近日，普瑞纯证成功协助国内某知名医疗器械企业获得马来西亚医疗器械管理局（MDA）颁发的除颤电极（Defibrillation Electrode）医疗器械注册证书。该产品风险等级为 Class A，证书有效期 5 年。
这是普瑞纯证在心血管急救领域助力中国制造商拓展东盟市场的又一成功案例，标志着中国制造的高品质急救电极产品正加速走向国际舞台。
产品介绍
此次获证的除颤电极，又称多功能电极贴片（Multifunction Electrode Pads），是一种预涂导电凝胶的自粘式治疗电极，主要适用于体重≥15kg 的患者群体。其核心临床应用场景包括：
- 除颤（Defibrillation）：心脏骤停时的紧急电除颤治疗；
- 同步心律转复（Synchronized Cardioversion）：针对心律失常的电复律；
- 心电监护（ECG Monitoring）：持续心电信号监测；
- 起搏（Pacing）：临时性体外心脏起搏。
本次注册采用 Family（产品族）形式，一次性覆盖了客户旗下多个型号规格的除颤电极，高效实现了全系列产品的马来西亚市场准入。
马来西亚医疗器械注册背景
马来西亚是东南亚第三大医疗器械市场，规模约 20 亿美元，高度依赖进口，为中国出海企业提供了广阔空间。该国医疗器械由医疗器械管理局（MDA）依据《2012 年医疗器械法》（Act 737）监管，所有产品在进出口或销售前必须在 MDA 完成注册并列入马来西亚医疗器械注册簿（MMDR）。
马来西亚采用与东盟医疗器械指令（AMDD）一致的四级分类体系：
- Class A（低风险）：如非侵入性辅助器械、体外诊断配件等；
- Class B（中低风险）：如注射器、手术手套等；
- Class C（中高风险）：如透析设备、人工关节等；
- Class D（高风险）：如心脏起搏器、HIV 诊断试剂等。
值得注意的是，Class A 类产品无需经过第三方合规评估机构（CAB）审核，可由授权代表直接向 MDA 在线提交申请，审批周期通常为 1-3 个月。但这并不意味着注册简单，制造商仍需具备 ISO 13485 质量管理体系认证，并按 CSDT 格式准备完整的技术文件。
2026 年马来西亚 Class A 注册新变化
自 2026 年 1 月 1 日起，MDA 对 Class A 医疗器械的注册费用进行了重大调整：
- 申请费从 RM 100 上调至RM 500；
- 新增注册费RM 750（此前 Class A 无此项费用）。
这一调整体现了 MDA 加强监管和成本回收的决心。计划进入马来西亚市场的 Class A 产品制造商应尽早启动注册流程，合理规划合规预算。
普瑞纯证项目亮点
在本次项目中，普瑞纯证凭借丰富的东盟注册经验和本地化服务能力，为客户提供了全程一站式解决方案：
- 精准的产品分类与分组策略：判定产品为 Class A，并以 Family 形式完成多型号统一注册，显著降低客户成本；
- 本地授权代表（AR）支持：由普瑞纯证马来西亚子公司 PURE SE ASIA (MALAYSIA) SDN. BHD.担任授权代表，全权负责注册提交与后续合规事务；
- 专业的技术文件指导：协助企业按 CSDT 标准编制注册文件，确保一次性通过 MDA 审核；
- 高效获证：全流程高效推进，帮助客户快速实现市场准入。
证书展示
普瑞纯证东盟服务网络
作为深耕全球医疗器械注册的专业服务机构，普瑞纯证在东盟地区已建立起完善的本地化服务网络，在马来西亚、新加坡、泰国、印度尼西亚、菲律宾、越南等核心市场均设有子公司或合作实体，可提供从产品分类、技术文件准备、注册申请到上市后合规的全生命周期服务。
截至目前，普瑞纯证已在马来西亚成功完成超过 70 个医疗器械注册项目，涵盖 Class A 至 Class D 全风险等级，产品类型涉及心血管介入、电外科、激光美容、体外诊断、骨科植入及伤口护理等多个细分领域。
