《直播电商监督管理办法》下达人直播带货“三品一械”的合规边界解读
拥有9000多万粉丝的“太原老葛”因在直播中使用缺乏事实依据的宣传用语、虚构比价等行为，被认定为虚假宣传和价格欺诈，处以560万元罚款。
网红“阿宝”则因无证从事食品经营、虚假宣传，被处以罚没款合计超120万元的行政处罚。
“三品一械”直播营销若仍延续过去粗放的流量导向模式，必将面临重大法律与商业风险。随着《直播电商监督管理办法》的正式出台，直播电商行业将全面进入规范化监管新阶段。新规不仅对各参与主体提出了明确的合规要求，也对药品、医疗器械、保健食品及特殊医学用途配方食品这类特殊商品的直播推广划定了清晰的法律红线。
一、
新规背景
《直播电商监督管理办法》（以下简称《办法》）由国家市场监督管理总局、国家互联网信息办公室联合制定并施行，是当前我国首部系统规范直播电商活动的部门规章。
《办法》以“厘清主体责任、规范营销行为、保护消费者权益”为核心目标，将直播电商活动中涉及的平台经营者、直播间运营者、直播营销人员（含达人）及其服务机构统一纳入监管体系，并明确其在不同情形下所应承担的法律义务。
在具体内容上，《办法》并未另行创设一套脱离既有法律体系的规则，而是明确要求直播电商活动全面适用《广告法》《食品安全法》《药品管理法》等现行法律法规。因此，对于特殊商品的直播营销行为，应当回归既有法律框架进行理解。
二、
何种情形下达人直播带货将构成广告行为
根据《办法》的规定，判断达人直播带货是否受广告法调整，关键不在于其是否收取费用，而在于其行为是否构成商业广告。
《办法》明确：直播营销人员在直播中，以自身名义、形象或影响力对商品或者服务进行推荐、证明，且该行为具有商业推广目的的，应当认定为商业广告行为。
对于具备一定粉丝基础和社会影响力的达人而言，其在直播中对商品进行展示、讲解、推荐，通常具备明显的广告属性。一旦构成商业广告，该达人即应当按照广告法的规定，承担相应的广告法律责任。
这一定义也直接明确了直播达人的法律身份——不再是单纯的 “内容分享者”，而是需承担《广告法》责任的 “广告代言人”。
其实早在2022年市场监管总局、中央网信办等七部门联合印发《关于进一步规范明星广告代言活动的指导意见》中就明确规定，从事医疗、药品、医疗器械、保健食品等行业的企业不得利用广告代言人进行广告宣传。
这就意味着，对于药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品这类需经前置广告审查、且禁止以代言形式进行宣传的产品而言，若依赖网红主播以“产品种草”或变相促销方式进行推广，将很可能触及合规红线，存在显著的违规风险。
三、
新规之下，“三品一械”推广的可行路径
第一，达人以个人名义直播带货“三品一械”，原则上不具备合规空间。达人直播带货通常以个人影响力为核心，其行为一旦构成商业广告，即可能被认定为利用广告代言人推广依法不得代言的商品，直接违反广告法的强制性规定。但是，直播内容可以从单纯的“推销”向“科普”与“信息服务”转型。主播应围绕产品基本信息、合法资质、适用人群、使用方法和注意事项等方面进行讲解，所引用的内容必须严格依据产品的注册或备案资料、说明书等官方文件，确保信息准确、规范。
第二，虽然不能直接代言产品，但可以围绕产品相关领域展开深度讲解，例如普及健康知识、阐释疾病管理理念、分析适用场景等。通过输出专业、实用的高价值内容，有效吸引并服务目标受众。
第三，只有在明确属于经营者自播的情形下，才可能存在合规空间。例如，由依法取得经营资质的药品、医疗器械或食品经营主体自行开展直播，且依法完成广告审查、严格控制宣传内容的，方有可能符合法律要求。但在此情形下，主播身份必须清晰，不得以“达人代言”形式出现。
四、
“三品一械”直播中的合规要点
《直播电商监督管理办法》对“三品一械”直播营销采取的是多主体协同监管思路，平台、运营者、MCN机构及主播均需在各自环节履行相应合规义务。
（一）平台责任：强化准入、监控与消费者保护
从平台责任角度看，平台应当针对“三品一械”建立更严格的管理机制：
实施分级分类管理，将涉药品、医疗器械、保健食品和特医食品的直播间纳入高风险类别，强化准入审核与动态监管；
运用AI等技术手段，对直播内容进行实时关键词、画面和视频监测，及时拦截涉及违规代言、夸大疗效等内容；
严格落实广告标识义务，对构成商业广告的直播显著标明“广告”字样，保障消费者知情权；
完善消费者权益保护机制，落实“首问负责、先行赔付”等制度，畅通并简化维权路径。
此外，平台还应当依法核验直播营销主体资质，留存直播内容和交易记录不少于三年；AI数字人直播应当明确标识身份，并通过合规培训和违规处置机制，压实平台管理责任。
（二）直播间运营者：资质合规与真实宣传
直播间运营者应当：
主动亮证亮照，依法公示经营主体信息；
涉及特殊品类的，须具备相应经营资质，做到持证经营；
宣传内容坚持真实、准确、完整，不夸大、不虚假、不误导消费者。
（三）MCN机构：合规培训与选品风险管控
MCN机构作为主播管理的重要一环，应当：
建立常态化合规培训机制，确保主播明确禁止代言、广告前置审查等核心规则；
严格审核合作商品资质，把好选品风险关；
对直播内容进行合规把控，防止出现绝对化用语或夸大疗效的违规宣传。
（四）主播个人：如实介绍、不误导消费者
主播应当主动完成合规培训，在直播中如实介绍商品情况，向消费者提供真实、全面、准确的信息，不得实施误导性或欺诈性宣传。
需要注意的是，即便主播并非商品经营者，只要其直播行为构成商业广告，仍可能依法承担相应法律责任。
《直播电商监督管理办法》的出台，并非对直播带货行业的简单收紧，而是对长期存在的合规边界进行明确化和制度化。对于涉及“三品一械”的直播营销行为，新规释放的监管信号十分清晰：不得以流量逻辑突破健康类商品的法律底线。在此背景下，提前识别风险、调整业务模式，将成为直播平台、品牌方及达人实现可持续发展的关键。
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