在刚落幕的“大国新药”CPIC 2026 会议期间，科兴制药副总经理邵珂与澳斯康生物集团 CEO 罗家立围绕“中国生物类似药的全球化发展与产业协同"展开深度对话，系统阐述了中国生物药出海的战略思考。
从“被动跟跑”到“主动出击”：生物类似药爆发时刻已至
罗家立博士指出，中国生物类似药历经十余年发展，早期企业多为建立技术平台而“被动”入局。如今形势已变，经过十年沉淀，产业与商业化爆发时刻正式到来。当前出海模式已从单纯的分子或临床研究输出，升级为将产品真正推向国际市场的实质性跨越。
这一判断基于坚实的数据支撑：行业分析显示，2025年至2034年，全球将有118款生物药面临专利悬崖，其中106款尚无类似药竞争，释放出千亿美元级市场空间。与此同时，欧美监管机构计划简化审评流程，为中国生物类似药进入国际市场打开了“快速通道”。
全产业链协同：构建从分子到市场的全生命周期管理
进军国际市场不仅需满足 FDA 和 EMA 监管要求及通过 GMP 现场检查，更关键的挑战在于长期、稳定、高质量的供货保障。罗家立博士强调，生物制药是系统工程，产品从早期研发、生产制造到进入市场，是一个完整的全生命周期管理过程。
澳斯康生物已形成系统化能力，除提供生产制造技术外，还涵盖成本控制与质量把控的完整生产周期管理服务。
罗家立
澳斯康生物集团 CEO
“如果供应链跟不上，不仅给品牌带来损失，更影响患者使用。”
罗家立博士特别强调了持续供货能力的重要性。在他看来，CDMO 企业维护的是“中国生物制药企业进入国际市场的整体声誉”。
面向未来：提前布局双抗与 ADC 生物类似药
值得注意的是，中国生物类似药赛道正从传统单抗和融合蛋白，向更复杂的双抗及 ADC（抗体偶联药物）分子类型延伸。
罗家立博士透露，过往经验多集中于单抗或早期融合蛋白，而双抗和 ADC 在分析方法与产品质量认知上存在本质区别，需要全新的技术沉淀。为此，澳斯康已开启前瞻性战略布局，搭建双抗和 ADC 生物类似药平台。
罗家立
澳斯康生物集团 CEO
“这需要早期的技术培养，对分子的认识、对 CMC 的认识，及对生物类似药相似度评价的认知，都需要一定的沉淀。”
当下，中国生物药出海正呈现新范式：不再是零散的分子授权或单点临床合作，而是以产品为核心、以全产业链能力为支撑的系统性出海。
特别声明
本文根据科兴制药副总经理邵珂与澳斯康生物集团 CEO 罗家立访谈视频整理，已经嘉宾审阅。
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