近期，台湾食品药物管理署（TFDA）密集发布三项重要更新：低风险器械电子提交系统正式上线、AI 医疗器械良好机器学习操作规范（GMLP）指南发布、行政费用改革方案公开征求意见。
这一系列举措彰显了台湾作为亚太重要医疗器械市场（规模约 32 亿美元，年复合增长率 5.59%）加速推动监管现代化的决心。对于计划进入该市场的大陆出海企业而言，这构成了“数字化转型+AI 监管对齐 + 成本透明化”的完整改革图景。
一、电子提交正式上线：低风险器械告别“纸质时代”
TFDA 正式启用「医疗器材上市前电子送件系统」，开始接受低风险第一等级（Class I）医疗器械注册申请的线上提交。
核心变化如下：
- 全流程线上化：符合条件的 Class I 器械注册申请人可通过官方系统完成申报。
- 无纸化：无需再提供任何纸质文件，这是台湾医疗器械注册史上的标志性转变。
- 格式要求严格：文件须为可搜索 PDF 格式，扫描件须为彩色 PDF，单文件不超过 50MB；中文使用说明书须提供可编辑的 Word 格式。
需注意，目前电子提交系统仍有三个排除项：适用标准备查（listing）路径的 Class I 器械、Class I 器械的变更申请、以及换证/展延申请。换言之，目前仅覆盖 Class I 器械的新注册申请场景。
此前 TFDA 已为第二、三等级器械建立电子送件流程框架。此次 Class I 系统的上线，标志着 TFDA 的数字化转型已覆盖从低风险到高风险全品类器械的上市前提交环节。
专家观点：电子提交大幅降低了境外企业的注册操作成本，压缩了“物流等待”环节。但需注意，Class I 注册费约 NT$15,000（约 USD 500），审评周期约 80 个日历天。尽管是低风险品类，TFDA 对文件形式要求严格，格式不合规将直接退件。
二、AI 器械 GMLP 指南发布：全球第四个采纳 IMDRF 十大原则的辖区
2026 年 6 月 4 日，TFDA 正式发布《人工智慧医疗器材之良好机器学习操作（GMLP）：开发及管理原则》。该指南将 IMDRF 于 2025 年 1 月发布的十大 GMLP 原则正式引入台湾医疗器械监管框架。
十大 GMLP 原则速览
这十大原则已成为全球 AI 医疗器械监管的“共同语言”，覆盖 AI 医疗器械的全生命周期：
- 跨学科专业知识贯穿全生命周期：需临床、数据科学、监管等多学科团队全程参与。
- 良好的软件工程和安全实践：确保开发过程的可重复性与可追溯性。
- 临床研究参与者和数据集须具有代表性：TFDA 特别指出，如使用海外数据集，须评估模型性能能否泛化至台湾患者群体。
- 训练集独立于测试集：避免数据泄漏，确保验证可信度。
- 参考数据集基于最佳可用方法：确保“标准答案”的质量。
- 模型设计应体现预期用途：模型架构须与临床场景深度耦合。
- 关注人机团队表现：重视人因工程和用户界面设计。
- 测试须展示独立于训练数据的真实性能：使用完全独立数据验证真实临床条件下的性能。
- 部署后需持续向用户提供清晰信息：明确告知局限性、适用范围和已知风险。
- 部署模型须监测性能并管理再训练风险：建立数据漂移、偏差退化等风险的管控机制。
引用的国际标准体系
TFDA 的 GMLP 指南不仅对标 IMDRF 十大原则，还明确引用了一系列国际标准作为实施参考，包括 ISO 14971（风险管理）、ISO/IEC 23894（AI 风险管理）、ISO/IEC 42001（AI 管理体系）、ISO/IEC 5259（数据质量管理）及 AAMI TIR34971 等。这表明 TFDA 正在构建一套与国际主流监管框架高度对齐的 AI 器械监管体系。
GMLP 指南的关键商业含义
虽然该指南不具有法律强制力，但清晰释放了监管预期信号，以下领域将受到更严格关注：
- 临床数据本地化评估：若主要使用海外数据训练，需评估其是否代表台湾本地患者特征，必要时需补充验证活动。
- AI 治理融入 QMS：AI 特定的流程（如风险管理、软件工程控制、数据集质量等）需嵌入现有质量管理体系（QMS）中，而非作为独立项目存在。
- 预定变更控制计划（PCCP）：引导制造商参考现有 PCCP 指南，为 AI 模型的更新和再训练提前制定变更管理路径，实现“提前约定”而非“改了再报批”。
专家观点：TFDA 发布 GMLP 指南，是继 FDA、EU、韩国 MFDS 之后，又一重要亚太辖区将 IMDRF GMLP 十大原则纳入本地框架。TFDA 在国际 SaMD 监管领域影响力显著，已于 2026 年 2 月再次当选 GHWP 第三工作组（负责医疗器械软件）主席。对于已按国际原则建立合规体系的企业，台湾适配成本将大幅降低；对于从零起步的企业，现在建体系是为未来所有市场做准备。
三、行政费用改革：注册成本或将调整，征求意见进行中
台湾卫生福利部（MOHW）近期发布医疗器械行政费用修订草案，意见征集截止日期为 2026 年 8 月 28 日。
本轮改革涉及的调整范围包括：
- 第一等级和第二等级器械注册申请费用调整；
- 注册换证/展延申请费用调整；
- 备查（listing）及年度申报费用调整；
- 新增临床试验安全性相关变更审查费用。
回顾 2021 年的调整幅度（部分品类涨幅超 160%），可作为参考。本轮改革虽未公布具体幅度，但新增“临床试验安全性变更审查费用”表明 TFDA 正将更多监管活动纳入收费框架，以支撑日益增长的审评工作量，这与全球主要监管机构的趋势一致。
专家观点：建议企业密切关注 8 月 28 日后的最终版本。若注册计划在 2026 年 Q4 或 2027 年初，建议在新费用标准生效前完成提交以锁定现行费率。同时，新增费用提示在台湾开展临床试验涉及安全性方案修改时，将面临正式的审查费用。
四、三连更的深层逻辑：TFDA 的“三步走”战略
综合来看，TFDA 正在推进清晰的“三步走”战略：
- 数字化基建：电子提交系统覆盖全品类，压缩物理摩擦成本，为高效审评打下基础。
- AI 监管对齐：引入 IMDRF GMLP 十大原则，用非强制性指南明确 AI 器械全生命周期管理预期，与美欧韩保持同步。
- 成本结构透明化：通过费用改革使收费更清晰可预期，并为新增监管活动建立财务支撑。
这背后的大图景是台湾正在为“国际监管信赖”做准备。美国商会呼吁引入“国际信赖审评机制”，而《人工智慧基本法》的生效也为 AI 治理提供了高层法律框架。
对于中国出海企业，核心信号是：台湾市场值得认真对待。其 32 亿美元的市场规模、60% 的进口依赖度、成熟的医疗体系及与国际接轨的监管框架，使其不仅是目标市场，更是亚太多国注册策略中的重要一环。
五、出海企业行动清单
基于此次更新，建议出海企业采取以下行动：
- Class I 器械注册：立即启用电子提交，确保文件格式符合要求（可搜索 PDF、彩色扫描、单文件≤50MB、中文 IFU 用 Word 格式）。
- AI 器械企业：对照 GMLP 十大原则做差距评估。这套原则已被多国采纳，建一次体系即可适配全球市场。
- 关注费用改革：密切关注最终版本，若有显著影响，可在 8 月 28 日前通过本地代理提交意见。
- PCCP 体系建设：若有持续学习或再训练需求，建议提前启动 PCCP 文档体系建设，这已成为全球共性要求。
- 纳入亚太注册策略：将台湾作为亚太注册策略的重要节点，利用其在 SaMD 领域的国际影响力及与 FDA 的监管协调传统，发挥战略杠杆价值。
总结：2026 年是全球 GMLP/AI 监管从“原则共识”走向“各国落地”的关键之年。全球四大 AI 器械监管阵营（美、欧、韩、台）的拼图已基本成型。早一步建立体系的企业，将在未来 3-5 年的全球注册竞速中占据先发优势。
参考来源
1. TFDA 官网：AI 医疗器材 GMLP 指南公告（FDA 器字第 1151603605 号）
2. TFDA 官网：医疗器材上市前电子送件系统
3. TFDA 官网：行政费用修订草案征求意见