新规解读：“三品一械”广告规范进一步收紧
2026年5月15日，国家市场监督管理总局公布《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理办法（征求意见稿）》（以下简称“《办法》”），向社会公开征求意见，意见反馈截止时间为2026年6月15日。
此次修订是对原《药品、医疗器械、保健食品、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法》的系统性修订，坚持问题导向，主动适应广告新业态发展需要，重点解决地方市场监管部门、广告审查机关、企业、消费者反映的“三品一械”广告审查和监管执法中存在的实际问题，依据相关法律法规规定，进一步完善“三品一械”广告审查管理制度，加强广告行为监管，优化广告审查服务，推动实现高质量发展和高水平安全的良性互动。
一、
“三品一械”广告的审核与发布
（一）广告原则上须经审查方可发布
除了下列无需审查的情形外，均须经过审查才能发布
无需申请审查的情形：
1.“三品一械”的注册证明文件或者备案凭证持有人及生产、经营企业合规在其经营场所或者自建网站、公众账号、网络店铺、应用程序等自有互联网媒介产品销售页面客观展示产品名称、外观、价格、规格、等级、使用方法、说明书、售后服务等应当展示、标示、告知信息的。
2.广告中只宣传产品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的。
3.修改非核心信息（如产品价格、销售地址、联系电话等）无需重审；若修改核心内容，须重新申请。
（二）如何申请广告审查?
需单独申请广告审查: 广告中若含有网络链接、二维码等链接标识的，链接内容应当单独申请广告审查。
谁是申请人？——产品注册证明文件持有人或其授权的生产经营企业。
向谁申请？根据产品类型，向所在地省级市场监管或药品监管部门申请。
申请材料：包括广告审查表、广告样件（与发布内容一致）、主体资格证明材料、产品注册/备案文件、说明书等。
审查时限：机关收到申请人提交的申请后，5个工作日内作出受理或者不予受理的决定受理（可补正）。受理的，自受理之日起10个工作日内完成审查。
批准文号有效期：与产品注册或生产许可文件中最短有效期一致；最短有效期不足两年的或未规定有效期的，有效期为两年。
（三）广告发布规范
内容：必须严格按审查通过的内容发布；必须真实、合法，禁止含有虚假或引人误解的内容。
批准文号：必须显著标明广告批准文号。
视觉效果：应标内容须清晰可见，视频广告中应持续显示，音频广告中应完整播报。确保应标注的内容字体、颜色、位置醒目可识别，不得省略、弱化或遮挡。
语言规范：使用国家通用语言文字，符合相关规范标准。
二、
“三品一械”中各个类别的广告新规范
（一）药品
1.广告内容以国务院药品监督管理部门核准的说明书为准。
2.必须显著标明药品通用名称、禁忌、不良反应（无法全部标明时应注明“详见药品说明书”）。
3.处方药须标明“本广告仅供医学药学专业人士阅读”；非处方药须标明OTC标识及“请按药品说明书或者在药师指导下购买和使用”。
4.不得利用处方药名称为各种活动冠名进行广告宣传。
（二）医疗器械
1.广告内容以注册证书或备案凭证、产品说明书为准。
2.须显著标明产品名称；有禁忌或注意事项的须标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。
3.个人自用医疗器械须标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。
（三）保健食品
1.广告内容以注册证书或备案凭证、说明书为准，不得涉及疾病预防、治疗功能。
2.须显著标明产品名称、保健食品标志、适宜人群、不适宜人群（如无则可不标），并标明“保健食品不是药物，不能代替药物治疗疾病”。
（四）特殊医学用途配方食品
1.广告内容以注册证书、产品标签及说明书为准。
2.须显著标明产品通用名称、专属标志、适用人群，并标明“不适用于非目标人群使用”“请在医生或者临床营养师指导下使用”。
3.特殊医学用途配方食品中的特定全营养配方食品广告按照处方药广告管理。
三、
“三品一械”广告的禁止性规定
（一）除了《广告法》原有的一些规定必须遵循外，《办法》又明确罗列/重申了以下禁止性情形：
1. 禁止利用：国家机关、军队、科研单位、学术机构、专家、患者等名义或形象作推荐、证明。
2. 禁止浮夸表述：违反科学规律，明示或者暗示可以治疗所有疾病、适应所有症状、适应所有人群。
3. 禁止断言：含有明示或暗示“安全”、“无毒副作用”、“天然”等保证性内容。
4. 禁止诱导：包含“热销”、“家庭必备”、“无效退款”、“保险公司保险”等诱导性或保证性内容。
5. 禁止引发不当情绪：引起不必要的健康担忧或恐惧。
6. 禁止超范围宣传：包含说明书以外的理论引用或观点。
7. 禁止医疗机构附带宣传：含有医疗机构名称、联系方式、诊疗项目等内容。
8. 法律、行政法规规定不得含有的其他内容。
违规案例：
-- 违法事实：天猫平台天猫广东扬帆大药房旗舰店经营的药品"999康妇特硝呋太尔制霉素阴道软胶囊"、“仁和红霉素软膏”的药品网页含有“安全”、“热销”等宣传字眼。
-- 相关法规：《办法》第12条第五、六项规定，“三品一械”广告不得含有“安全”等保证内容，不得含有“热销”等诱导性内容。
第36条规定：违反本办法第十二条第二项至第五项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十八条的规定处罚；构成虚假广告的，依照《中华人民共和国广告法》第五十五条的规定处罚。
违反本办法第十二条第六项至第九项规定，发布药品、医疗器械、保健食品和特殊医学用途配方食品广告的，《中华人民共和国广告法》及其他法律法规有规定的，依照相关规定处罚；没有规定的，由县级以上市场监督管理部门责令改正，对负有责任的广告主、广告经营者、广告发布者处以违法所得三倍以下的罚款，但最高不超过三万元；没有违法所得的，可以处一万元以下的罚款。
-- 小结：虽然《广告法》对“三品一械”的宣传用语已经有一定的规范，此次《办法》的进一步细化明确了各类禁止情形，为监管执法提供了更清晰的依据，要求所有广告内容都必须严格符合现有法律、行政法规的各项要求，不得出现现行规范明确禁止的任何内容，进一步堵住了宣传内容上的监管漏洞。
药店或将面临市场监管部门责令整改、罚款等行政处罚；若监管部门认为 “安全”、“热销”的字眼属于虚构事实、误导消费者，被认定为虚假广告的，或将面临更严苛的行政处罚。此外，如果消费者因信赖广告内容购买产品后遭受损害，可能面临消费者的民事索赔请求，情节严重还可能触及刑事追责。
（二）不得发布广告的特定情形
1.麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品等特殊管制药品。
2.军队特需药品、军队/医疗机构配制的制剂。
3.被依法禁止或停止生产、销售的产品。
4.法律、行政法规禁止的其他情形。
另：特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布。
四、
网络直播营销特别规定
（一）直播“三品一械”是否需要广告备案？
产品链条上的主体（厂家、持证人、授权经销商）在自己控制的直播间进行推广，只要内容合规，就无需事先申请广告审查，但一旦把直播内容剪辑成短视频或图文广告再发布，就必须重新申请审查。
（二）直播时的规范：
1.不得通过直播推销禁止发布广告的产品；
2.不得以健康养生知识变相发布广告；
3.不得利用广告代言人作推荐、证明。
此外，今年开始实施的《直播电商监督管理办法》明确将达人直播带货界定为商业广告，从而触发《广告法》对“三品一械”禁止使用广告代言人的规定，实质上禁止了达人以自身名义或形象为“三品一械”产品进行直播带货。
五、《办法》规定的主要法律责任
《办法》在法律责任规定这一块，本身基本没有直接规定罚款金额，大多是引致了《广告法》的规定。违反《办法》，构成犯罪的，还将追究刑事责任。
未经审查发布广告、未按审查通过的内容发布广告或广告批准文号已过期仍继续发布广告：按《广告法》第五十八条处罚，最高可处100万元的行政处罚。
未显著、清晰标明应标明内容：依照《广告法》第五十九条的规定处罚。
违反禁止性规定：视情节按《广告法》第五十五、五十七、五十八条处罚。
材料弄虚作假，或以欺骗等不正当手段取得批准文号：按《广告法》第六十四条处罚。
六、 结语
本次《办法》对“三品一械”的广告合规要求进一步提高，细化了不同品类产品的广告发布标准，明确了从广告审查、广告发布要求、直播营销时涉及广告的特殊规定、法律责任等各环节的合规要求。
相关市场主体应当严格对照上述要求开展广告宣传活动，及时排查梳理自身广告内容存在的合规风险，避免因违规宣传承担罚款、民事索赔乃至刑事责任等不利后果。监管部门也将依据新规更清晰地开展监管执法，共同维护四类产品广告市场的正常秩序，切实保护消费者的合法权益。
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