以欧盟《人工智能法案》（Regulation (EU) 2024/1689）为代表的一批监管规则正陆续进入适用窗口，面向欧盟市场提供 AI 产品与服务的跨国经营企业，需要主动完成合规准备。
该法案本身已于2024 年 8 月 1 日正式生效，各类义务采用分批次适用模式。后经《数字领域 AI 一揽子修正案》（Digital Omnibus on AI，Regulation (EU) 2026/1744）修订，高风险系统合规期限进一步延后，当前各批次适用时间如下：
不可接受风险类 AI 应用的禁令：自2025 年 2 月 2 日起适用；
通用大模型（GPAI）相关治理义务：自2025 年 8 月 2 日起执行；
生成式 AI 内容标识等透明度义务：自2026 年 8 月 2 日起适用（注：2026 年 8 月 2 日前已上市的生成式 AI 系统，其机器可读标识义务可延至2026 年 12 月 2 日完成）；
独立高风险 AI 系统（Annex III）合规义务：推迟至2027 年 12 月 2 日；
嵌入受监管产品内部的高风险 AI 组件（Annex I，如医疗器械、机械、玩具等）：推迟至2028 年 8 月 2 日正式执行。
即便高风险系统的完整合规义务已经延后，禁止类 AI 实践、通用大模型管控、透明度义务等条款已具备法律约束力。法案设定了三档罚款机制，违规企业视情节轻重面临不同层级处罚：
违规类型 |
罚款上限（取较高者） |
|---|---|
违反禁止类 AI 实践（Article 5）或数据治理要求 |
3500 万欧元 或 全球年营业额 7% |
违反其他义务（含高风险系统义务、透明度义务、GPAI 义务等） |
1500 万欧元 或 全球年营业额 3% |
向监管机构提供虚假或误导性信息 |
750 万欧元 或 全球年营业额 1.5% |
其中，招聘、信贷决策、教育、公共服务等直接关联公众权益与公共服务的 AI 场景，属于法案Annex III列明的重点监管高风险领域（合规截止日 2027 年 12 月 2 日）；医疗健康类 AI 若归入医疗器械范畴，则适用Annex I嵌入受监管产品的高风险规则（合规截止日 2028 年 8 月 2 日），二者批次不同，企业需注意区分。
法规明确要求，落地高风险 AI 应用的市场主体，必须按期完成合规符合性评估、搭建常态化人工监督机制、留存完整可追溯的技术文档与运行日志，满足强制性合规要求。
这对于面向欧盟市场的国内 AI 出海企业，无疑是一项必须正视的合规挑战。
参考来源与官方链接
欧盟委员会《人工智能法案》官方页面：https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/policies/regulatory-framework-ai
欧盟委员会新闻稿《Safer and more transparent AI》（2026 年 8 月 2 日透明度义务适用）：https://commission.europa.eu/news-and-media/news/safer-and-more-transparent-ai-2026-08-02_en
欧盟委员会《AI Act 官方 FAQ》（含生效时间线与罚款档次）：https://digital-strategy.ec.europa.eu/en/faqs/navigating-ai-act
《人工智能法案》原文 Regulation (EU) 2024/1689：https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2024/1689/oj
欧盟 AI 法案服务台 FAQ：https://ai-act-service-desk.ec.europa.eu/en/faq
欧盟委员会法案生效新闻稿（含罚款三档说明）：https://ec.europa.eu/commission/presscorner/api/files/document/print/ov/ip_24_4123/IP_24_4123_EN.pdf
欧洲议会《Digital Omnibus on AI》分析报告：https://www.europarl.europa.eu/RegData/etudes/ATAG/2026/785685/EPRS_ATA(2026)785685_EN.pdf
Orrick 律所《Digital Omnibus 最终确定 8 项合规变化》解读：https://www.orrick.com/en/Insights/2026/07/EU-AI-Act-Update-Digital-Omnibus-Finalizes-8-Compliance-Changes
Lenz & Staehelin 律所《透明度义务生效与后续安排》解读：https://www.lenzstaehelin.com/news-and-insights/browse-thought-leadership-insights/insights-detail/the-eu-ai-act-new-prohibitions-and-transparency-take-effect-and-what-is-yet-to-come/