亿联笔记｜ 设备管理重点

作者：小静    编辑：小亿     排版：周周

亿联

笔记

设备管理重点

一、设备档案（必查）

1. 一机一档，每台设备独立档案盒/电子档案，不混放。

档案至少包含：

（1）设备申购、采购合同、技术协议。

（2）出厂说明书、合格证、随机配件清单。

（3）到货验收记录（技术指标核对）。

（4）设备台账（编号、名称、型号、序列号、安放位置、量程、技术指标、供应商）。

（5）校准/检定证书、校准计划、校准结果确认记录。

（6）使用记录、维护保养记录。

（7）维修记录、故障记录。

（8）停用、报废审批记录。

2. 设备唯一编号，实物铭牌贴编号，台账、档案、记录三者编号完全一致。

高频不符合：缺验收记录；证书只收不做校准结果确认；台账信息不全。

二、标识管理（现场肉眼检查项）

四类状态标识，贴在设备显眼位置。

1. 合格（绿色）：校准/检定合格，可正常使用。

2. 准用（黄色）：部分功能合格，限定量程/项目使用，写明限制条件。

3. 停用（红色）：故障、待维修、待校准，禁止使用。

4. 报废：贴报废标识，隔离存放，防止误用。

高频不符合：无状态标识；过期校准仍贴合格标；准用设备未注明使用限制。

三、校准、检定、确认、期间核查

1. 校准计划：建立年度设备校准计划表，明确设备、参数、周期、计划校准日期、实际完成日期。

2. 区分检定/校准：强制计量器具执行检定；非强检做校准。

3. 校准结果确认（关键）：拿到证书不能直接归档，必须评价：校准数据是否满足检测方法要求，出具确认记录，判定设备是否可以用于检测。证书合格≠适合本实验室使用。

4. 期间核查：针对关键、贵重、稳定性差、使用频繁设备，制定期间核查方案，规定核查方法、判定准则，按期执行并留存记录。

目的：两次校准之间，确认设备性能没有漂移。

5. 校准超期设备立即停用，不得开展检测。

四、设备使用与维护

1. 操作规程 SOP：重要检测设备必须编制设备操作 SOP，放置设备旁，操作人员可随时查阅。

2. 使用人员授权：只有经过培训授权人员方可操作设备；外来人员使用要有管控。

3. 使用记录：每次使用记录：日期、操作人员、样品信息、设备状态、环境条件、异常情况。禁止事后补记、涂改。

4. 维护保养计划 + 记录：分日常维护、定期维护；如清洁、润滑、更换耗材，记录完整。

5. 环境条件管控：温湿度、振动、防尘、电源，对环境敏感设备同步记录环境参数。

五、故障、维修、偏离处理

1. 设备出现异常/故障：立即停止使用，贴停用标识。

2. 维修后：不能直接投入使用，需要：维修后核查/重新校准，确认性能合格，方可恢复使用。

3. 重要：设备故障，要评估之前已出具检测报告是否受影响，必要时启动 CAPA，追溯报告，通知客户。

非常容易开不符合项：修好直接用，不做验证；不评估历史报告风险。

六、标准物质/参考设备（归属于设备管理模块）

1. 标准物质台账，编号、有效期、储存条件。

2. 接收验收；使用记录；期间核查；过期隔离，禁止使用。

3. 注意区分：设备、标准物质分开台账。

七、停用、报废

1. 报废要有审批流程，技术负责人确认，管理层批准。

2. 报废设备物理隔离，防止误拿误用。

3. 台账更新状态，档案保留归档（档案保存按体系要求期限）。

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