2026 年 7 月 30 日，美国食品药品监督管理局（FDA）在《联邦公报》正式发布2027 财年（FY2027）医疗器械用户费率通知。新费率将于2026 年 10 月 1 日至 2027 年 9 月 30 日期间生效。
这是MDUFA V（医疗器械用户费修正案第五版）框架下的最后一个财年，该授权将于 2027 年 9 月 30 日到期。与此同时，FDA 已于 7 月 8 日发布 MDUFA VI（2028-2032 财年）草案承诺函，并将在 8 月 5 日召开公开会议讨论下一个五年费用框架。
对于正在或计划申请 FDA 上市许可的中国出海企业而言，FY2027 的费率调整直接影响预算规划。更重要的是，这可能是 MDUFA V 框架下"最后一次可预测的费率上调"——2028 财年起的费用结构将由全新的 MDUFA VI 框架决定，变数更大。
FY2027 关键费率速览：全面上涨，注册费涨幅最猛
以下是 FY2027 各主要申请类型的标准费率（Standard Fee）和小企业费率（Small Business Fee），以及与 FY2026 的对比：
510(k) 上市前通知：标准费率$28,653（FY2026: $26,067，涨幅约9.9%）；小企业费率$7,163（FY2026: $6,517，涨幅约 9.9%）
De Novo 分类申请：标准费率$191,020（FY2026: $173,782，涨幅约9.9%）；小企业费率$47,755
PMA/PDP/BLA 上市前审批：标准费率$636,732（FY2026: $579,272，涨幅约9.9%）；小企业费率$159,183
Panel-Track Supplement：标准费率$509,386（FY2026: $463,418，涨幅约 9.9%）
180-Day Supplement：标准费率$95,510（FY2026: $86,891，涨幅约 9.9%）
Real-Time Supplement：标准费率$44,571（FY2026: $40,549，涨幅约 9.9%）
513(g) 分类信息查询：标准费率$8,596（FY2026: $7,820，涨幅约 9.9%）；小企业费率$4,298
Class III 器械年度定期报告费：标准费率$22,286（FY2026: $20,275，涨幅约 9.9%）
以上各申请类型的涨幅基本一致，约为9.9%。这是因为申请费是以 PMA 标准费（base fee）为锚点，按法定百分比计算的（510(k) = PMA 的 4.5%，De Novo = 30%，180-Day Supplement = 15%……），申请费统一按通胀调整上浮。
但真正值得注意的是年度工厂注册费的显著增长：
年度工厂注册费（Annual Establishment Registration Fee）：$13,785
FY2026: $11,423 → FY2027: $13,785 → 涨幅 20.7%
工厂注册费涨幅远高于申请费的原因在于：根据 MDUFA V 的法定机制，FDA 在满足特定绩效目标后，可以通过单独提高工厂注册费来获取额外的"绩效改善调整"（Performance Improvement Adjustment）收入。这部分费用不计入标准申请费的调整，而是全部加在注册费上。简言之，FDA 审评绩效达成越好，企业缴纳的注册费越高。
钱去哪了？深度解读 FY2027 费率调整机制
FY2027 的费率并非随意制定，每一分钱都有严格的法定计算公式。理解这一机制对出海企业评估未来成本趋势至关重要。
第一层：通胀调整（Inflation Adjustment）
MDUFA V 要求 FDA 每年根据两个指标调整费率：
人力成本指标（占 60% 权重）：过去三年 FDA 全职员工平均薪酬变化 → 3 年均值 5.733% × 60% = 3.44%
非人力成本指标（占 40% 权重）：华盛顿都会区消费者物价指数（CPI）变化 → 3 年均值 2.833% × 40% = 1.13%
两项合计：4.573%。但法律规定了4% 的年度上限（cap），所以实际基础通胀调整为4.0%。
经过五年复利累计，FY2027 的复合通胀系数为1.214087。也就是说，相比 MDUFA V 起始的法定基准费率，FY2027 的费率因通胀因素已累计上浮21.4%。
第二层：收入目标调整（Revenue Target Adjustment）
通胀调整后，FY2027 的目标总收入为$507,905,000（约 5.08 亿美元）。仅靠通胀调整后的费率不够，FDA 需要在各申请类型之间统一按比例上调（uniform proportionate increase），以确保根据近三年申请量的 3 年均值，预计总收入能达到目标。
关键数据参考：FDA 过去三年收到的 510(k) 申请平均约3,960 份/年（标准企业约 1,860 份 + 小企业约 2,100 份），PMA 申请约 31 份/年，De Novo 约 77 份/年。这些历史数据直接决定了各类费率的最终定价。
第三层：绩效改善调整（Performance Improvement Adjustment）
这是 FY2027 费率调整中最特殊的部分，也是工厂注册费"暴涨"的直接原因。
MDUFA V 设定了一套"绩效与费用挂钩"的激励机制：如果 FDA 在特定财年达成了法定的审评绩效目标（如 Pre-Submission 书面反馈时效、De Novo 审评决定时效），FDA 就有权在后续财年收取额外的"绩效奖励费"，但这笔钱只能通过提高工厂注册费来收取，不影响申请费。
FDA 在 FY2027 触发的绩效奖励如下：
✅ 达成了 FY2025 年的 Pre-Submission 书面反馈绩效目标 → 触发$40,572,600的奖励额度
✅ 达成了 FY2024 年的 De Novo 审评决定绩效目标 → 触发$11,765,400的奖励额度
两项合计$52,338,000，再乘以复合通胀系数 1.214087，最终的绩效改善调整金额为$63,542,885（约 6,354 万美元）。
这 6,354 万美元全部由工厂注册费承担。按约 30,380 家注册工厂计算，每家工厂因此多交约$2,092。这就是工厂注册费从$11,693（仅通胀调整后）跳到$13,785 的直接原因。
专家观点："绩效改善调整"机制是 MDUFA V 引入的创新设计，本意是激励 FDA 提高审评效率，但客观效果是：FDA 审评越快，企业交的注册费越高。这是一个有争议但逻辑自洽的机制：企业为更快的审评速度买单。对于在美国拥有多个注册工厂的大型企业来说，这笔额外支出尤其显著。
MDUFA V 的五年回顾：你的钱涨了多少？
MDUFA V 覆盖 FY2023 至 FY2027 五个财年。回顾这五年的费率变化，趋势非常清晰——年年涨，没有例外。
以 510(k) 标准费率为例，五年变化轨迹如下：
FY2023: $21,760
FY2024: $22,750
FY2025: $24,673
FY2026: $26,067
FY2027:$28,653
五年累计涨幅约31.7%。
工厂注册费的涨幅更为惊人：
FY2023: $6,493
FY2024: $7,653
FY2025: $9,280
FY2026: $11,423
FY2027:$13,785
五年累计涨幅约112.3%，翻了一倍还多！这是因为工厂注册费不仅承受了通胀调整和收入目标调整，还叠加了 FY2025、FY2026、FY2027 三年的绩效改善调整。
专家观点：对中国出海企业的实际影响：如果你通过美国本地代理或自有子公司注册了工厂，FY2027 的注册费为$13,785/工厂/年。如果你同时在准备 510(k) 申请，费用为$28,653。仅这两项，你的"入场成本"就已超过$42,000（约 30 万人民币），还没算上产品测试、临床数据、顾问/CRO 服务费。对于计划 2026 年 Q4 或 2027 年提交申请的企业，建议现在就锁定预算。
小企业优惠：谁能省钱？省多少？
FDA 为符合条件的小企业提供了显著的费率减免。FY2027 的小企业优惠政策延续了 MDUFA V 的一贯框架：
资格条件：企业（含关联方）最近一个纳税年度的总收入（gross receipts or sales）≤ $100 million（约 7 亿人民币）
减免幅度：大多数申请类型（510(k)、De Novo、PMA 等）的小企业费率为标准费率的25%。以 510(k) 为例：标准$28,653 → 小企业仅$7,163，省超$21,000。
首次 PMA 豁免：如果企业总收入 ≤ $30 million，可以申请首次 PMA/PDP/BLA费用全额豁免——这意味着$636,732 的 PMA 费用可以为零。
工厂注册费豁免（有条件）：总收入 ≤ $1 million的小企业，如果能证明缴费构成"经济困难"，FDA可以（但非强制）豁免工厂注册费（首次注册除外）。
申请时效：小企业资格需要在费用到期前至少 60 天向 FDA 提交认定申请。FY2026 的资格将于 2026 年 9 月 30 日到期，FY2027 需要重新申请认定。
境外企业适用：外国企业也可以申请小企业认定，需要提交由所在国税务机关出具的收入证明（National Taxing Authority Certification），注明总收入金额、美元换算汇率和相关纳税年度。
专家观点：小企业优惠是很多中国初创医疗器械公司容易忽视的"省钱利器"。如果你的公司（含关联方）年收入不超过 1 亿美元，申请 510(k) 可以从$28,653 降到$7,163，节省 75%。建议在准备 510(k) 申请的同时，同步启动小企业资格认定流程。需要注意的是，"关联方"（affiliates）的收入也要合并计算，如果你的公司属于一个大集团的子公司，集团整体收入可能超标。
前方预告：MDUFA VI 来了，下一个五年怎么办？
FY2027 是 MDUFA V 的最后一个财年。2027 年 9 月 30 日之后，FDA 将需要新的国会授权才能继续收取用户费，这就是MDUFA VI（FY2028-2032）。
MDUFA VI 的谈判进程已经进入关键阶段：
📌 2026 年 7 月 7 日：FDA 在《联邦公报》发布 MDUFA VI 草案承诺函（Draft Commitment Letter），提出 FY2028-2032 的审评绩效目标和费用框架
📌 2026 年 8 月 5 日：FDA 将召开公开会议，讨论 MDUFA VI 草案
📌 2026 年 8 月 7 日：公众意见征集截止
📌 2027 年 1 月 15 日前：按法律要求，HHS 部长需向国会提交四项用户费协议（PDUFA、MDUFA、GDUFA、BsUFA）的最终版本
从已公布的 MDUFA VI 草案承诺函来看，下一个五年有几个值得关注的重大变化：
🔑 新增"Focused Follow-Up Pre-Submission"快速预审通道：FDA 承诺在 45 个日历天内提供书面反馈，比现有的 Pre-Submission 流程更快、更聚焦
🔑 De Novo 申请人介绍会议：为 De Novo 申请引入结构化的前期介绍会议，帮助申请人更好地理解 FDA 的预期
🔑 国际协调审评试点项目：FDA 将试点与至少两个其他国际监管机构对同一器械进行协调审评，这对多国同步注册的出海企业是重大利好
🔑 TAP 全领域扩展：全生命周期咨询项目（Total Product Lifecycle Advisory Program）将从突破性设备试点扩展至所有产品领域
🔑 FDA 与 CMS 合作：MDUFA VI 新增了 FDA 与医保服务中心（CMS）之间就新技术覆盖决策的协作机制
专家观点：MDUFA VI 的方向非常明确——更多的服务、更高的效率、更贵的费用。"国际协调审评试点"尤其值得中国出海企业关注：如果你的产品计划同时在 FDA 和其他主要监管机构（如 EU、Health Canada、TGA）提交申请，协调审评有望大幅减少重复文件准备和审评等待时间。但试点阶段的具体参与条件和费用尚未明确，建议持续关注 8 月 5 日公开会议的讨论结果。
出海企业行动清单
基于 FY2027 费率公告，我们为出海企业梳理了以下行动建议：
✅ 9 月 30 日前提交=省钱
如果你的 510(k) 或其他申请已经基本就绪，建议在2026 年 9 月 30 日前完成提交。这样适用 FY2026 费率（510(k) $26,067），比 10 月 1 日后提交（$28,653）省$2,586。对 PMA 来说，差额更大：$579,272 vs $636,732，差$57,460。
✅ 尽早启动小企业资格认定
如果你的公司符合小企业条件（年收入 ≤ $100M），请在费用到期前至少 60 天启动认定流程。FY2027 的资格需要重新申请，即使你在 FY2026 已获认定。
✅ 多工厂企业评估注册费负担
$13,785/工厂/年的注册费，对于在美国拥有多个注册工厂的集团企业来说是一笔可观的支出。建议评估各工厂的实际需求，如果某些工厂不再活跃，考虑是否有优化空间。
✅ 关注 8 月 5 日 MDUFA VI 公开会议
下一个五年的费用框架正在成型。如果你对审评时效、费用结构或国际协调审评有意见或建议，可以通过 8 月 7 日前的公众评论渠道提交。
✅ 在全球注册策略中锁定 FDA 成本
FDA 的用户费只是出海美国的"冰山一角"，还有产品测试、临床数据、QMS 建设、美国代理（US Agent）、标签合规等成本。建议在制定 2027 年全球注册预算时，将 FDA 费率上调纳入整体规划。
专家观点：FY2027 费率的发布，不只是一个"又涨价了"的新闻，它折射出美国医疗器械监管的深层逻辑：FDA 的运营越来越依赖行业用户费。FY2027 CDRH 总预算超过 10 亿美元，其中用户费贡献约 5.39 亿美元，占比超过 53%。随着 MDUFA VI 将引入更多审评服务（快速预审、国际协调、TAP 全域扩展），用户费只会继续上升。
但换一个角度看：你交的每一分钱，都在换取更可预期的审评时效。MDUFA V 框架下，FDA 的 510(k) 审评目标是 90 个日历天，De Novo 是 150 天，PMA 是 180 天。正是因为这些绩效承诺有资金保障，FDA 才能维持全球最高效的医疗器械审评体系之一。
普瑞纯证在美国 FDA 510(k)、De Novo 等注册路径拥有丰富的服务经验，可为出海企业提供从产品分类、注册策略规划到全流程申报管理的一站式支持。
参考来源
1. FDA / Federal Register：Medical Device User Fee Rates for Fiscal Year 2027（2026 年 7 月 30 日发布）
https://www.federalregister.gov/documents/2026/07/30/2026-15335/medical-device-user-fee-rates-for-fiscal-year-2027
2. FDA 官网：Medical Device User Fee Amendments (MDUFA): Fees（FY2026 费率页面）
https://www.fda.gov/industry/fda-user-fee-programs/medical-device-user-fee-amendments-mdufa-fees
3. FDA：MDUFA VI 草案承诺函及公开会议（FY2028-2032）
https://www.fda.gov/.../medical-device-user-fee-amendments-2028-mdufa-vi
