依托国家战略赋能，澳门凭借区位、制度优势，已成长为中医药国际化发展的重要桥头堡，中医药“产学研”链条日趋成熟，为内陆生物医药企业打通国际市场提供了全新机遇。
一、为什么选择澳门的“非药认证”
1）合规避险+快速上市。内地食品不能写功效、保健品批文难拿、
风险高。澳门非药认证法律依据 58/90/M 号法令+现行药物法，官方
定性 “非药健康品”，功效可标、合规安全、避免虚假宣传风险。1
个月上市，不用耗 3 年，错过市场窗口期。
2）利润倍增+差异化。普通食品利润 10%–20%，澳门认证健康
品溢价 30%–80%，功效清晰、卖点明确、避开同质化价格战。客户
愿意为“澳门认证+溯源码”买单，复购更高。
3）双渠道+出海零成本。
内地：跨境电商阳光通关、优先查验，不用怕查功效、查资质；
澳门：300+药房、商超、免税店直接铺货，本地消费力强；
海外：葡语国家、欧盟、拉美直接认可澳门认证，不用重复注册。
4）中药/草本配方黄金路径内地中药成分食品难获批、易踩线。
澳门中药典外草本/复方可直接按非药申报，保留配方完整性、合法
标注草本功效，是中药功能食品出海/内销的唯一低成本合规路径。
二、法律依据及审批
1.法律依据：澳门第 58/90/M 号法令、药物监督管理局（简称药
监局/IPM）行政指引。（1990 年 9 月 19 日第 58/90/M 号法令，澳门回
归前生效，至今仍是澳门药物监管的核心旧法（部分已被新法替代，
但基础定义与权限仍在）
该法令明确了药物的定义：
a.关键定义（第 2 条）：
药物：用于人或动物，诊断、预防、治疗疾病或症状，或矫正 /
改变生理机能的制剂法务局。
b.重要授权（第 3 条）：
含毒性或高活性成分的化妆品、营养产品、植物药制剂、卫生用
品等，可通过训令（行政法规）等同药物管理。
解读：不属于上述“药物”定义的健康相关产品（保健品、功能
性食品、普通护肤品、中药成分食品等）为“非药”。
2.审批权限：由澳门药物监督管理局审批，发《产品分类公函》
（非药）。
3.适用产品范围
澳门第 58/90/M 号法令第 49 条：
除药物及药物物质，药房只可供应下列的物品：
a）包扎及控制或诊断检验的物料；
b）外科医学的物料；
c）一般的义肢物品；
d）营养产品；
e）个人卫生产品；
f）医药用的矿泉水；
g）香水及化妆物品；
h）植物药剂产品。
解读：以上规定药房可售的除药品以外的物品定义为“非药”
三、申请主体要求
必须有澳门当地公司/授权代表（个人不能申请）
内地企业两种做法：
A）自己注册澳门公司（推荐，长期合规）
B）找澳门持牌合作方/代理公司做授权代表（快，适合短期）
生产商（即内地企业）最好有 GMP 证书、自由销售证明（CFS）
四、完整办理流程（6 大步，清晰可执行）
基本条件：
主体资质文件：
内地生产企业营业执照
生产厂房 GMP 认证证书
产品自由销售证明书 CFS（海关/贸促会出具）
生产场地备案、生产许可/食品生产许可证
商标注册证（如有）
第 1 步：产品预审与分类判定（1–3 天）
提供：配方、成分表、功效宣称、包装样稿
澳门药监局预审：是否属于非药、能否申报、有无医疗术语
结论：出具预审意见，避免做无用功
第 2 步：设立澳门主体/授权代表（7–15 天）
注册澳门公司：商业登记+税务登记+法人签字（约 1–2 周）
或签授权代表委托书（公证），由澳门公司代为申请
第 3 步：产品检测与质量文件（15–25 天）
必须做（澳门认可实验室/内地 CNAS 均可，报告中英双语）：
微生物：菌落总数、霉菌、酵母菌
重金属：铅、汞、砷、镉
农残/溶剂残留（如适用）
功效成分含量检测（如益生菌活菌数、多糖、皂苷）
稳定性试验报告（加速/长期）
另外准备：
产品全配方/成分表（含含量）
生产工艺简述、质量标准
GMP 证书、自由销售证明（CFS）
第 4 步：包装/标签/说明书合规设计（7–10 天）
硬性要求（非常严格）：
中葡双语（简体/繁体均可，建议繁体）
必须标注：
“非药品”警示语（醒目位置）
产品名称、成分、生产商、澳门进口商/授权代表
批号、有效期、储存条件、使用方法
功效宣称不能出现：治疗、治愈、预防、诊断等医疗词
提交：包装彩图+标签稿+说明书正本
第 5 步：正式提交申请→技术评审（18 个工作日/官方）
入口：澳门药监局 IPM 系统或现场递交
资料清单（全套盖章扫描+纸质 1 套）：
产品分类申请书（官方模板）
澳门公司商业登记/授权代表公证文件
生产商资质（GMP、营业执照）
自由销售证明（CFS）
配方、成分表、工艺、质量标准
全套检测报告（安全+功效+稳定性）
包装、标签、说明书正本
委托书（如代理）
审查：
形式审查（文件齐不齐）
技术评审（安全、功效依据、标签合规）
可能发补正/质询函（常见，正常）
第 6 步：获批→领证→上市（3–5 天）
通过后发：《产品分类公函》（非药认定）+注册编号
可：澳门药店/商超上架、跨境电商清关、用于葡语国家准入参
考
五、周期（2026 市场行情）
总周期：资料齐全 30–45 天（官方 18 工作日+准备+补正）
六、成功案例
案例 1（原料转型）：山东中京生物原本仅出口胆汁酸原料，毛
利微薄，通过澳门非药认证+澳门代工，将原料加工成高端保健品，
终端利润提升 20 多倍，还打通了全球销售渠道，两款核心产品已启
动线上预售。（出处：鲁网（山东重点新闻网站）2026-03-30 头条
标题：《从原料输出到借澳出海，山东这个县把生物医药成品卖到全
球》）
案例 2（中药盈利出海）：云南滇合康的草本三恒复合片（以三
七为核心原料），成功拿下澳门非药认证，落地澳门子公司统筹运营，
澳门子公司成立后，首月订单超 2000 万元（葡语区经销商集中签约）
云南省科技厅。三七原料采购价+25%（优质道地药材溢价）。盈利提
升：内地毛利率 55%–60%；澳门/海外 75%–85%，净利提升约 40%。
（出处：云南省科技厅（2026-04-22）、云南省农科院（2026-05-13）
案例 3（滋补康养盈利出海）：甘肃陇神戎发黄芪当归复合胶囊，
内地低成本完成原料加工与成品生产，顺利取得澳门非药认证，2025
年公司净利润 4395 万元，同比+79.56%，澳门认证被年报列为核心增
长驱动。黄芪当归胶囊获批后，海外订单同比+300%，覆盖葡语国家、
东南亚。2026 年 Q1 该单品营收占比达 18%，毛利率 68%（高于内销
45%）。（出处：陇神戎发 2025 年年报（2026-04-02）、兰州市工
信局（2026-02-05））
案例 4（老字号增收出海）：广药白云山潘高寿化橘红润养草本
制品（以道地化橘红为核心原料），2026 年 3 月成功申办澳门非药
认证，搭建“岭南老字号智造+澳门合规备案+海内外高利润铺货”
盈利体系。认证后单月销量环比增长 200%，海外注册周期缩短 30%+，
终端售价达内地 1.8–3 倍，毛利率从内地 50%–70%提升至 70%–90%，
助力企业大健康板块年复合增长 25%，成为利润增长新引擎。（出处：
广药集团官网（2026-03-16）、潘高寿官网（2025-10-30）、广州
日报（2026-03-20））。
综上，依托澳门第 58/90/M 号法令合规监管体系，结合成熟成
功出海案例示范，我司已具备澳门本地合规主体资质与全套申办条件，
可独立作为申报主体提交资料办理非药分类认定，全程自主合规申办，
高效完成产品资质备案、澳门落地投产及海内外市场渠道布局，助力
大健康产品借澳出海、实现价值升级。