跨境白皮书

2026-08-09

导读：欧洲食品安全局（EFSA）于2026年3月发布的《欧洲食品安全局关于含有小檗碱植物制剂安全性的意见草案》中明确

欧洲食品安全局（EFSA）于 2026 年 3 月发布的《欧洲食品安全局关于含有小檗碱植物制剂安全性的意见草案》中明确说明，现有数据无法设定官方安全摄入量，并已启动利益相关方磋商。

业内专家普遍认为，若该结论最终获得确认，小檗碱类原料在欧盟市场的前景不容乐观。

评估背景与范围

该草案的评估依据是《（EC）第 1925／2006 号法规》第 8（2）条，应欧盟委员会请求启动，源于法国食品、环境与职业健康安全署（ANSES）此前提出的关切。评估范围涵盖阿里山小檗、欧洲小檗、白屈菜、黄连属、北美黄连、黄檗等十三种植物及其入药部位。

公众咨询自 3 月 2 日至 5 月 4 日进行，此后一度延长至 7 月 10 日。

草案指出核心风险

就临床安全性而言，每日剂量为 400 至 1500 毫克时，胃肠道不适是最常见的不良反应；但与既往担忧不同，尚无证据表明存在低血糖、低血压或免疫毒性风险。

专家组认为，由于缺乏符合 OECD 导则的多剂量毒理学研究及暴露量表征不足，现有资料"不足以为评估范围内任何植物制剂确立安全摄入量”，该结论适用于全部十三个物种。

根据法规，若小檗碱被列入附件Ⅲ（A）部分，将在欧盟范围内被直接禁止。

若列入（C）部分即“共同体审查中物质”，企业则有最长四年时间补充提交 90 天重复剂量毒理学研究及体内遗传毒性试验等数据，以证明继续上市的合理性。

监管专家指出，EFSA 一旦得出“无法确立安全摄入量”结论，通常会导向禁止性措施；相关专家认为严格限制“极有可能”落地。英国毒理学委员会（COT）同步审议同一草案，显示该议题正形成跨欧洲监管联动。

欧洲自然健康联盟 (ANH) 现已警告，EFSA 目前无法确立安全摄取的广泛结论，可能导致欧盟委员会、成员国或其他风险管理者滥用，作为实施全面限制或事实上禁令的理由。

小檗碱监管走向目前仍悬而未决，但此次评估已释放明确信号：仅凭传统使用历史与初步数据，已难满足欧盟日趋严格的植物成分安全审查要求。相关企业宜密切跟踪 EFSA 及英国 COT 最终意见，并前瞻性规划符合 OECD 导则的毒理学研究，以应对本轮监管周期。

目前，在我国小檗碱（黄连素）属于药用成分，不能用于食品中。在美国，小檗碱可作为膳食补充剂原料合法销售；在澳大利亚，TGA 将小檗碱列为"listed medicine"成分，按药物进行监管；在加拿大，含有小檗碱的产品则需要申请 NPN（天然产品编号）。

美国市场洞察公司 SPINS 的数据显示，过去 12 个月销售额达到 9600 万美元，同比增长 39%，而同期销售额为 6900 万美元。

小檗碱（黄连素）在美国以外也很受欢迎，英国零售商 Holland& Barrett 报告称，销售额自去年同期增长了 167%。

H&B 维生素、矿物质和草本补充剂 (VMHS) 类别主管表示:“该类别在过去两年实现了三位数的增长，显示了持续的消费者兴趣。”

鉴于持续的安全辩论及其监管不确定性，这一强劲的市场增长或许令人意外。然而，生产 BioBerb(一种生物利用度小连素成分) 的相关企业负责人表示，这一类别没有减少的迹象。

“从商业角度看，小碱（黄连素）是代谢健康领域最知名的成分之一，尤其是高质量、科学验证的产品，市场依然浓厚，”他说。“有些公司在监管关注期间可能会对新产品开发采取更谨慎的态度，但我们并未看到这改变了对该成分的长期兴趣。

文章来源：欧洲食品安全局（EFSA）、nutraingredients、中国植物提取物技贸措施评议基地

【声明】内容源于网络

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