跨境销售药品、保健品、医疗器械的全流程指南之越南篇
中国跨境卖家和运营团队在将药品、保健食品（保健品）以及医疗器械出口到越南销售时，需要提前了解当地监管机构要求的认证与资质（类似美国FDA监管体系的要求）。本文从实务角度出发，分别介绍药品、保健食品和医疗器械在越南市场准入所需的主管机构认证、注册资质和流程要点，帮助企业合规高效进入越南市场。
一、
药品出口越南的监管与注册要求
（一）主管机构及职责
越南药品由卫生部下属的越南药品管理局（Drug Administration of Vietnam, DAV）负责监管。DAV主要负责药品的注册审批、临床试验监督以及进口许可的签发，对所有在越南销售的药品进行评估和发放上市许可。根据越南《药品法》（2016年颁布，2024年修订）及其配套法规，任何药品在越南合法销售前都必须获得DAV颁发的药品注册证（上市许可）。
（二）注册证书及主要申请材料
外国药企需向DAV提交完整的药品注册申请，以获取药品注册证。申请资料通常包括：(1) 注册申请表；(2) 本地代理授权书；(3) 申请企业营业执照及药品经营许可证；(4) 原产国药品注册证明或自由销售证书（CPP/FSC）；(5) 制造厂商的GMP/GLP合规证明；(6) 完整的技术资料（常按ASEAN公共技术文件ACTD格式，包括药品成分及规格、制造工艺、稳定性数据、越南语标签和包装说明等）。
所有文件需提供越南语文本或经认证的越语翻译。在正式提交前，申请企业应确保上述资料齐备且符合越南要求，如药品境内外审批状态、质量标准符合性等均需证明。
（三）本地代理要求
越南强制要求外国药企委托本地法人作为注册申请主体。外国公司可以在越南设立办事处，或授权一家有资质的越南制药企业作为其注册代理人。该本地代理需持有越南药品经营许可，并配备符合资质要求的药学专业人员，负责药品在越南的质量监控、药物警戒、投诉处理和必要时的产品召回。
代理授权协议通常需经公证和领事认证，并应涵盖产品在越南销售的整个周期（通常不少于5年）。另外，每种药品进口前还需由本地代理申请进口许可证，确保进口批次与注册批准内容一致。
（三）注册流程、周期及费用
药品注册采取严格的审评制度。提交申请后，DAV一般有12个月的评审周期来核发药品注册证，但具体时间因药品类型和资料完整程度可能延长。在标准情况下，完整注册流程约需12-18个月。注册评审需缴纳官方评审费用，若需样品检验也需支付检测费用（费用依据药品类别和检测项目而定）。
一旦获得注册证，药品即可在越南市场合法销售。值得注意的是，药品注册证有效期相对较短，通常为1年，需要在到期前及时提交续期申请，经审核通过后方可延续销售。如果企业未及时续展，可能导致产品供应中断。在注册证有效期内，持证企业还须持续符合越南药品监管的其他要求，例如遵守药品标签规范、定期提交药物警戒报告等，以维持注册证的有效状态。
（四）快速通道与特殊情况
越南对部分情形的药品注册提供简化或加速渠道，以满足公共卫生需求。一般药品适用标准注册程序，需完整提交资料并经过全面评审。但对已在严格监管国家获批的仿制药，以及列入越南集中招标目录或国家公共卫生项目的药品，可适用简易注册程序，减少部分技术资料要求。
此外，针对罕见病药、疫情防控急需药等特殊药品，越南提供快速/紧急审批通道，在保证安全性的前提下加速评审。
需要强调的是，越南并没有针对药品跨境电商直接销售的豁免安排。处方药等受管制药品不得通过B2C跨境包裹直接邮寄给消费者，个人携带或邮寄药品入境也受到严格限制。因此，中国企业应通过正规注册和进口渠道进入越南药品市场，确保合法合规经营。
二、
保健食品出口越南的认证与资质
（一）主管机构及监管范围
越南保健食品（即功能性食品、营养补充剂等保健品）由卫生部下属的越南食品管理局（Vietnam Food Administration, VFA）负责监管。
VFA实行强制性的食品安全认证制度，确保进口食品和保健食品符合越南食品安全标准、卫生法规和标签规范。
根据《食品安全法》（2010年第55/2010/QH12号）及其实施细则（2018年第15/2018/ND-CP号法令），所有进口食品在清关前都必须完成向VFA的备案登记，获取相应的注册证明。尤其是针对婴幼儿配方、功能饮料、保健食品等高风险类别，VFA实施更严格的审查标准。
（二）注册要求及主要资料
保健食品进入越南一般需要通过VFA的备案注册（俗称“VFA认证”）程序。企业需按照“预评估 → 文件准备 → 样品送检→ 官方审批”四个阶段完成申请，整个流程通常需要约8–12周时间。申请时主要需提交如下材料：
企业资质文件：包括出口企业的营业执照和生产许可证，经越南驻华使领馆公证认证。若通过本地代理申报，还需提供越南进口商的相关资质证明（如食品进口许可）。
产品技术资料：详细的产品配方及成分表（精确标明各成分含量至0.1%），生产工艺流程说明及危害分析报告（例如HACCP计划或ISO 22000体系文件）。
检测报告：产品近期资料的第三方实验室检测报告，需由符合ISO 17025标准的实验室出具，涵盖微生物、重金属、农药残留等越南规定的安全指标。某些特殊保健功能成分可能需额外的功效检测数据。
标签样稿：按越南法规要求制作的越南语产品标签样张，包含产品名称、配料表、营养成分、使用方法、生产日期和保质期、原产国、进口商信息等必备项目。标签上必须标注 “Sản phẩm nhập khẩu”（进口产品）字样，以提示其进口属性。如果产品针对特定人群（如穆斯林消费者），还需相应认证标识（例如清真认证）与标签信息一致。
准备好上述资料后，企业通过越南本地的代理商或合作进口商向VFA提交申请（也可使用官方在线系统提交电子申请）。VFA首先对资料完整性进行预评估，其次要求送样至越南指定的食品安全检测实验室进行检验（常规检测包含约60-70项安全指标）。检测合格并资料审查通过后，VFA批准注册并颁发备案证明（证书），产品即可办理清关进入市场。
（三）本地代理及责任
与药品类似，保健食品的注册通常需要通过具有资质的越南本地公司代理办理。该本地代理可以是进口商、经销商或专业的合规服务机构，需在越南工商部门登记并具备食品经营许可。
代理负责以其名义向VFA提交备案申请、沟通监管部门，并承担产品在越南市场上的合规责任，如产品上市后的质量安全、标签合规和消费者投诉处理等。中国出口企业应选择熟悉越南法规要求的可靠代理合作，确保注册过程顺畅无误。
（四）注册周期、费用及有效期
VFA备案的官方审批时间通常为2-3个月，如资料准备充分有助于缩短流程。官方规定的收费项目包括文件审查费、样品检测费和证书签发费等，总费用约为1200–1800美元（具体金额视产品类别和检测项目而定）。
备案证书有效期为3年，在此期间每年需向VFA提交一次产品质量一致性声明以证明产品配方和质量未发生不符规定的变化。若配方、生产工艺或产地发生重大变更，则需重新申请认证。
三年有效期届满前，企业应提前申请续期，以保证产品在越南市场的持续合法销售。
（五）特殊通道与B2C安排
越南针对跨境电商小批量食品进口有一定灵活措施。通过Shopee、Lazada等电商平台直接销售至越南消费者的小包装食品（每件不超过1公斤），可以适用简化备案程序。卖家需提供电商平台的销售授权证明，提交电子版检测报告，并通过越南境内的仓储物流企业代理进行备案登记。
此外，对于个人自用途径：单次邮寄价值低于100美元且重量不超过10公斤的食品，越南海关允许免于事先取得VFA认证。此类包裹需随附原产地卫生证书和商业发票，以供海关查验放行。上述安排为跨境B2C提供了一定便利，但企业仍需确保产品本身符合越南的安全标准和标签要求。一旦业务规模扩大到商业进口层面，仍应当按照正式渠道办理VFA注册备案。
三、
医疗器械出口越南的监管与资质要求
（一）主管机构及法规框架
医疗器械由越南卫生部医疗设备与工程司（Department of Medical Equipment and Construction, DMEC）负责监管和审批。
越南近年来对医疗器械监管体系进行了重大改革，与国际标准逐步接轨。政府第98/2021/ND-CP号法令（自2022年1月1日起生效）是当前医疗器械管理的主要法规，涵盖了医疗器械的分类、注册、进口和销售全流程。
2023–2025年间，越南又颁布了一系列配套修订（如07/2023/ND-CP、04/2025/ND-CP号法令），逐步结束过渡期优惠，要求所有医疗器械全面符合注册要求。
根据新规，自2025年7月1日起，所有进口医疗器械在进入越南市场前必须取得医疗器械注册号（注册证），原先临时进口许可的过渡措施已停止适用。
（二）分类管理与注册证书
越南按照风险程度将医疗器械分为A、B、C、D四个类别（与国际通用GHTF分类一致），并实施分类分级的注册管理。
第一类（A类）和第二类（B类）风险较低，采用备案（Notification）方式，由各省卫生部门受理，手续相对简化。经备案后可获得对应的注册编号。
第三类（C类）和第四类（D类）属于中高风险器械，要求提交完整的注册申请，由卫生部集中技术审评，通过后颁发医疗器械注册证书（又称市场准入许可码）。
不同类别的注册周期和费用有所差异：A、B类器械的备案审批约在7–10个工作日内完成，官方费用分别约为100万和300万越南盾（约合44美元、130美元）；C、D类器械由于需详尽审评，注册时间通常为6–12个月，官方费用约600万越南盾（约合245美元）。
值得注意的是，根据现行规定，医疗器械注册证一经批准长期有效，无需定期换证（但需持续满足上市后监管要求）；这与药品和保健食品有限期限的许可有所区别。
（三）主要注册资料要求
申请医疗器械注册时需准备的资料包括：
产品技术资料：按照规定格式提交产品技术文件，C类和D类器械应使用ASEAN通用提交档案格式（CSDT）编写完整的技术资料。内容涵盖产品描述、预期用途、设计制造信息、性能和安全标准符合性声明、临床评价或上市历史等。
合规证明文件：包括产品的风险分类证明、制造商的ISO 13485质量管理体系证书，或原产国/地区的销售信函（CFS）等质量体系和市场准入证明。这些文件需经公证和越南语翻译。如果产品已经在美国FDA、欧盟CE等取得认证，建议附上相关证书以供参考。
本地测试报告（如需）：对于某些高风险器械，越南可能要求提供在当地认可机构出具的检测报告或型式检验报告，证明产品符合越南技术标准。此要求通常在法规清单（如卫生部第05/2022号通知）中列明了需注册前检测的产品范围。
标签和说明书：越南语的产品标签和使用说明书样本，内容需符合越南医疗器械标签管理规定（2021年第111/2021号法令修订了标签要求）。标签应包含产品名称、型号规格、制造商信息、生产日期/批号、用途和使用方法、警示事项等。说明书也需提供越南语版本。
其他文件：如代理授权书、申请表、代理公司资质证明、产品上市后风险管理计划等，按照法规要求提供。所有文件均需加盖申请单位或制造商签章，并确保内容真实有效。
（四）本地注册持有人（MAH）要求
越南规定只有在越南注册的法人实体才有资格申请和持有医疗器械的注册证。因此，外国制造商必须任命一个越南本地的注册许可持有人（Marketing Authorization Holder, MAH）。本地MAH可以是：
在越南成立的自有子公司或办事处（具备医疗器械经营范围的营业执照）；
或授权给一家有医疗器械经营许可的越南企业（如进口商、经销商）代为申请；
或委托独立的第三方合规服务机构担任本地代表。无论哪种形式，MAH需持有当地工商部门颁发的医疗器械经营许可证（通常由计划投资厅DPI颁发）并具备医疗器械经营资质。
作为本地注册持有人，MAH负有重要职责，包括向主管部门提交注册申请、保证提交资料的真实性和准确性，以及在产品上市后承担质量安全责任和不良事件报告义务。值得一提的是，将MAH与实际进口商分离是被允许的——即制造商可委托独立第三方作为注册持证人，再灵活选择不同的进口经销商进行销售，而不会影响注册证本身。这种安排为国外厂商进入越南提供了更大的灵活性，但也要求慎选信誉良好的MAH合作伙伴。
注册周期与费用：如前所述，A、B类器械注册较快（约1-2周），C、D类则需半年以上时间审评。越南政府也在不断优化审批效率，例如暂缓实施某些繁琐要求以加速审批进程。官方注册费用依据器械类别收取（见上文A至D类别费用）。2025年7月起越南卫生部将医疗器械官方注册费用临时下调50%（持续至2026年底），这将减少企业的注册成本。企业在规划上市时间时，应考虑提交资料审核耗时以及可能的补充材料往返。建议预留足够时间应对监管部门的询问或要求，以确保按计划获得注册号。
（五）快速通道与特殊安排
越南医疗器械监管以风险为基础，一般不存在针对特定产品的豁免注册机制。低风险的A、B类产品已享有简化的备案程序，相当于一种快速通道。对于获得国际严格监管市场认证的产品，注册申请中可引用相关技术资料，潜在减少重复评审的工作量（例如提交CE技术档案可作为参考）。
但在2025年过渡期结束后，越南已全面实施注册要求，不再允许无注册许可证的器械进口销售。因此不存在类似“免注册直接B2C销售”这样的官方豁免路径。若越南个人消费者自行从海外网购单件医疗器械产品入境，理论上仍需符合一般进口规定（例如报关申报为自用物品），但对于企业而言，这不构成可规模化利用的模式。中国企业应按照越南法规要求办理医疗器械注册和进口许可，通过合规渠道将产品投入越南市场。
最后，请务必关注越南监管政策的动态变化。越南政府部门会不时发布通告更新注册要求和技术标准，例如针对设备网络安全、UDI追踪、收费调整等方面进行新规出台。建议定期查阅越南卫生部官网相关栏目，或咨询专业合规机构获取最新信息。在充分准备和合规运作下，越南医疗器械市场将是中国企业拓展东南亚业务的巨大机遇。
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