来源：药械出海，医健趋势
2026 年 8 月 19 日，莫德纳（Moderna）与默沙东联合宣布，其个性化 mRNA 癌症疫苗 intismeran autogene 在 III 期临床试验中取得阳性结果。这是全球首个在大型 III 期试验中证实有效的 mRNA 肿瘤疫苗。该里程碑事件迅速传导至国内资本市场，引发市场对国产 mRNA 肿瘤疫苗研发进展的高度关注。
一、国内核心研发企业及管线进展
目前，国内多家药企已布局 mRNA 肿瘤疫苗赛道，但整体仍处于早期临床或临床前阶段，尚无产品进入商业化。
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| 云顶新耀 |
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| 恒瑞医药（子公司瑞宏迪） |
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| 康希诺 |
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| 思路迪医药 |
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| 悦康药业 |
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| 百克生物（传信生物） |
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| 立康生命 |
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| 艾博生物 |
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| 石药集团 |
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二、国内 mRNA 肿瘤疫苗的总体差距
1. 临床进度滞后
国内多数 mRNA 肿瘤疫苗管线仍处于临床前或 I 期临床阶段，整体进度落后国外约 3-5 年，缺乏大规模临床数据积累。相比之下，莫德纳已推进至千人规模的 III 期临床，而国内尚无同类产品进入该阶段。
2. 产品类型集中於预防性疫苗
目前国内已落地的 mRNA 产品仅有新冠疫苗（获紧急使用授权，未完整上市）。虽然带状疱疹、RSV 等预防性疫苗多条管线已进入临床，但肿瘤治疗性疫苗整体仍处于早期探索阶段。
3. 核心技术与产业化瓶颈
- LNP 递送系统专利壁垒
：LNP 核心组分与配方专利长期被海外头部企业垄断，国内企业需攻克递送效率、靶向性、安全性等性能瓶颈，并规避专利风险。 - 个性化生产挑战
：个性化疫苗“一人一药”模式对柔性化生产、质控标准化及 GMP 合规性要求极高，且单剂制备周期长、成本高昂。 - AI 算法与抗原预测
：国内企业在新抗原预测准确率方面仍处于追赶阶段。
三、差异化优势与突围路径
尽管存在差距，业内人士认为国内企业在以下方面具备潜在优势：
- 临床样本资源丰富
：国内肝癌、肺癌、胃癌等高发实体瘤临床需求巨大，为差异化布局提供坚实基础。 - mRNA 产业链配套完整
：从上游原料（近岸蛋白、义翘神州、诺唯赞等）到递送系统（键凯科技等），已形成较完整的产业链配套。 - AI 算法能力
：云顶新耀自研“妙算”AI 新抗原预测系统，思路迪医药拥有 3D-PreciseAg 平台，有助于提升抗原筛选效率。 - 政策支持
：医保“十五五”规划明确支持创新药入医保，为后续商业化提供有利的政策环境。
四、挑战与展望
- 短期（1-2 年）
：相关产品有望率先在美国、欧盟等市场上市，国内企业仍需积累 I/II 期临床数据。 - 中期（3-5 年）
：随着适应症拓展、生产工艺优化和成本下降，产品有望逐步放量。 - 长期
：能否惠及普通患者，取决于支付体系、产能、监管审批等瓶颈的突破。
mRNA 肿瘤疫苗的研发仍面临较高不确定性，投资者应重点关注核心管线的临床数据读出和 BD 授权落地情况。