。

相异于一般性知识产权许可交易，药品License-in/out通常以排他性方式进行授权，被许可方将通过交易获得标的药品的排他性研发、生产以及后续商业化权利，从而获得对标的药品业务的单独控制权。因此，药品License-in/out交易可能构成触发反垄断申报义务的经营者集中。在我国、以及主要的境外司法辖区（如欧盟、美国）都可能涉及经营者集中申报义务问题。

（1）药品License-in交易可能触发我国经营者集中申报义务

根据《反垄断法》第二十条，除企业合并、股权及资产收购等交易外，任何通过交易取得对其他经营者的控制权或施加决定性影响的行为，均可能构成经营者集中。《药品反垄断指南》第三十三条规定，如经营者通过涉及药品知识产权的交易取得对其他经营者的控制权或者能够对其他经营者施加决定性影响，可能构成经营者集中。《国务院反垄断委员会关于知识产权领域的反垄断指南》（“《知识产权反垄断指南》”）进一步细化了对于知识产权授权是否构成《反垄断法》项下的经营者集中时应综合考量的因素，其中包括：

在反垄断执法机构判断药品License-in是否符合“独立业务”等要素时，由于药品License-in交易通常系以排他许可或独占许可方式，将标的药品的研发、生产及后续商业化权利一并授予被许可方，这将导致交易完成后，标的药品通常将作为被许可方单独控制的独立业务，由被许可方全权负责生产、销售等商业化安排。因此，区分于一般性知识产权许可交易，当标的药品达到营业额标准时，药品License-in交易可能触发经营者集中申报义务。然而实践中，我国暂没有针对药品License-in交易进行经营者集中审查的公开案例，后续相关申报有待进一步追踪观察。

药品License-in交易可能涉及研发中的创新药，其虽非已上市的“商品”，但仍可能在经营者集中申报中被界定为相关商品市场，我国当前拟将创新市场的相关市场界定方式纳入现行法框架。《非横向经营者集中审查指引（征求意见稿）》第十四条提出了创新市场的相关市场界定考虑因素，体现了反垄断执法机构当前对于创新市场的关注。该条提出的考虑因素包括：

在某些经营者集中案件中，反垄断执法机构已对相关交易可能对创新产品造成的竞争影响进行分析。例如：在B公司收购M公司股权案[7]中，市场监管总局考察了该交易对全球玉米、大豆、棉花、油菜性状市场以及全球数字农业市场的创新影响。市场监管总局认为，本次交易前，交易双方均为相关性状研发领域以及数字农业市场重要的创新力量，研发投入大，创新能力强，相互为重要竞争者。本次交易后，由于研发竞争者数量减少，竞争动力下降，集中后实体可能减少创新投入，从而对技术进步产生不利影响。同时，本次交易也可能增加集中后实体通过提高技术门槛阻碍市场创新的风险。

（2）药品License-out交易可能触发境外反垄断申报义务

在药品License-out交易中，被许可方通常通过独占许可或排他许可等方式取得对目标药品专利的单独控制，与标的药品业务形成市场力量竞合，对受让方所在市场的竞争格局产生影响，进而触发交易受让方所在司法辖区的经营者集中申报义务。

境外的反垄断审查已成为License-out交易中需要特别关注的事项。比如，M公司与S公司于2023年5月就糖原合成酶1（GYS1）项目达成了全球独家许可协议，M公司向S公司授予临床候选药物MZE001的研究、开发以及商业化权利的全球独家许可。该药物主要用于治疗庞贝症，而S公司本就是当前庞贝症口服药物的少数供应商。针对该项交易，美国联邦贸易委员会（Federal Trade Commission, “FTC”）指出，MZE001足以动摇S公司在庞贝症药物市场上的垄断地位，而S公司获得MZE001全球独家许可，消灭了市场上重要的潜在竞争对手，可能进一步加强其在庞贝症药物市场上的市场支配地位，同时可能对庞贝症药物创新市场造成负面影响。[8]在FTC宣布拟禁止该项License-out交易后，S公司主动终止了此项交易。[9]

因此，为避免交易进程受到影响，我国药企应积极评估相关交易是否可能触发境外经营者集中申报义务，并在触发申报义务时协同受让方进行申报。以美国、欧盟的相关具体规则为例：

3. New CO模式

New CO（New Company）模式一般分为两个交易步骤：其一，我国医药企业与境外企业共同新设合营企业。其二，许可方将标的药品知识产权排他性授予新设的合营企业，从而使合营企业获得标的药品的研发、生产、销售以及其他商业化权利，进而独立负责标的药品的开发与销售安排事宜。[13]

New CO模式是新设合营企业经营者集中与License-in/out交易相结合的交易模式，其应以新设合营企业为反垄断申报评估框架，通过分析控制权结构与是否达到经营者集中申报门槛，对相关交易的反垄断申报义务进行评估。具言之：

对于医药领域的交易，除了股权收购等具体交易形式外，交易各方往往需要进一步达成知识产权授权、商业化安排等相关合作。例如：

在License-in/out交易中，交易方通常会限制被许可方对许可权利的使用范围，包括限制使用目的（如限制在研发、生产、销售或推广范围内）以及限制标的药品的适应症。除使用范围外，还会限制许可权利的地域范围，例如在License-in模式下限制在中国大陆和港澳台地区，在License-out模式下限制在除中国大陆以外的地区。此外，交易方还可能限制许可方在过渡期内变更药品注册事项、限制被许可方对标的药品进一步开发和改良等，并附加不质疑、回授等条款。在股权/资产收购交易以及New Co交易中，为了保护交易投入及价值，通常会约定不竞争条款，从而禁止卖方在特定期限内和特定地理区域内从事与买方性质类似的医药业务。

考虑到相关安排涉及在竞争对手之间达成的安排，以及可能对市场竞争结构造成影响，相关安排可能也会存在反垄断问题。在一项交易的经营者集中审查中，申报方有可能需要主动披露相关交易安排，以供审查；同时，即使交易没有触发经营者集中申报义务，反垄断执法机构也可以对相关协议安排发起是否构成垄断协议、是否存在滥用市场支配地位的调查。下文中我们对于常见的附属安排进行简要风险提示：

1. 不质疑条款

对于License-in/out交易中的许可方，为了防止交易双方未来就知识产权的有效性产生纠纷，确保相关交易的稳定性和确定性，许可方通常希望加入不质疑条款，禁止被许可人对许可的专利等知识产权的有效性提出异议。

不质疑条款具有提高交易效率的效果，但是如果不质疑条款是为了保护无效知识产权的持续存在，则可能阻碍创新、具有反竞争效果。《知识产权反垄断指南》第十条指出，分析一项不质疑安排对市场竞争是否具有负面影响，需要考虑包括但不限于许可人是否要求所有的被许可人不质疑其知识产权的有效性；许可是否有偿；是否可能构成下游市场的进入壁垒；是否阻碍其他竞争性知识产权的实施；不质疑条款涉及的知识产权许可是否具有排他性；以及被许可人是否可能因质疑许可人知识产权的有效性而遭受重大损失。

2. 回授条款

在License-in/out交易中，被许可方基于自身研发需求，往往会对许可方提供的专利或技术进行更多改进，形成新的技术成果。许可方基于其基础性的专利或技术，可能要求加入回授条款，以要求被许可方的技术改进回授予许可方。

根据《知识产权反垄断指南》第九条，回授本身具有促进新成果的进一步投资和推广应用的合理性，但排他性回授和独占性回授可能因降低创新动力而损害竞争。分析排他性回授和独占性回授是否损害竞争，可以考虑以下因素：许可人是否就回授提供实质性的对价；许可人与被许可人在交叉许可中是否相互要求独占性回授或者排他性回授；回授是否导致改进或者新成果向单一经营者集中，使其获得或者增强市场控制力以及回授是否影响被许可人进行改进的积极性。

因此，如果一项回授安排对市场竞争具有较强的负面效果，执法机构可能认定该回授条款无效。同时，也可能引发有关滥用市场支配地位（如是否附加不合理条件）方面的调查。

3. 不竞争条款

在药品交易中，为了避免交易方在掌握标的药品技术后，转而在相同的地域范围内开发功能、用途与标的药品相似或相同的药品，对被许可药品的销量造成影响，交易双方可能会在交易协议中约定不竞争条款，约定在交易后一定时间内，交易方不得开发与被许可药品相互竞争的药品。

药品交易中的不竞争条款虽然可以促进被许可药品的开发、销售以及商业化，保障许可方的商业利益，具有一定的经济合理性。但由于其对被许可方开发新药品的行为进行了限制，阻碍了潜在竞争者的市场进入行为，因此在交易实践中，如不竞争条款超出了合理、必要的尺度，则存在被认定为垄断协议的风险，交易双方仍需对不竞争条款的合理性进行评估，保证在合理、必要范围内开展不竞争安排，避免对市场产生排除、限制竞争影响。

欧盟和美国均对不竞争条款的合理性评估作出了针对性规定。美国司法部（Department of Justice，“DOJ”）和FTC于2000年联合发布了《竞争者间合作行为的反托拉斯指南》[14]，对不竞争条款的合理性评估提出了合理相关（reasonably related）原则与合理必要（reasonably necessary）原则。欧盟于2005年颁布的《与集中直接相关且为集中所必要的限制通知》[15]除了提出“直接相关”、“必要性”两项原则外，进一步提出了时间范围、地域范围以及产品范围等合理性评估要素。例如，欧盟对于涉及商誉、专有技术转让的交易中的不竞争条款提出了3年的合理期限；但如交易仅涉及商誉转让，其不竞争条款的合理期限则缩短为2年。

当前我国《反垄断法》及其配套法规尚未对不竞争条款的合理性评估作出针对性规定，但参考相关审查实践与当前域外主要司法辖区规定，不竞争条款在满足“合理性”、“必要性”原则之外，还应结合产品范围、地域范围等具体要素对其开展评估（关于不竞争条款的合理性评估，请参见《合营合同中不竞争条款的反垄断法分析》[16]）。就药品许可交易中不竞争条款而言，其合理性评估标准如下[17]：

4. 独家代理

在License-in/out交易中，交易双方可能就被许可药品的商业化达成排他性许可安排，限制许可方自行或通过关联方或第三方销售被许可药品，从而实现独家代理被许可药品。

独家代理并不当然违反《反垄断法》，如许可方、被许可方在相关药品的生产或销售市场具有市场支配地位，独家代理安排下限定下游交易相对人仅能与被许可方交易，并最终导致排除、限制竞争效果，则独家代理安排可能引发滥用市场支配地位下拒绝交易、限定交易的风险。

此外，即便许可方、被许可方并不具有市场支配地位，如独家代理安排对外产生排除、限制竞争效果，则独家代理安排也可能构成纵向垄断协议。

在Y医药案中，武汉Y医药公司在交易前与上游原料药生产企业达成的原料药独家代理协议成为交易具有排除、限制竞争效果的重要基础，市场监管总局要求解除原料药独家代理协议。

5. 商业化安排

除了上述相关安排外，医药企业往往需要当地的合作伙伴协助相关商业化安排，具体可能包括委托生产、委托推广和销售、以及协助上市审批或持证等。商业化本身不违反反垄断法，但是也需要根据具体安排和产品、市场情况进行相关评估，在一些特殊情况下，可能存在反垄断合规风险。

比如，当合作伙伴之间是竞争者时，要考虑避免通过商业化安排造成市场行为的协同。在交流过程中，需要特别注意避免竞争性敏感信息的交换，如就产量、价格、生产与研发成本、销量、客户等敏感性信息进行信息交换，避免通过该商业化安排影响双方各自产品定价等市场策略。对于授权商业化的产品，也需要衡量其市场份额情况，特别是在合作伙伴也具有类似产品的情况下，可能需要合并计算市场份额，考虑对市场竞争的影响。

感谢张运帷律师和黄中斌律师对本文提出的宝贵建议。

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封面图源：洪流 · Tillian Reeves, 2017