2026 年 8 月 14 日，巴西国家卫生监督局（ANVISA）发布重要通知：即日起，境外制造商及生产场所的"cadastro"（档案登记），针对 Class I 和 Class II 器械（含 IVD），必须通过 Solicita 电子申请系统提交，并使用专属代码 80326。
这一行政流程的变更关乎产品准入核心：若境外制造商档案未在新系统中完成登记，企业将无法获取"Código Único"（国际制造商唯一编码），进而导致后续的产品备案或注册申请无法推进。
核心概念解析：Cadastro 与 Código Único
在巴西医疗器械监管体系中，境外器械进入市场必须由巴西注册持有人（BRH）代为申请。但在提交产品层面申请前，存在一个关键前置步骤：
境外制造商（含法定制造商和生产场所）需先在 ANVISA 数据库完成"cadastro"，即制造商身份档案登记。完成后，ANVISA 将生成"Código Único de Fabricante Internacional"（国际制造商唯一编码）。
该编码的核心作用包括：
- 为进口产品提供来源可追溯性；
- 作为后续产品备案/注册申请的必填项；
- 无此编码，产品合规化（regularização）流程无法启动。
简而言之，"Código Único"是境外制造商在 ANVISA 系统中的“数字身份证”，没有它，产品无法“上户口”。
政策变更详解：全面电子化与流程标准化
核心变化：Class I/II 档案登记迁移至 Solicita 系统
根据 ANVISA 公告，Class I 和 Class II（含 IVD）境外制造商的档案创建、变更和注销，即日起必须通过 Solicita 系统（代码 80326）提交。系统已上线，企业可立即操作。
这意味着：
- 此前：通过 ANVISA 客服中心处理，流程非标准化，依赖人工交接；
- 现在：全部迁入 Solicita 电子系统，流程标准化、可追踪且全程电子化。
不变事项：Class III/IV 仍绑定 GMP 认证
- Class III 和 Class IV：制造商档案登记流程不受影响，仍与 CBPF（良好生产规范认证）申请绑定，在申请 GMP 时一并完成。
- 注册规则：此次变更仅涉及制造商身份档案的操作平台，不涉及产品分类或产品层面的备案/注册规则变化。
Solicita 80326 实操指南
依据 ANVISA 发布的操作指南，具体流程如下：
第一步：查重确认
巴西 BRH 在提交新申请前，必须确认该境外制造商是否已在 ANVISA 数据库中存在记录：
- 在 Solicita 系统中按唯一编码、国家或公司名称搜索（建议使用公司名部分关键词以提高匹配率）；
- 在 ANVISA 公开查询门户（Consultas Empresas Internacionais）直接查询。
若已有记录，切勿重复申请，以免导致数据混乱。
第二步：材料准备
若确认无记录，BRH 需在 Solicita 中打开代码 80326，并附上以下材料：
- 申请表：下载并签署"Formulário de Solicitação de Cadastro/Inativação de Fabricante Internacional e Unidade Fabril Internacional"。
- 制造商授权声明：可用葡萄牙语、英语或西班牙语出具。内容须包含境外制造商法定名称、完整地址及授权文本（授权巴西代表处理备案事宜）。
- 主管机关证明文件：用于证实制造商身份和地址。示例包括自由销售证书（CFS）、注册证书、ISO 13485 证书或 MDSAP 证书等。原则上，任何能证明身份的官方文件均可接受。
注意：材料不完整或表单未签署的申请将被直接拒绝，不支持“先提交后补材料”。
第三步：提交与跟进
- 申请状态可在"Sitação de Documentos Técnicos"页面查询；
- 获批后，新编码可在公开门户或产品申请页面查看；
- 若提交后 10 个工作日内无结果且未收到拒信，企业应通过官方客服渠道主动跟进。
注销与变更流程特别说明
注销流程（Inativação）
通过 Solicita 80326 流程办理。只需填写并签署申请表，无需附加授权信，但必须详细填写注销原因。限制条件：若该编码下仍有有效的产品备案或注册，ANVISA 将不予注销，必须先处理完关联产品。
变更流程（Alteração）
此处需特别注意规则的双重性：
- 公告指出：Class I/II 的变更可通过 Solicita 80326 办理；
- 操作指南指出：修改数据可能需要针对关联的每一个有效产品流程分别提交变更申请。
在规则完全明确前，建议采取保守策略：既通过 Solicita 80326 提交制造商层面的变更，也不要忽略产品层面的逐产品变更申请，以防合规风险。
宏观背景：ANVISA 数字化转型加速
此次调整并非孤立事件，而是 ANVISA 2026 年全面数字化转型的关键一环：
- 2026 年 3 月：UDI 国家数据库 SIUD 上线；
- 2026 年 7 月：获 WHO“过渡性权威监管机构（tWLAs-MD）”认可；
- 2026 年 8 月：境外制造商档案登记电子化（本次变更）；
- 同期推进：MDSAP 强制化评估、SaMD 法规修订及 AI 审评系统开发。
这表明 ANVISA 正构建全链条可追溯、全流程电子化的监管基础设施。对出海企业而言，“线下沟通、邮件催办”的时代正在终结，取而代之的是对材料完整性和准确性要求更严格的标准化电子流程。
出海企业行动清单
针对出口巴西的 Class I/II 器械企业，建议立即执行以下四步：
- 盘点：梳理所有涉及的境外法定制造商和生产场所，确认是否已拥有 Código Único。
- 查重：利用部分关键词在 Solicita 系统及公开门户搜索，避免重复记录。
- 备料：准备“三件套”（签署的申请表 + 多语种授权声明 + 主管机关证明文件）。确保所有表单签署完毕，材料完整。
- 区分：严格区分 Class I/II 与 Class III/IV 流程。后者仍走 CBPF 认证关联流程，与 Solicita 80326 无关。
参考来源：
- ANVISA 官方公告：Cadastro de fabricantes internacionais de dispositivos médicos (Risco I e II) agora é eletrônico
- ANVISA 操作指南 PDF：Orientações para solicitação de cadastro de fabricante legal ou unidade fabril
- Pure Global 解读：ANVISA Moves Class I/II Foreign Manufacturer Records to Solicita