近日，普瑞纯证成功协助国内某知名创面修复企业，完成其聚氨酯负压封闭引流护创套装在越南卫生部基础设施与医疗器械管理局（IMDA）的产品注册，顺利获得 Class C 类医疗器械上市许可证。这是普瑞纯证在创面修复与负压引流治疗领域深耕的又一成功案例。
一、产品介绍
此次获证产品为聚氨酯负压封闭引流护创套装（PU Pro Dressing Kit），是负压伤口治疗（NPWT，又称 VSD 技术）的核心耗材。该技术通过在伤口表面施加持续或间歇负压，有效引流渗出液和感染物质，促进肉芽组织生长，加速创面愈合，广泛应用于急性创伤、慢性难愈合伤口（如糖尿病足溃疡）、外科术后管理、烧伤修复及皮瓣固定等场景。
本次获证的 PU Pro Dressing Kit 涵盖常规型、手掌型、足部型、足跟型等多种解剖适配型号，共计 16 种规格，可满足不同部位和创面面积的临床需求，是一套覆盖面广、适应性强的负压引流护创解决方案。
二、注册要点解析
越南医疗器械注册由 IMDA 监管，依据第 98/2021/NĐ-CP 号政令，采用与东盟协调一致的四级风险分类体系（Class A/B/C/D）。
产品风险等级：Class C（中高风险）
作为接触伤口的负压引流材料，该产品被归类为 Class C 类。与仅需申报标准声明的 Class A/B 类不同，Class C/D 类产品需走上市许可注册路径，由中央卫生部 IMDA 进行全面技术审评，要求更为严格。
注册路径与审评要求
越南 Class C/D 注册分为两种路径：
- 快速通道（Fast-track）：适用于已在美国 FDA、欧盟 CE、中国 NMPA 等参考国获得上市批准的产品，官方审评周期仅 10 个工作日。
- 标准路径（Standard route）：适用于无参考国批准的产品，需经认可评估机构（CAB）评估 CSDT 技术文档后提交 IMDA 审评，周期约 40-45 个工作日。
鉴于该产品已取得中国 NMPA 注册，本次项目采用快速通道路径，显著缩短了审评周期。
CSDT 技术文档：东盟统一格式
越南作为东盟成员国，技术文档需按照 ASEAN CSDT 格式提交，核心内容包括：
审评补正：考验专业度
IMDA 对 Class C/D 产品审查细致，常有多轮补正要求。本项目中，普瑞纯证越南团队凭借对当地法规的深刻理解及与 IMDA 的高效沟通，逐一解决审评意见，最终助力产品顺利获批。
三、普瑞纯证的服务优势
作为全程服务方，普瑞纯证在以下环节提供了关键支持：
- 本地注册人资质：普瑞纯证在胡志明市设有全资子公司，持有越南营业执照和投资许可证，可作为法定上市许可持有人（MAH），负责注册提交、沟通及上市后合规管理。
- 法规策略规划：项目启动即确认产品分类、评估路径、制定 CSDT 文档策略，优选注册方案。
- 技术文档整合：协助按 ASEAN CSDT 格式整理审核全套文档，完成越南语翻译，确保符合 IMDA 要求。
- 审评全程跟进：快速响应补正意见，协调资料补充，推动项目高效进行。
- 上市后持续服务：获证后作为 MAH 承担不良事件报告、变更通知、进口授权等义务，保障长期合规运营。
四、证书分享
五、越南市场展望
越南人口超 1 亿，经济高速增长，医疗健康需求旺盛。随着老龄化加剧及慢性病发病率上升，创面修复与伤口管理市场需求快速扩大。
值得注意的是，依据第 98 号政令，越南医疗器械注册证书无固定有效期。一经获得即长期有效，无需续期，显著降低了企业的长期合规成本。此外，越南卫生部目前正实施注册评审费用减半优惠政策（有效期至 2026 年 12 月 31 日），进一步降低了市场准入门槛。
在全球临床和患者服务环节，普瑞纯证凭借遍布全球的数百个合作实验室、2 个自营实验室和 8 个海外生物银行，为医疗企业提供高效临床试验服务。其全球智能法规平台（GRIP）包含全球法规资讯、临床试验数据、多国注册产品数据、经销商数据等数据库，助力企业在产品海外落地各节点，利用大数据支持商业决策与市场战略制定。通过本次会议，将深入探讨如何借助 AI Agent 及本地化网络，从全球市场准入、产品策略、国际合规、营销体系，到全球临床和患者服务等方面，帮助中国医械企业抓住出海机会，铺平准入路径，解锁全球市场，实现从“寻宝式”出海到“融入共赢式”出海的转变，推动医疗器械行业全球化迈向新高度。
