2026 年 6 月 1 日，国务院公布《国务院关于对外投资的规定》（国务院令第 837 号，以下简称"837 号令”），并于同年 7 月 1 日正式实施。作为我国对外投资领域首部行政法规，837 号令虽未改变发改委、商务部及外汇管理部门现有的 ODI 监管体系，但确立了“全生命周期监管”思路，将技术出口、数据跨境、知识产权转移及人员跨境等关键事项正式纳入监管范畴。
对生物医药企业而言，最显著的变化在于：境外投资不再局限于设立海外公司或支付投资款，而是演变为涉及技术、数据、研发能力及产业资源的综合跨境安排。特别是在 License-out、NewCo 架构搭建及海外临床等典型场景中，企业亟需重新审视交易结构与合规路径。
一、License-out：聚焦授权标的技术与数据出境风险
传统视角下，License-out 常被视为单纯的商业授权交易，但从监管维度看，核心在于授权范围的界定。若交易仅涉及境外市场商业化权益，风险相对可控；一旦授权内容涵盖研发平台、生产工艺、CMC 资料、临床数据或算法模型等，则可能触发技术出口、数据跨境及知识产权境外转移的监管要求。
837 号令第十三条明确规定，投资者开展对外投资活动，不得出口或使用国家禁止出口的货物、技术、服务及相关数据；未经许可，不得出口或使用限制类项目。此外，通过跨境派遣技术人员、提供技术指导或培训等方式转移相关技术与数据，同样属于监管范围。
生物医药企业须重点关注《中国禁止出口限制出口技术目录》。例如，用于人的细胞克隆和基因编辑技术属禁止出口类；部分生物技术药物生产技术、组织工程医疗器械制备加工技术则属限制出口类。
因此，企业在开展细胞治疗、基因治疗、ADC 等领域的 License-out 交易时，除审查商业条款外，必须提前研判以下四点：
- 授权内容是否包含限制或禁止出口技术；
- 是否需要办理技术出口许可；
- 是否伴随研发数据或临床数据的跨境传输；
- 是否涉及人类遗传资源信息。
数据跨境是 License-out 中的另一大风险点。根据现行规则，企业当年累计向境外提供 10 万人以上不满 100 万人个人信息（不含敏感信息），或不满 1 万人敏感个人信息的，需通过标准合同或保护认证路径申报；若累计提供 100 万人以上个人信息或 1 万人以上敏感个人信息，则必须申报数据出境安全评估。
对于临床试验企业，患者健康信息、基因检测信息及病例数据通常被界定为敏感个人信息，不可简单作为一般研发资料处理。
综上，License-out 项目的合规审查应前移至交易设计阶段，避免在资料交付阶段陷入被动补救的局面。
二、NewCo 模式：警惕境外架构调整中的核心资产外移
NewCo 模式因便于海外融资、国际合作及资本运作，近年来被众多创新药企业采纳。然而，837 号令实施后，监管焦点已从“境外公司是否成立”延伸至“境内哪些资源进入了境外体系”。
837 号令第十五条规定，国家建立境外投资安全审查制度，对影响或可能影响国家安全的境外投资，以及相关资产、权益转让与处分进行安全审查。尽管具体实施细则尚未出台，但这标志着监管逻辑已深入至“境外资产和核心能力配置”层面。
生物医药企业在采用 NewCo 模式时，需重点评估以下三方面：
1. 核心知识产权的出境路径
若企业将创新药管线、核心研发平台、生产工艺或关键技术能力注入 NewCo，需综合判断是否同时涉及境外投资备案、技术出口许可及数据跨境申报。
2. 研发数据的同步转移风险
部分企业在设立海外研发中心后，倾向于将临床数据、实验数据及 CMC 资料同步提供给境外主体。若涉及个人信息、重要数据或受监管技术资料，必须提前规划合规路径。
3. 人员跨境引发的技术输出事实
生物医药产业高度依赖研发团队。核心人员赴海外工作、远程共享实验数据或参与工艺优化，均可能构成事实上的技术转移，从而引发合规风险。
此外，837 号令第二十四条建立了针对境外歧视性限制措施的反制机制，为受到境外不合理限制的企业提供了政策层面的支持空间。
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