对于正在出海欧盟的医疗器械企业而言，MDR/IVDR 的合规攻坚战尚未结束，新的挑战已至。自2026 年 8 月 12 日起，一部全新的欧盟法规将正式适用。该法规监管的对象并非器械本身，而是产品的“外衣”——包装。
这就是欧盟《包装及包装废弃物法规》（Packaging and Packaging Waste Regulation，简称PPWR，法规编号 Regulation (EU) 2025/40）。
划重点：没有宽限期，没有过渡期。8 月 12 日一到，不合规的包装将不能合法地投放欧盟市场。即使产品已获得 CE 证书，若包装不合规，同样可能导致市场准入受阻。
一、PPWR 是什么？为什么医疗器械企业必须关注？
PPWR 于 2024 年 12 月 19 日由欧洲议会和欧盟理事会正式通过，2025 年 1 月 22 日发布，2 月 11 日生效，2026 年 8 月 12 日起全面适用。
它取代了已实施 30 年的旧版《包装指令》(Directive 94/62/EC)，是欧盟在循环经济框架下推出的一部重磅法规。与旧指令不同，PPWR 是一部“法规”(Regulation)而非“指令”(Directive)——这意味着它将在所有欧盟成员国直接适用，无需各国转化为国内法，各成员国也没有自行调整执行口径的余地。
PPWR 的核心目标可归纳为四个关键词：
可回收——到 2030 年，所有包装必须具备可回收设计
再生料——塑料包装强制使用一定比例的消费后再生（PCR）塑料
减量化——到 2040 年包装废弃物减少 15%（对比 2018 年基准）
禁限用——禁止食品接触包装中使用 PFAS（"永久化学品"），限制重金属含量
许多医疗器械企业可能认为：“我们是医疗产品，应该豁免吧？”
答案是：部分豁免，但绝非完全免除。豁免范围远比很多企业预期的要窄得多。
二、医疗器械包装到底哪些豁免、哪些不豁免？
这是出海欧盟的器械企业最关心的问题。以下是详细梳理：
获得豁免的部分（仅限"接触敏感包装"）
所谓“接触敏感包装”（contact-sensitive packaging），是指直接接触医疗器械或 IVD 产品的初级包装，通常承担无菌屏障、防护结构等关键功能。
可回收设计要求豁免（Article 6）——接触敏感包装不需要满足特定的可回收性能等级要求。这确保了无菌屏障或专用结构包装不需要为了符合通用回收基础设施要求而改变技术参数。（委员会将于 2035 年重新评估此项豁免）
最低再生料含量豁免（Article 7）——2030 年和 2040 年的塑料包装强制使用消费后再生塑料含量的目标，不适用于医疗器械的接触敏感塑料包装、仅用于研究的器械包装以及研究用器械包装。同样的豁免也适用于 IVD 产品。这一技术性“切割”确保制造商不会被迫将再生聚合物引入医疗级塑料包装中，避免损害器械性能或患者安全。
标签空间豁免（Article 12）——如果包装上没有足够的物理空间来添加 PPWR 要求的统一材料成分标签和数字数据载体（例如已被 MDR/IVDR 标签要求占满），则可以豁免。如果添加废弃物分类标识可能导致终端用户混淆或危及器械的安全临床使用，制造商同样可以豁免。
定制运输包装豁免（Article 15）——用于可配置医疗器械和医疗系统的定制运输包装，豁免标准的合规评估程序和技术文件保存义务。
不豁免的部分（即使是医疗器械也必须遵守）
符合性评估与符合性声明（DoC）——每种包装类型都必须进行符合性评估，并按 Annex VIII 的模板编制EU 符合性声明（Declaration of Conformity），由技术文件支撑。注意：这是针对包装本身的 DoC，不是 MDR 下器械产品的 DoC——也就是说，你的器械和包装各需要一份 DoC！
重金属限量（Article 5）——所有包装中铅、镉、汞和六价铬的总浓度不得超过 100 mg/kg。无论是初级包装还是二级、三级包装，均无豁免。
PFAS 限制——虽然 PFAS 禁令目前主要针对食品接触包装，但医疗器械行业也在积极转向非 PFAS 材料。此项限制从 8 月 12 日即开始执行。
EPR（生产者延伸责任）注册——生产者/进口商必须在每个销售器械的成员国的包装登记册中注册，并承担报告和缴费义务。
包装最小化要求（Articles 10, 24, 25）——包装设计必须满足最小化标准，需文档化说明为何当前尺寸和材料是必要的。空置空间不得超过 50%（2030 年起）。
二级和三级包装——你的运输纸箱、外包装盒等不属于"接触敏感包装"，因此必须全面遵守 PPWR 的可回收性、标签和各项要求。
技术文档保存——单次使用包装保存 5 年，可重复使用包装保存 10 年。市场监督机构有权要求在10 天内提供技术文档。
三、8 月 12 日起必须到位的核心义务清单
2026 年 8 月 12 日是 PPWR 的第一个重大合规节点。以下是当天起就必须满足的义务：
1. 包装符合性声明（EU DoC）
根据 Article 39，制造商必须为每种包装类型编制 EU 符合性声明，遵循 Annex VIII 模板，确认包装符合 Articles 5-12 的要求。这是法律性的自我声明，不需要公告机构（Notified Body）参与，也不需要加贴 CE 标志。
2. 技术文档
包括材料规格、设计图纸、可回收性评估、再生料含量测试报告、重金属检测报告等，按 Annex VII 要求编制。
3. 有害物质限量合规
铅 + 镉 + 汞 + 六价铬总浓度≤100 mg/kg，需有供应商声明或检测报告支撑。食品接触包装的 PFAS 限制同步生效。
4. 经济运营者标识
包装上必须标注制造商名称、注册商号或商标，以及邮寄地址；如适用，进口商信息也必须标注。
5. EPR 注册
PPWR 引入了统一的生产者登记义务，但需要注意各成员国的国内 EPR 体系仍在并行运行，注册、报告、费用体系各有差异。
6. 不得使用误导性环保声明
不得在包装上使用"环保""可降解"等模糊声明，除非有充分证据支持并超过 PPWR 最低要求。
四、后续还有哪些关键时间节点？
8 月 12 日只是起点，PPWR 的合规要求将分阶段逐步加严：
2027 年 2 月——餐饮行业（HORECA）须允许顾客自带容器免费盛装
2028 年 8 月——统一标签要求正式适用，包装须标注统一的材料成分和分类标识
2030 年 1 月——所有包装必须具备可回收设计（A/B/C 级，≥70% 可回收），塑料包装最低再生料含量目标生效，空置空间上限 50%，废弃物减量 5% 目标
2035 年——可回收性须在实际回收基础设施中得到验证；医疗器械包装豁免将被重新评估
2038 年——可回收等级提高至≥80%（仅 A/B 级合规）
2040 年——再生料含量目标进一步提高，废弃物减量 15%
特别提示：2035 年的医疗器械豁免审查是一个重要节点。如果届时回收技术取得突破，欧委会可能会缩小甚至取消医疗器械包装的豁免范围。换言之，目前的豁免窗口是有时限的，企业应尽早布局可持续包装方案。
五、中国出海企业应该怎么做？合规行动指南
对于正在出海欧盟或准备出海的中国医疗器械企业，建议从以下六个方面着手：
第一步：梳理包装清单
盘点你在欧盟市场投放的所有产品的包装类型——初级包装（接触敏感包装）、二级包装（彩盒/纸盒）、三级包装（运输箱）。区分哪些属于"接触敏感包装"可享豁免，哪些必须全面合规。
第二步：确认经济运营者角色
PPWR 下"制造商"不仅指包装的物理生产者——如果你以自己的名称或商标将包装产品投放欧盟市场，你就是 PPWR 意义上的"制造商"，需要承担全部合规义务。
第三步：收集供应链数据
向包装供应商索取材料规格、重金属检测报告、PFAS 声明、可回收性评估等技术信息。这些是编制技术文件和 DoC 的基础。
第四步：编制符合性文件
为每种包装类型按 Annex VII 编制技术文件，按 Annex VIII 编制 EU 符合性声明（DoC）。明确内部流程：谁起草、谁审核、谁签字。
第五步：完成 EPR 注册
在每个销售成员国注册生产者信息。如果企业未在欧盟境内设立实体，可能需要指定授权代表（Authorised Representative）处理 EPR 义务。
第六步：建立长期包装战略
虽然接触敏感包装暂时享有可回收设计豁免，但 2035 年豁免审查的"达摩克利斯之剑"已经悬起。前瞻性企业应现在就启动可持续包装材料和设计的研发储备——与其被动应对，不如主动引领。
六、PPWR 与 MDR/IVDR 的"双重合规"：一个产品，两份 DoC
这是一个容易被忽视的关键点：PPWR 下的包装合规与 MDR/IVDR 下的器械合规是两条并行的合规轨道。
你的产品本身需要满足 MDR/IVDR 的安全和性能基本要求，拿到 CE 标志；你的包装则需要满足 PPWR 的包装设计、物质限制和文件要求，出具包装 DoC。两套体系各自独立，器械合规不能替代包装合规。
有一个好消息是，PPWR 在市场监管层面做了清晰的权限划分（Articles 58 & 60）：如果在接触敏感的医疗包装中发现影响器械安全的风险，一般性的环境市场监管机构不得单独处理，而必须移交给专门的医疗器械监管当局依据 MDR/IVDR 框架进行调查和处置。这确保了患者安全始终是第一优先级。
总结
PPWR 不是一部"和医疗器械无关"的法规。恰恰相反，它是继 MDR/IVDR 之后，又一个需要出海欧盟的器械企业认真投入资源应对的欧盟法规。
它带来的核心信息是：在欧盟市场，"合规"的边界正在从产品本身向包装延伸、从安全性能向环境可持续性延伸、从一次性文件提交向全生命周期持续管理延伸。
8 月 12 日已近在咫尺。你的包装准备好了吗？
参考来源
1. EUR-Lex 官方法规原文：Regulation (EU) 2025/40
https://eur-lex.europa.eu/eli/reg/2025/40/oj/eng
2. 欧委会包装废弃物法规官方页面
https://environment.ec.europa.eu/topics/waste-and-recycling/packaging-waste_en
3. Arnold & Porter BioSlice Blog: PPWR — Why Life Sciences Companies Should Act Now
https://www.biosliceblog.com/2026/07/the-eu-packaging-and-packaging-waste-regulation-why-life-sciences-companies-should-act-now
4. Oliver Healthcare Packaging: EU PPWR Impact on Healthcare
https://www.oliverhcp.com/news-and-resources/packtalk/eu-packaging-packaging-waste-regulation-impact-on-healthcare
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